- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01421537
Avaliação da Farmacocinética da Enoxaparina para Tromboprofilaxia em Pacientes Queimados
VISÃO GERAL:
- Os tromboembolismos representam uma complicação grave e temida em pacientes hospitalizados.
- Vários fatores tornam a população de pacientes de UTI em risco aumentado de tromboembolismo venoso.
- Uma alta incidência de eventos tromboembólicos está começando a emergir da literatura médica recente no paciente queimado.
- Diretrizes atuais para tromboprofilaxia em pacientes com queimaduras são baseadas em vários ensaios de pacientes não queimados.
- A fisiologia do paciente queimado é radicalmente diferente da de pacientes internados em enfermarias gerais
- Uma vez que a tromboprofilaxia química real não foi avaliada no paciente queimado, é de interesse avaliar sua eficácia em pacientes com queimaduras graves.
- Portanto, a caracterização farmacocinética das heparinas (um modo bem aceito de tromboprofilaxia) em pacientes queimados pode orientar a qualidade futura do atendimento a essa subclasse de pacientes.
Nossa proposta baseia-se na convicção de que a atividade anti-Xa das heparinas de baixo peso molecular em pacientes queimados não se correlaciona com os níveis descritos para prevenir eventos tromboembólicos na população geral hospitalizada.
Os investigadores visam:
- Avaliar a farmacocinética e farmacodinâmica de heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina), com níveis de anti-Xa em pacientes gravemente queimados recebendo tromboprofilaxia.
- Determinar a correlação entre a atividade antitrombótica das heparinas e as diferentes fases metabólicas do paciente termicamente ferido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A trombose venosa profunda (TVP) ocupou um lugar predominante na literatura médica nas últimas décadas. Na tentativa de diminuir seu impacto em pacientes hospitalizados, vários estudos tentaram definir melhor sua frequência e consequências em uma ampla gama de pacientes. As diferenças entre essas subpopulações de indivíduos doentes influenciam sobremaneira a ocorrência de eventos trombóticos venosos (TEV).
Pacientes criticamente enfermos são predispostos a TEVs. A natureza da doença pode ter um impacto importante no risco de TVP. Ventilação mecânica, colocação de cateter central, cirurgia, vasopressores e imobilização são algumas das realidades dos pacientes internados em UTI. Eles contribuem para o aumento da chance de complicações tromboembólicas nesta população, seja por estase venosa (imobilização), lesão endotelial (cirurgia…) ou hipercoagulabilidade. Pacientes traumatizados representam uma subclasse de pacientes de terapia intensiva com alta incidência de TVP. Foi avaliado em até 44,1% mesmo em pacientes com profilaxia trombótica com heparina não fracionada em baixa dose.
Pacientes queimados também correm maior risco de trombose venosa profunda e embolias pulmonares. Ensaios prospectivos recentes em pacientes queimados descreveram uma incidência de complicações tromboembólicas na faixa de 6 a 60%. Avaliações de autópsia também são a favor de uma incidência elevada de eventos trombóticos em pacientes termicamente feridos (37 a 60%).
Até o momento, nenhum estudo avaliou a eficácia dos métodos farmacológicos usados para tromboprofilaxia em pacientes queimados. A eficácia comparativa entre diferentes populações de pacientes (incluindo pacientes termicamente feridos) nunca foi realizada. Assim, os investigadores devem questionar a adequação das medidas tromboprofiláticas atuais em pacientes queimados? O método atual de profilaxia para TVP e EP é suficiente em queimaduras graves?
A fisiologia das queimaduras moderadas a graves nos faz acreditar que não. No início do período pós-queimadura, é iniciada uma reanimação maciça de fluidos. As forças de Starling são desestabilizadas em favor de um aumento do vazamento capilar para o espaço intersticial. O efeito líquido é o aumento da água livre no interstício e a formação de edema importante. A distância entre o epitélio e o espaço vascular é então potencialmente aumentada. Além disso, o compartimento intravascular central desses indivíduos torna-se muito difícil de acessar. Isso nos leva a reconsiderar a eficiência da via subcutânea. Em casos de acúmulo grave de líquido intersticial, a administração subcutânea de medicamentos pode levar ao efeito terapêutico desejado?
Os investigadores planejam comparar os níveis de anti-Xa entre 3 populações de pacientes: pacientes gravemente queimados (> 20%), pacientes de UTI médica e pacientes de enfermarias médicas gerais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes internados em:
- enfermaria médica geral
- unidade de terapia intensiva mista
- unidade de terapia intensiva para paciente queimado
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Lesões por queimaduras superiores a 20%
- Recebeu pelo menos 24 horas de enoxaparina antes da série de amostragem
- Pacientes internados no hospital Hôtel-Dieu do "CHUM: Centre hospitalier de l'Université de Montréal"
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Pacientes em pós-operatório (até 24 horas após a cirurgia)
- Pacientes com contraindicação para o uso de heparina (trombocitopenia induzida por heparina e hemorragia grave)
- Pacientes que necessitam de anticoagulação terapêutica
- Insuficiência hepática prévia à queimadura (CHILD-PUGH B ou mais)
- Pacientes com hemoglobina inferior a 70g/L
- Pacientes com depuração renal inferior a 30 ml/min calculado com a fórmula de Cockroff-Gault antes da admissão para tratamento de queimados.
- Pacientes sem compreensão básica de francês ou inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Lafrance, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Investigador principal: Anita Ang, M. Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Investigador principal: Nicholas Robillard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Investigador principal: Mikhael Laskine, MD, CHUM
- Investigador principal: Normand Blais, MD, CHUM
- Investigador principal: Sylvain Belisle, MD, CHUM
- Investigador principal: Marc-Jacques Dubois, MD, CHUM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE 10.148
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