진단되지 않은 말초 T 세포 림프종 환자에서 CHOP 기반 화학 요법 후 Pralatrexate 대 관찰
2021년 11월 18일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
CHOP 기반 화학 요법으로 초기 치료 후 객관적인 반응을 달성한 이전에 진단되지 않은 말초 T 세포 림프종 환자의 연속적인 Pralatrexate 대 관찰에 대한 다중 센터, 무작위, 3상 연구
이 연구의 목적은 Pralatrexate가 CHOP 기반 화학 요법(CHOP: cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine 및 prednisone) 후 반응 및 생존을 연장하는지 여부와 pralatrexate가 CHOP 기반 화학 요법 후 부분 반응이 있는 환자에서 반응을 개선하는지 확인하는 것입니다.
환자는 프라라트렉세이트를 받거나 관찰을 받게 됩니다.
모든 환자는 비타민 B12와 엽산을 투여받게 되며 질병과 건강을 평가하기 위해 정기적으로 병원을 방문하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CHOP 기반 화학 요법으로 초기 치료 후 객관적인 반응을 달성한 이전에 진단되지 않은 PTCL 환자를 대상으로 순차적인 프랄라트렉세이트 대 관찰에 대한 국제, 다기관, 무작위, 3상 공개 라벨 연구였습니다.
최소 6주기의 지정된 CHOP 기반 화학 요법의 독립 검토에 의한 조직 병리학 확인 및 모든 적격성 기준이 충족되었음을 확인한 객관적 반응 완료 문서화 시, 환자는 프랄라트렉세이트 또는 관찰에 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다. , CHOP 기반 치료 완료 시 조사자당 종양 반응의 층화 인자를 사용한 순열 블록 설계에 따라(완전 반응[CR] 대 부분 반응[PR]).
프라라트렉세이트를 1회 이상 투여받은 모든 환자는 마지막 프라라트렉세이트 투여 후 35(±5)일 또는 모든 치료 관련 AE가 해결되거나 기준선/1등급으로 돌아갈 때까지(둘 중 더 긴 기간 적용)까지 안전성을 위해 추적 관찰했습니다. 추가 후속 조치로 결과가 변경되지 않는 것으로 결정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Auckland City Hospital / Auckland University
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Milford, 뉴질랜드
- North Shore Hospital
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 1640
- Middlemore Hospital
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Detroit Clinical Research Center, PC
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña- Hospital A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Servicio de Hematologia
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Dublin 8, 아일랜드
- St James Hospital
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Warwick, 영국, CA34 5BW
- UHCW (University Hospital Coventry and Warwickshire)
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Dorset
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Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust, Poole General Hospital
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England
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Plymouth, England, 영국, PL68DH
- Derriford Hospital
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West Bromwich, England, 영국, B71 4HJ
- Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
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Northern Ireland
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Antrim, Northern Ireland, 영국, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- NHS Greater Glasgow and Clyde Western Infirmary
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Ein-Kerem Medical Centre
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Az. Ospedaliera Universitaria S. Orsola Malpighi
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Roma, 이탈리아, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Siena, 이탈리아, 53100
- Az. Ospedaliera Università Senese
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Forli
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Meldola, Forli, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Dept of Hematology and Transplantology
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Kraków, 폴란드, 30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Klinika Nowotworów Ukladu Chlonnego Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej-Curie
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Brest, 프랑스, 29609
- Hopital Morvan
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Haut-Leveque
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Center
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7001
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3109
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Health
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 개정된 유럽계 미국인 림프종 세계보건기구 질병 분류를 사용하여 독립적인 중앙 병리학 검토자가 확인한 다음 말초 T 세포 림프종(PTCL) 하위 유형 중 하나를 가지고 있습니다.
- T/자연 살해(NK) 세포 백혈병/림프종
- 성인 T-세포 림프종(TCL)/백혈병(인간 T-세포 백혈병 바이러스 1+)
- 혈관면역모세포 TCL
- 초기 진단 시 IPI(International Prognostic Index) 점수가 2 미만이고 CHOP 기반 요법 후 완전 반응(CR)이 있는 역형성 림프종 키나아제 양성(ALK+)을 제외한 원발성 전신성 역형성 대세포 림프종(ALCL)
- PTCL 지정되지 않음
- 장병증형 장 림프종
- 간비장 TCL
- 피하 지방층염 TCL
- 변형된 균상 식육종(tMF)
- 결절외 T/NK 세포 림프종 비강 또는 비강 유형
- 원발성 피부 감마델타 TCL
- 원발성 피부 CD8+ 공격적 표피 세포독성 TCL
CHOP 기반 요법의 최소 6주기 완료 문서화:
- 촙 21
- 촙 14
- CHOP + 에토포사이드
- 기타 CHOP 변형: 동일한 작용 기전의 약물로 1개의 구성 요소를 대체할 수 있습니다. alemtuzumab을 제외한 추가 구성 요소가 허용됩니다. Rituximab은 3주기의 무작위화 주기 내에 제공되지 않는 경우 추가될 수 있습니다.
- 환자는 CHOP 기반 치료 완료 후 조사자의 평가에 따라 CR 또는 부분 반응(PR)을 달성했으며 무작위 배정 전 21일 이내에 방사선학적 평가를 받았습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태가 2 이하입니다.
- 실험실 테스트에서 정의된 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.
- 가임 여성은 무작위 배정 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 치료 시작부터 프랄라트렉세이트의 마지막 투여 후 최소 30일까지 의학적으로 허용되는 피임 요법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 임신한 파트너가 있는 남성을 포함하여 성적으로 활동적인 남성은 프랄라트렉세이트를 투여받는 동안과 마지막 프랄라트렉세이트 투여 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 차단 방법 피임 요법(예: 콘돔)을 실시하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
환자는:
- 전구체 T/NK 신생물
- 초기 진단 시 IPI 점수가 2 미만이고 CHOP 기반 요법 후 CR인 ALCL(ALK+)
- T세포 전림프구성 백혈병
- T 세포 거대 과립 림프구성 백혈병
- tMF를 제외한 균상 식육종
- 세자리 증후군
- 원발성 피부 CD30+ 장애: ALCL 및 림프종양 구진증
아래 이외의 이전 악성 병력이 있는 경우 최소 5년 동안 질병이 없어야 합니다. 연구 시작 전 5년 미만에 아래에 나열된 악성 종양이 있는 환자는 치료를 받아 암이 완전히 해결되었으며 활동성/재발성 질환에 대한 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거가 없는 경우 등록할 수 있습니다.
- 비흑색종 피부암
- 자궁경부의 제자리 암종
- 국소 전립선 암
- 국소 갑상선암
다음을 제외하고 허용된 단일 CHOP 요법 이외의 PTCL에 대한 이전 화학 요법(CT) 또는 방사선 요법(RT)을 받은 경우:
- 무작위 배정 전 4주 미만에 국소 RT를 받은 비강 NK 림프종 환자.
- 변형 전에 1회의 전신 단일 제제 CT(메토트렉세이트 제외)를 받은 tMF 환자.
- Pralatrexate에 대한 이전 노출.
- 환자가 적어도 4주 동안 또는 CHOP 프레드니손 테이퍼의 일부로서 10mg/일 이하의 경구 프레드니손 또는 등가물의 연속 용량을 복용하지 않은 경우, 연구 치료 3주 이내에 전신 코르티코스테로이드의 수용.
- 연구 과정 동안 PTCL에 대한 임의의 치료의 계획된 사용.
환자는:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 진단으로 CD4 수가 100 mm3 미만이거나 지난 3개월 이내에 바이러스 부하가 검출 가능하고 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우.
- B형 간염(HBV) 양성 혈청 검사를 받고 인터페론 요법을 받고 있거나 간 기능 검사 결과가 연구 포함 기준의 매개변수를 벗어났습니다. 다른 항바이러스 요법은 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지하는 경우 허용됩니다.
- C형 간염(HCV) 바이러스는 검출 가능한 바이러스 부하 또는 만성 활성 질환의 면역학적 증거가 있거나 항바이러스 요법을 받고/요구합니다.
- 치료가 필요한 증후성 중추신경계 전이 또는 병변.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 New York Heart Association의 심부전 지침에 따른 울혈성 심부전 Class III/IV
- 통제되지 않은 활동성 감염, 불안정한 심장 질환을 포함한 근본적인 의학적 상태 또는 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 기타 심각한 질병.
- 라인 배치 또는 생검 절차를 제외한 연구 시작 전 2주 이내의 대수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프랄라트렉세이트
Pralatrexate Arm에 무작위 배정된 환자는 Pralatrexate 주사 치료 중단 기준이 충족될 때까지 Pralatrexate 주사와 비타민 B12 및 엽산을 투여받게 됩니다.
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일반 식염수(0.9% 염화나트륨)가 포함된 특허 IV 라인을 통해 30초에서 5분에 걸쳐 정맥(IV) 푸시 투여합니다. 초기 용량: 30 mg/m2 프로토콜에 따른 중단 기준이 충족될 때까지 4주 주기 중 3주 동안 매주 투여합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰
관찰군에 무작위 배정된 환자는 비타민 B12와 엽산을 투여받으며 관찰 중단 기준이 충족될 때까지 계속 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 76개월)
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PFS는 원인에 관계없이(PD 또는 사망 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1) 진행성 질병(PD) 또는 사망의 객관적 문서화 날짜까지 무작위 배정에서 일수로 정의되었습니다.
PFS는 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 포함하지 않고 IWC(International Workshop Criteria)에 따라 평가되었습니다.
PD는 새로운 병변 또는 이전에 침범된 부위의 50% 이상(>=) 증가한 것으로 정의되었습니다.
PD의 질병 반응 평가 없이 생존한 참가자는 마지막 질병 평가 날짜 또는 무작위 배정 날짜 중 더 늦은 날짜에 중도절단되었습니다.
진행 날짜는 PD 평가 전에 종양 평가가 누락된 참가자에게 귀속되지 않았습니다.
PD 이전에 치료를 중단한 참가자는 가능할 때마다 질병 상태를 추적했습니다.
기준선 이후 응답 평가가 없는 참가자는 무작위화에서 중도절단되었습니다.
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무작위배정부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 76개월)
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망까지(최대 76개월)
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전체 생존은 원인에 관계없이(사망일 - 무작위 배정일 + 1) 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
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무작위배정에서 사망까지(최대 76개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 최대 2년
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객관적 반응률은 연구 등록 당시의 질병 상태와 관련하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
백분율은 각 반응 범주 내의 참가자 수를 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자 수로 나누어 계산했습니다.
객관적인 반응은 PET를 포함하지 않고 IWC에 따라 평가되었습니다.
CR은 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거가 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다.
PR은 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위가 없는 것으로 정의되었습니다.
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최대 2년
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최악 등급 이상 반응(AE), 사망, 심각한 이상 반응(SAE), 연구 치료 중단으로 이어지는 SAE 및 최악 등급 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: Pralatrexate Arm의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 35(±5)일까지, 그리고 Observation Arm의 경우 연구 치료 중단 후 35(±5)일까지(최대 2년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천성 기형과 같은 결과를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다.
AE에는 심각한 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
"혈액학 및 화학"의 AE를 수집하고 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급을 매겼습니다. 생명을 위협하는 결과.
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Pralatrexate Arm의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 35(±5)일까지, 그리고 Observation Arm의 경우 연구 치료 중단 후 35(±5)일까지(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDX-017
- 2010-022230-81 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .