Pralatreksat a obserwacja po chemioterapii opartej na CHOP u pacjentów z niezdiagnozowanym chłoniakiem z obwodowych komórek T
18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy sekwencyjnego podawania pralatreksatu w porównaniu z obserwacją u pacjentów z wcześniej niezdiagnozowanym chłoniakiem z obwodowych komórek T, u których uzyskano obiektywną odpowiedź po wstępnym leczeniu chemioterapią opartą na CHOP
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pralatreksat wydłuża odpowiedź i przeżycie po chemioterapii opartej na CHOP (CHOP: cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon) oraz czy pralatreksat poprawia odpowiedź u pacjentów z częściową odpowiedzią po chemioterapii opartej na CHOP.
Pacjenci będą albo otrzymywać pralatreksat, albo pozostawać pod obserwacją.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać witaminy B12 i kwas foliowy oraz będą uczestniczyć w regularnych wizytach w klinice w celu oceny ich choroby i stanu zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, porównujące sekwencyjny pralatreksat z obserwacją u pacjentów z wcześniej niezdiagnozowanym PTCL, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź po wstępnym leczeniu chemioterapią opartą na CHOP.
Po udokumentowaniu uzyskania obiektywnej odpowiedzi po co najmniej 6 cyklach wskazanej chemioterapii opartej na CHOP, potwierdzeniu histopatologii przez niezależną ocenę i potwierdzeniu, że wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostały spełnione, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej pralatreksat lub do grupy objętej obserwacją , zgodnie z układem permutowanych bloków ze współczynnikiem stratyfikacji odpowiedzi guza na badacza po zakończeniu terapii opartej na CHOP (odpowiedź całkowita [CR] vs odpowiedź częściowa [PR]).
Wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę pralatreksatu, obserwowano pod kątem bezpieczeństwa przez 35 (± 5) dni po przyjęciu ostatniej dawki pralatreksatu lub do czasu ustąpienia wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem lub powrotu do wartości wyjściowych/stopnia 1., w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub do ustalono, że wynik nie zmienia się wraz z dalszą obserwacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Center
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3109
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Hôpital Morvan
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña- Hospital A Coruña
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Dublin 8, Irlandia
- St James Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Ein-Kerem Medical Centre
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Auckland City Hospital / Auckland University
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Milford, Nowa Zelandia
- North Shore Hospital
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 1640
- Middlemore Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Dept of Hematology and Transplantology
-
Kraków, Polska, 30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
- Klinika Nowotworów Ukladu Chlonnego Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Detroit Clinical Research Center, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Az. Ospedaliera Universitaria S. Orsola Malpighi
-
Brescia, Włochy, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Włochy, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Siena, Włochy, 53100
- Az. Ospedaliera Università Senese
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Warwick, Zjednoczone Królestwo, CA34 5BW
- UHCW (University Hospital Coventry and Warwickshire)
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust, Poole General Hospital
-
-
England
-
Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL68DH
- Derriford Hospital
-
West Bromwich, England, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
- Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- NHS Greater Glasgow and Clyde Western Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
U pacjenta występuje jeden z następujących podtypów chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL), potwierdzony przez niezależnego centralnego recenzenta patologii, przy użyciu klasyfikacji chorób Światowej Organizacji Zdrowia Revised European American Lymphoma:
- Białaczka/chłoniak z komórek naturalnych zabójców (NK).
- Chłoniak z dorosłych komórek T (TCL)/białaczka (wirus białaczki z ludzkich komórek T 1+)
- Angioimmunoblastyczny TCL
- Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL), pierwotny typ ogólnoustrojowy, z wyłączeniem kinazy chłoniaka anaplastycznego dodatniego (ALK+) z wynikiem Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) poniżej 2 przy wstępnej diagnozie i całkowitą odpowiedzią (CR) po leczeniu opartym na CHOP
- PTCL-nieokreślony
- Chłoniak jelitowy typu enteropatii
- TCL wątroby i śledziony
- Podskórne zapalenie tkanki podskórnej TCL
- Transformowane ziarniniaki grzybicze (tMF)
- Pozawęzłowy chłoniak z komórek T/NK typu nosowego lub nosowego
- Pierwotna skórna gamma-delta TCL
- Pierwotny skórny CD8+ agresywny naskórkowy cytotoksyczny TCL
Udokumentowane ukończenie co najmniej 6 cykli terapii opartej na CHOP:
- CHOP 21
- CHOP 14
- CHOP + etopozyd
- Inne warianty CHOP: dopuszczalna zamiana 1 składnika na lek o takim samym mechanizmie działania. Dozwolone są dodatkowe składniki, z wyjątkiem alemtuzumabu. Można dodać rytuksymab, jeśli nie zostanie podany w ciągu 3 cykli randomizacji.
- Pacjent osiągnął CR lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z oceną badacza po zakończeniu terapii opartej na CHOP i został poddany ocenie radiologicznej w ciągu 21 dni przed randomizacją.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group mniejszy lub równy 2.
- Odpowiednia czynność krwi, wątroby i nerek określona na podstawie badań laboratoryjnych.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed randomizacją i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnego schematu antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu pralatreksatu.
- Mężczyźni aktywni seksualnie, w tym ci, którzy mają partnerkę w ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) podczas przyjmowania pralatreksatu i przez 90 dni po ostatnim podaniu pralatreksatu.
- Wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent ma:
- Nowotwory prekursorowe T/NK
- ALCL (ALK+) z wynikiem IPI mniejszym niż 2 przy wstępnej diagnozie i CR po terapii opartej na CHOP
- Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
- Białaczka limfocytowa z dużych ziarnistych limfocytów T
- Ziarniniak grzybiasty, z wyjątkiem tMF
- Zespół Sezary'ego
- Pierwotne skórne zaburzenia CD30+: ALCL i grudkowatość limfatyczna
Jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe inne niż wymienione poniżej, musi być wolny od choroby przez co najmniej 5 lat. Pacjenci z nowotworami złośliwymi wymienionymi poniżej w okresie krótszym niż 5 lat przed włączeniem do badania mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymali leczenie skutkujące całkowitym ustąpieniem nowotworu i nie mają klinicznych, radiologicznych ani laboratoryjnych dowodów na aktywną/nawracającą chorobę.
- nieczerniakowy rak skóry
- rak in situ szyjki macicy
- zlokalizowany rak prostaty
- zlokalizowany rak tarczycy
Otrzymanie wcześniejszej chemioterapii (CT) lub radioterapii (RT) w przypadku PTCL, innego niż pojedynczy dozwolony schemat CHOP, z wyjątkiem:
- Pacjenci z chłoniakiem NK nosa, którzy otrzymali miejscową RT mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją.
- Pacjenci z tMF, którzy przed transformacją otrzymali 1 ogólnoustrojową jednolekową tomografię komputerową (z wyjątkiem metotreksatu).
- Wcześniejsza ekspozycja na pralatreksat.
- Otrzymanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 tygodni leczenia w ramach badania, chyba że pacjent przyjmował w sposób ciągły doustną dawkę 10 mg/dobę lub mniej prednizonu lub jego odpowiednika przez co najmniej 4 tygodnie lub w ramach zmniejszania dawki prednizonu według schematu CHOP.
- Planowane zastosowanie jakiegokolwiek leczenia PTCL w trakcie badania.
Pacjent ma:
- Pozytywny wynik rozpoznania ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) z liczbą CD4 poniżej 100 mm3 lub wykrywalnym mianem wirusa w ciągu ostatnich 3 miesięcy i otrzymujący terapię przeciwretrowirusową.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) z dodatnim wynikiem serologicznym i leczenie interferonem lub wyniki badań czynności wątroby wykraczające poza parametry kryteriów włączenia do badania. Inne terapie przeciwwirusowe są dozwolone, jeśli podawana jest stabilna dawka przez co najmniej 4 tygodnie.
- Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) z wykrywalnym wiremią lub immunologicznymi dowodami przewlekłej aktywnej choroby lub otrzymujący/wymagający leczenia przeciwwirusowego.
- Objawowe przerzuty lub zmiany ośrodkowego układu nerwowego wymagające leczenia.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zastoinowa niewydolność serca Klasa III/IV zgodnie z wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- Aktywna niekontrolowana infekcja, współistniejący stan chorobowy, w tym niestabilna choroba serca lub inna poważna choroba upośledzająca zdolność pacjenta do leczenia zgodnego z protokołem.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem założenia cewnika lub zabiegu biopsji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pralatreksat
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia pralatreksatu będą otrzymywać pralatreksat we wstrzyknięciach oraz witaminy B12 i kwas foliowy do momentu spełnienia kryterium przerwania leczenia pralatreksatem we wstrzyknięciach.
|
Podawanie dożylne (IV) przez 30 sekund do 5 minut przez opatentowaną linię IV zawierającą normalną sól fizjologiczną (0,9% chlorek sodu). Dawka początkowa: 30 mg/m2 Podawany co tydzień przez 3 tygodnie w 4-tygodniowym cyklu, aż do spełnienia kryteriów przerwania zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Obserwacja
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy obserwacyjnej otrzymają witaminy B12 i kwas foliowy i pozostaną pod obserwacją do momentu spełnienia kryterium przerwania obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 76 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas w dniach od randomizacji do daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu, niezależnie od przyczyny (data PD lub zgonu – data randomizacji + 1).
PFS miał być oceniany zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Warsztatowymi (IWC) bez uwzględniania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
PD zdefiniowano jako każdą nową zmianę lub wzrost o więcej niż lub równo (>=) 50 procent (%) wcześniej zajętych miejsc z nadiru.
Uczestnicy, którzy żyli bez oceny odpowiedzi na chorobę PD, mieli zostać ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby lub w dniu randomizacji, w zależności od tego, co było późniejsze.
Daty progresji nie należy przypisywać uczestnikom z brakującymi ocenami guza przed oceną PD.
Uczestnicy, którzy wycofali się z leczenia przed PD, mieli być obserwowani pod kątem stanu choroby, gdy tylko było to możliwe.
Uczestnicy, którzy nie mieli ocen odpowiedzi po linii podstawowej, mieli zostać ocenzurowani podczas randomizacji.
|
Od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 76 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do 76 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w dniach od randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny (data zgonu – data randomizacji + 1).
|
Od randomizacji do śmierci (do 76 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR), w stosunku do stanu choroby w momencie włączenia do badania.
Odsetek miał zostać obliczony przez podzielenie liczby uczestników w ramach każdej kategorii odpowiedzi przez liczbę uczestników z mierzalną chorobą na początku badania.
Obiektywną odpowiedź oceniano zgodnie z IWC bez uwzględnienia PET.
CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.
PR zdefiniowano jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
|
Do 2 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) najgorszego stopnia, zgonami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i SAE prowadzącymi do przerwania leczenia w ramach badania oraz nieprawidłowościami laboratoryjnymi najgorszego stopnia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 35 (±5) dni po ostatniej dawce badanego leku w grupie pralatreksat i do 35 (± 5) dni po przerwaniu leczenia w grupie obserwacyjnej (do 2 lat)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących wyników lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona.
AE obejmowało zarówno poważne, jak i inne niż SAE.
AE „Hematology and Chemistry” zebrano i sklasyfikowano zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.03, gdzie stopień 3 odnosi się do ciężkich lub istotnych medycznie, ale nie bezpośrednio zagrażających życiu, a stopień 4 odnosi się do konsekwencje zagrażające życiu.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 35 (±5) dni po ostatniej dawce badanego leku w grupie pralatreksat i do 35 (± 5) dni po przerwaniu leczenia w grupie obserwacyjnej (do 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Antagoniści kwasu foliowego
- 10-deazaaminopteryna
- Aminopteryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDX-017
- 2010-022230-81 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .