Bewertung der Pharmakokinetik von Enoxaparin zur Thromboprophylaxe bei Patienten mit Verbrennungen
ÜBERBLICK:
- Thromboembolien stellen eine schwerwiegende und gefürchtete Komplikation bei Krankenhauspatienten dar.
- Mehrere Faktoren machen die Patientenpopulation auf der Intensivstation einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien ausgesetzt.
- Aus der neueren medizinischen Literatur bei Patienten mit Verbrennungen geht eine hohe Inzidenz thromboembolischer Ereignisse hervor.
- Aktuelle Richtlinien zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit Verbrennungen basieren auf mehreren Studien mit Patienten ohne Verbrennungen.
- Die Physiologie von Verbrennungspatienten unterscheidet sich radikal von der von Patienten im Krankenhaus auf der Allgemeinstation
- Da die eigentliche chemische Thromboseprophylaxe bei Patienten mit Verbrennungen nicht untersucht wurde, ist es von Interesse, ihre Wirksamkeit bei Patienten mit schweren Verbrennungen zu beurteilen.
- Daher könnte die pharmakokinetische Charakterisierung von Heparinen (eine gut akzeptierte Form der Thromboseprophylaxe) bei Verbrennungspatienten die zukünftige Qualität der Versorgung dieser Unterklasse von Patienten leiten.
Unser Vorschlag basiert auf der Überzeugung, dass die Anti-Xa-Aktivität von niedermolekularen Heparinen bei Patienten mit Verbrennungen nicht mit den Werten korreliert, die zur Verhinderung thromboembolischer Ereignisse in der allgemeinen Krankenhausbevölkerung beschrieben wurden.
Die Ermittler wollen:
- Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von niedermolekularen Heparinen (Enoxaparin) mit Anti-Xa-Spiegeln bei Patienten mit schweren Verbrennungen, die eine Thromboprophylaxe erhalten.
- Bestimmung der Korrelation zwischen der antithrombotischen Aktivität von Heparinen und den verschiedenen Stoffwechselphasen des thermisch geschädigten Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die tiefe Venenthrombose (TVT) hat in den letzten Jahrzehnten einen weit verbreiteten Platz in der medizinischen Literatur eingenommen. In dem Versuch, die Auswirkungen auf Krankenhauspatienten zu verringern, haben mehrere Studien versucht, ihre Häufigkeit und Folgen für ein sehr breites Spektrum von Patienten besser zu definieren. Die Unterschiede zwischen diesen Unterpopulationen kranker Individuen haben einen großen Einfluss auf das Auftreten von venösen thrombotischen Ereignissen (VTE).
Kritisch kranke Patienten sind für VTE prädisponiert. Die Art der Krankheit kann einen wichtigen Einfluss auf das Risiko einer TVT haben. Mechanische Beatmung, Platzierung von Zentralkathetern, Operationen, Vasopressoren und Immobilisierung sind einige der Realitäten von Intensivpatienten. Sie tragen zu einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen in dieser Population bei, entweder durch venöse Stase (Immobilisierung), Endothelverletzung (Operation…) oder Hyperkoagulabilität. Traumapatienten stellen eine Unterklasse von Intensivpatienten mit einer hohen Inzidenz von TVT dar. Sie wurde sogar bei Patienten mit Thromboseprophylaxe mit niedrig dosiertem unfraktioniertem Heparin mit bis zu 44,1 % bewertet.
Patienten mit Verbrennungen haben auch ein erhöhtes Risiko für tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien. Jüngste prospektive Studien bei Verbrennungspatienten haben eine Inzidenz thromboembolischer Komplikationen im Bereich von 6 bis 60 % beschrieben. Autopsieauswertungen sprechen ebenfalls für eine erhöhte Inzidenz von thrombotischen Ereignissen bei thermisch verletzten Patienten (37 bis 60 %).
Derzeit hat keine Studie die Wirksamkeit der pharmakologischen Methoden bewertet, die zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit Verbrennungen verwendet werden. Ein Vergleich der Wirksamkeit zwischen verschiedenen Patientenpopulationen (einschließlich thermisch geschädigter Patienten) wurde nie durchgeführt. Daher müssen die Prüfärzte die Angemessenheit der derzeitigen thromboprophylaktischen Maßnahmen bei Verbrennungspatienten in Frage stellen? Reichen die bisherigen Methoden der TVT- und PE-Prophylaxe bei schweren Verbrennungen aus?
Die Physiologie mittelschwerer bis schwerer Verbrennungen lässt uns glauben, dass dies nicht der Fall ist. In der frühen Nachbrennphase wird eine massive Flüssigkeitsreanimation eingeleitet. Die Starling-Kräfte werden zugunsten eines erhöhten Kapillarlecks zum Überwachungsraum destabilisiert. Der Nettoeffekt ist die Zunahme an freiem Wasser im Interstitium und die Bildung wichtiger Ödeme. Der Abstand zwischen Epithel und Gefäßraum wird dann potentiell vergrößert. Darüber hinaus wird das zentrale intravaskuläre Kompartiment solcher Individuen sehr schwer zugänglich. Dies führt uns dazu, die Effizienz der subkutanen Verabreichung zu überdenken. Kann bei starker Ansammlung von interstitieller Flüssigkeit die subkutane Gabe von Medikamenten zum gewünschten therapeutischen Effekt führen?
Die Forscher planen, die Anti-Xa-Spiegel zwischen 3 Patientenpopulationen zu vergleichen: Patienten mit schweren Verbrennungen (> 20 %), Patienten auf der Intensivstation und Patienten auf allgemeinmedizinischen Stationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Krankenhauspatienten in:
- allgemeinmedizinische Abteilung
- Mixte-Intensivstation
- Intensivstation für Patienten mit Verbrennungen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Brandverletzungen über 20 %
- Mindestens 24 Stunden Enoxaparin vor der Probenahmeserie erhalten
- Patienten, die im Krankenhaus Hôtel-Dieu des "CHUM: Centre hospitalier de l'Université de Montréal" aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Patienten in der postoperativen Phase (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation)
- Patienten mit einer Kontraindikation für die Anwendung von Heparin (Heparin-induzierte Thrombozytopenie und schwere Blutungen)
- Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation benötigen
- Leberinsuffizienz vor der Brandverletzung (CHILD-PUGH B oder mehr)
- Patienten mit einem Hämoglobinwert unter 70 g/l
- Patienten mit einer renalen Clearance von weniger als 30 ml/min, berechnet mit der Cockroff-Gault-Formel vor der Aufnahme in die Verbrennungsversorgung.
- Patienten ohne Grundkenntnisse in Französisch oder Englisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique Lafrance, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Hauptermittler: Anita Ang, M. Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Hauptermittler: Nicholas Robillard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Hauptermittler: Mikhael Laskine, MD, CHUM
- Hauptermittler: Normand Blais, MD, CHUM
- Hauptermittler: Sylvain Belisle, MD, CHUM
- Hauptermittler: Marc-Jacques Dubois, MD, CHUM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE 10.148
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