- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01421537
화상 환자의 혈전 예방을 위한 Enoxaparin 약동학 평가
개요:
- 혈전색전증은 입원 환자에게 심각하고 두려운 합병증을 나타냅니다.
- 몇 가지 요인으로 인해 ICU 환자 집단이 정맥 혈전색전증의 위험이 증가합니다.
- 혈전 색전증 사건의 높은 발생률은 화상 환자의 최근 의학 문헌에서 나타나기 시작했습니다.
- 화상 치료 환자의 혈전 예방에 대한 실제 지침은 여러 번의 비화상 환자 시험을 기반으로 합니다.
- 화상 환자의 생리는 일반 병동 입원 환자의 생리와 근본적으로 다릅니다.
- 실제 화학적 혈전 예방 요법은 화상 환자에서 평가되지 않았기 때문에 중증 화상 환자에서 그 효능을 평가하는 것이 중요합니다.
- 따라서 화상 환자에서 헤파린(혈전 예방의 잘 받아들여지는 방식)의 약동학적 특성은 이 하위 부류의 환자에 대한 미래의 치료 품질을 안내할 수 있습니다.
우리의 제안은 화상 환자에서 저분자량 헤파린의 항-Xa 활성이 일반 입원 인구에서 혈전색전증을 예방하기 위해 설명된 수준과 상관관계가 없다는 확신에 근거합니다.
조사관은 다음을 목표로 합니다.
- 혈전 예방 요법을 받는 중증 화상 환자에서 항-Xa 수준으로 저분자량 헤파린(에녹사파린)의 약동학 및 약력학을 평가합니다.
- 헤파린의 항혈전 활성과 열손상 환자의 다양한 대사 단계 사이의 상관관계를 결정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심부 정맥 혈전증(DVT)은 지난 수십 년 동안 의학 문헌에서 널리 퍼진 자리를 차지했습니다. 입원 환자에 대한 영향을 줄이기 위한 시도로 여러 시험에서 매우 광범위한 환자에 대한 빈도와 결과를 더 잘 정의하려고 시도했습니다. 아픈 개인의 이러한 하위 모집단 간의 차이는 정맥 혈전성 사건(VTE)의 발생에 크게 영향을 미칩니다.
중환자는 VTE에 걸리기 쉽습니다. 질병의 성질은 DVT 위험에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 기계적 환기, 중심선 배치, 수술, 승압기 및 고정은 ICU 환자의 현실 중 일부입니다. 그들은 정맥 울혈(고정), 내피 손상(수술...) 또는 응고과다로 인해 이 집단에서 혈전색전증 합병증의 가능성을 높이는 데 기여합니다. 외상 환자는 DVT 발병률이 높은 중환자의 하위 부류입니다. 저용량 비분획 헤파린으로 혈전 예방을 한 환자에서도 44.1%로 높게 평가되었다.
화상 환자는 또한 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증의 위험이 증가합니다. 화상 환자에 대한 최근의 전향적 임상시험에서 6~60% 범위의 혈전색전증 합병증 발생률이 보고되었습니다. 부검 평가는 열손상 환자의 혈전성 사건 발생률 증가(37~60%)에도 찬성합니다.
현재로서는 화상 환자의 혈전 예방에 사용되는 약리학적 방법의 효능을 평가한 시험은 없습니다. 다른 환자 모집단(열 손상 환자 포함) 간의 효능 비교는 수행된 적이 없습니다. 따라서 조사관은 화상 환자의 현재 혈전 예방 조치의 적절성에 의문을 제기해야 합니까? 심한 화상에서 DVT 및 PE 예방의 실제 방법은 충분합니까?
중등도에서 중증 화상의 생리는 그렇지 않다고 믿게 만듭니다. 초기 화상 후 기간에 대량의 유체 재생이 시작됩니다. 간질 공간으로의 모세관 누출이 증가하여 Starling 힘이 불안정해집니다. 순 효과는 간질의 자유수 증가와 중요한 부종의 형성입니다. 그러면 상피와 혈관 공간 사이의 거리가 잠재적으로 증가합니다. 더욱이, 그러한 개인의 중앙 혈관내 구획은 접근하기가 매우 어려워진다. 이것은 피하 경로의 효율성을 재고하게 합니다. 간질액이 심하게 축적된 경우 약물을 피하 투여하면 원하는 치료 효과를 얻을 수 있습니까?
조사관은 3가지 환자 집단, 즉 중증 화상 환자(> 20%), 의료 ICU 환자 및 일반 의료 병동 환자 간의 항-Xa 수준 수준을 비교할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
입원 환자:
- 일반 병동
- 믹테 중환자실
- 화상환자 중환자실
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 20% 이상의 화상 부상
- 샘플링 시리즈 이전 최소 24시간 동안 에녹사파린을 투여받았음
- "CHUM: Centre hospitalier de l'Université de Montréal"의 Hôtel-Dieu 병원에 입원한 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 수술 후 기간(수술 후 24시간 이내)의 환자
- 헤파린 사용이 금기인 환자(헤파린 유발 혈소판 감소증 및 심한 출혈)
- 치료적 항응고가 필요한 환자
- 화상 전의 간부전(CHILD-PUGH B 이상)
- 헤모글로빈이 70g/L 이하인 환자
- 화상 치료 입원 전 Cockroff-Gault 공식으로 계산한 신장 청소율이 30 ml/min 미만인 환자.
- 기본적인 프랑스어 또는 영어 이해력이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dominique Lafrance, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 수석 연구원: Anita Ang, M. Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 수석 연구원: Nicholas Robillard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 수석 연구원: Mikhael Laskine, MD, CHUM
- 수석 연구원: Normand Blais, MD, CHUM
- 수석 연구원: Sylvain Belisle, MD, CHUM
- 수석 연구원: Marc-Jacques Dubois, MD, CHUM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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