- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01421537
Evaluering af enoxaparins farmakokinetik til tromboprofylakse hos patienter med brandsår
OVERSIGT:
- Tromboemboli repræsenterer en alvorlig og frygtet komplikation hos indlagte patienter.
- Flere faktorer gør, at ICU-patientpopulationen har øget risiko for venøs tromboemboli.
- En høj forekomst af tromboemboliske hændelser er begyndt at dukke op fra nyere medicinsk litteratur hos brandsårpatienten.
- Faktiske retningslinjer for tromboprofylakse hos brandsårspatienter er baseret på flere forsøg med ikke-forbrændingspatienter.
- Forbrændingspatientens fysiologi er radikalt anderledes end hos patienter, der er indlagt på almindelig afdeling
- Da den egentlige kemiske tromboprofylakse ikke er blevet vurderet hos brandsårpatienten, er det af interesse at vurdere deres effekt hos patienter med alvorlige forbrændinger.
- Derfor kan den farmakokinetiske karakterisering af hepariner (en velaccepteret tromboprofylaksemetode) hos brandsårpatienter være retningsgivende for den fremtidige plejekvalitet for denne underklasse af patienter.
Vores forslag er baseret på den overbevisning, at anti-Xa-aktivitet af lavmolekylære hepariner hos brandsårpatienter ikke korrelerer med niveauer, der er beskrevet for at forhindre tromboemboliske hændelser i den generelle indlagte befolkning.
Efterforskerne sigter mod at:
- At evaluere farmakokinetik og farmakodynamik af lavmolekylære hepariner (enoxaparin) med anti-Xa-niveauer hos alvorligt forbrændte patienter, der får tromboprofylakse.
- At bestemme sammenhængen mellem antitrombotisk aktivitet af hepariner og de forskellige metaboliske faser hos den termisk skadede patient.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dyb venetrombose (DVT) har taget en fremherskende plads i medicinsk litteratur i løbet af de sidste årtier. I et forsøg på at mindske dens indvirkning på hospitalsindlagte patienter, har flere forsøg forsøgt bedre at definere dens hyppighed og konsekvenser for en meget bred vifte af patienter. Forskellene mellem disse underpopulationer af syge individer påvirker i høj grad forekomsten af venøse trombotiske hændelser (VTE).
Kritisk syge patienter er disponerede for VTE. Sygdommens art kan have en vigtig indflydelse på risikoen for DVT. Mekanisk ventilation, centrallinjeplacering, kirurgi, vasopressorer og immobilisering er nogle af realiteterne for ICU-patienter. De bidrager til den øgede chance for tromboemboliske komplikationer i denne population, enten ved venøs stase (immobilisering), endotelskade (kirurgi...) eller hyperkoagulabilitet. Traumepatienter repræsenterer en underklasse af intensivpatienter med en høj forekomst af DVT. Det er blevet evalueret så højt som 44,1% selv hos patienter med trombotisk profylakse med lavdosis ufraktioneret heparin.
Forbrændingspatienter har også øget risiko for dyb venetrombose og lungeemboli. Nylige prospektive forsøg med forbrændingspatienter har beskrevet en forekomst af tromboemboliske komplikationer i intervallet 6 til 60 %. Obduktionsevalueringer er også til fordel for en forhøjet forekomst af trombotiske hændelser hos termisk skadede patienter (37 til 60%).
På nuværende tidspunkt har intet forsøg evalueret effektiviteten af de farmakologiske metoder, der anvendes til tromboprofylakse hos forbrændte patienter. Sammenlignende effektivitet mellem forskellige patientpopulationer (herunder termisk skadede patienter) er aldrig blevet gennemført. Derfor er efterforskerne nødt til at stille spørgsmålstegn ved tilstrækkeligheden af de nuværende tromboprofylaktiske foranstaltninger hos brandsårpatienter? Er den egentlige metode til DVT- og PE-profylakse tilstrækkelig ved alvorlige forbrændinger?
Fysiologien af moderate til svære forbrændinger får os til at tro, at det ikke er det. I den tidlige efterbrændingsperiode påbegyndes en massiv væskereanimation. Starling-kræfterne destabiliseres til fordel for en øget kapillærlækage til det interstitielle rum. Nettoeffekten er stigningen i frit vand i interstitium og dannelsen af vigtigt ødem. Afstanden mellem epitelet og det vaskulære rum øges derefter potentielt. Ydermere bliver det centrale intravaskulære rum af sådanne individer meget vanskeligt tilgængeligt. Dette får os til at genoverveje effektiviteten af den subkutane rute. I tilfælde af alvorlig ophobning af interstitiel væske, kan subkutan administration af medicin føre til den ønskede terapeutiske effekt?
Efterforskerne planlægger at sammenligne niveauerne af anti-Xa-niveauer mellem 3 patientpopulationer: alvorligt forbrændte patienter (> 20%), medicinske ICU-patienter og almindelige medicinske afdelingspatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Indlagte patienter i:
- almen medicinsk afdeling
- blandet intensivafdeling
- brændepatient intensiv afdeling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover
- Forbrændingsskader på mere end 20 %
- Modtaget mindst 24 timer med enoxaparin før prøvetagningsserien
- Patienter indlagt på Hôtel-Dieu hospital i "CHUM: Centre hospitalier de l'Université de Montréal"
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Patienter i den postoperative periode (inden for 24 timer efter operationen)
- Patienter med kontraindikation for brug af heparin (heparininduceret trombocytopeni og svær blødning)
- Patienter, der har behov for terapeutisk antikoagulering
- Leverinsufficiens før forbrændingsskaden (CHILD-PUGH B eller mere)
- Patienter med et hæmoglobinniveau på under 70 g/l
- Patienter med en nyreclearance på mindre end 30 ml/min. beregnet med Cockroff-Gault-formlen før indlæggelsen af brandsår.
- Patienter uden grundlæggende fransk eller engelsk forståelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique Lafrance, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Ledende efterforsker: Anita Ang, M. Sc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Ledende efterforsker: Nicholas Robillard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Ledende efterforsker: Mikhael Laskine, MD, CHUM
- Ledende efterforsker: Normand Blais, MD, CHUM
- Ledende efterforsker: Sylvain Belisle, MD, CHUM
- Ledende efterforsker: Marc-Jacques Dubois, MD, CHUM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE 10.148
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .