- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01418443
Bioekvivalenssitutkimus Torrent Pharmaceutical Limitedin pantopratsolinatrium 40 mg viivästetysti vapauttavista tableteista syömisolosuhteissa
Satunnaistettu, avoin etiketti, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, kerta-annos, risteytys, bioekvivalenssitutkimus Torrent Pharmaceutical Limited.:n pantopratsolinatriumin 40 mg viivästetysti vapauttavista tableteista, Intia ja Protonix® (Pantopratsolinatrium) 40 mg viivästetysti vapautuva Tablet Wyeth Pharmaceuticals Inc, Terveet aikuiset ihmiset, ruokintaolosuhteissa
Tavoite:
Torrentin 1 × 40 mg:n viivästyneen vapautumisen pantopratsolinatriumtablettien ja 1 × 40 mg:n Wyeth Pharmaceutical Inc:n viivästyneen vapautumisen PROTONIX® (Pantopratsolinatrium) -tablettien kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi. päivää.
Opintojen suunnittelu:
satunnaistettu, avoin, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, yksittäinen annos, crossover tutkimus terveillä aikuisilla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka,
-
Bangalore,, Karnataka,, Intia
- Lotus Labs Pvt. Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ihmiset, joiden ikä on 18–55 vuotta (mukaan lukien), joiden painoindeksi (BMI) on 18–27 kg/m2.
- Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä taustasairaudesta seulontahistorian aikana ja joiden fyysinen tarkastus tehdään 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilöt, joiden seulontalaboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa tai joiden lääkäri/päätutkija katsoo, ettei niillä ole kliinistä merkitystä.
- Tietoinen suostumus kirjallisesti annettu pöytäkirjan kohdan 11.3 mukaisesti.
Naisaiheet:
- Heillä, jotka voivat tulla raskaaksi, harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.
- Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi.
- Kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävää historiaa tai läsnäoloa:
- Sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset tai psykiatriset sairaudet.
- Alkoholiriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Kohtalainen tai runsas tupakointi (>10 savuketta/päivä) tai tupakkatuotteiden kulutus.
- Tabletin/kapselin nielemisvaikeudet.
- Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Astma, urtikaria tai muut allergiset reaktiot minkä tahansa lääkkeen ottamisen jälkeen.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta, HIV, hepatiitti B & C -testit.
- Mikä tahansa aiemmin ollut yliherkkyys pantopratsolinatriumille.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen farmakokinetiikkaa tai todennäköisesti vaarantaa potilaan turvallisuuden.
- Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelman, asenteen, huonon henkisen kehityksen / aivojen vajaatoiminnan vuoksi.
- Koehenkilö, joka on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääkkeen antamista ja verinäytteiden keräämistä, tai on luovuttanut verta edellisten 12 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista.
Aiheet, joilla on:
- Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 150 mm Hg.
- Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 94 mm Hg.
- Pienet poikkeamat (2-4 mm Hg) sisäänkirjautumisen yhteydessä voivat olla hyväksyttäviä lääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
- Pulssi alle 50/minuutti tai yli 105/minuutti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
---|---|
bioekvivalenssi perustuu farmakokinetiikan yhdistelmään
|
bioekvivalenssi; Testin pienimmän neliösumman keskiarvojen ja vertailutuotteen välisen suhteen 90 % geometrisen luottamusvälin tulee olla 80,00 % - 125,00 % AUC-unf:n, AUCo-t:n ja Cmax:n osalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1201/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .