- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01421537
Оценка фармакокинетики эноксапарина для тромбопрофилактики у пациентов с ожогами
ОБЗОР:
- Тромбоэмболии представляют собой серьезное и опасное осложнение у госпитализированных пациентов.
- Несколько факторов делают популяцию пациентов ОИТ повышенным риском венозной тромбоэмболии.
- В современной медицинской литературе начинает появляться информация о высокой частоте тромбоэмболических осложнений у ожоговых больных.
- Фактические рекомендации по тромбопрофилактике у пациентов с ожогами основаны на многочисленных исследованиях пациентов без ожогов.
- Физиология пациентов с ожогами радикально отличается от физиологии пациентов, госпитализированных в общие отделения.
- Поскольку фактическая химическая тромбопрофилактика у ожоговых больных не оценивалась, представляет интерес оценить их эффективность у больных с тяжелыми ожогами.
- Таким образом, фармакокинетическая характеристика гепаринов (хорошо признанный метод тромбопрофилактики) у ожоговых больных может определять будущее качество помощи для этого подкласса пациентов.
Наше предложение основано на убеждении, что анти-Ха активность низкомолекулярных гепаринов у ожоговых больных не коррелирует с уровнями, описанными для предотвращения тромбоэмболических осложнений у госпитализированной популяции в целом.
Следователи преследуют следующие цели:
- Оценить фармакокинетику и фармакодинамику низкомолекулярных гепаринов (эноксапарина) с уровнями анти-Ха у пациентов с тяжелыми ожогами, получающих тромбопрофилактику.
- Установить взаимосвязь между антитромботической активностью гепаринов и различными фазами метаболизма у пострадавшего с термической травмой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тромбоз глубоких вен (ТГВ) занимает преобладающее место в медицинской литературе последних десятилетий. В попытке уменьшить его влияние на госпитализированных пациентов в нескольких исследованиях пытались лучше определить его частоту и последствия для очень широкого круга пациентов. Различия между этими подгруппами больных сильно влияют на возникновение венозных тромботических событий (ВТЭ).
Критически больные пациенты предрасположены к ВТЭ. Характер заболевания может иметь важное влияние на риск ТГВ. Механическая вентиляция легких, центральная катетеризация, хирургическое вмешательство, вазопрессоры и иммобилизация — вот некоторые из реалий пациентов в отделении интенсивной терапии. Они вносят свой вклад в повышенную вероятность тромбоэмболических осложнений в этой популяции, будь то венозный застой (иммобилизация), повреждение эндотелия (хирургическое вмешательство…) или гиперкоагуляция. Пациенты с травмами представляют собой подкласс пациентов интенсивной терапии с высокой частотой ТГВ. По оценкам, он достигает 44,1% даже у пациентов с тромбопрофилактикой низкими дозами нефракционированного гепарина.
Пациенты с ожогами также подвержены повышенному риску тромбоза глубоких вен и легочной эмболии. Недавние проспективные исследования у пациентов с ожогами показали частоту тромбоэмболических осложнений в диапазоне от 6 до 60%. Результаты аутопсии также свидетельствуют о повышенной частоте тромботических событий у пациентов с термическим повреждением (от 37 до 60%).
В настоящее время ни одно исследование не оценивало эффективность фармакологических методов, используемых для тромбопрофилактики у обожженных пациентов. Сравнительная эффективность между различными популяциями пациентов (включая пациентов с термическими травмами) никогда не проводилась. Таким образом, у исследователей возникает вопрос об адекватности современных тромбопрофилактических мероприятий у ожоговых больных? Достаточно ли существующий метод профилактики ТГВ и ТЭЛА при тяжелых ожогах?
Физиология ожогов средней и тяжелой степени заставляет нас думать, что это не так. В раннем послеожоговом периоде инициируют массивную жидкостную реанимацию. Силы Старлинга дестабилизируются в пользу увеличения капиллярной утечки в интерстициальное пространство. Конечным эффектом является увеличение свободной воды в интерстиции и формирование значительного отека. В этом случае расстояние между эпителием и сосудистым пространством потенциально увеличивается. Кроме того, центральный внутрисосудистый отдел таких людей становится очень труднодоступным. Это заставляет нас пересмотреть эффективность подкожного введения. Может ли подкожное введение препаратов привести к желаемому терапевтическому эффекту в случаях выраженного скопления интерстициальной жидкости?
Исследователи планируют сравнить уровни анти-Ха между тремя группами пациентов: пациентами с тяжелыми ожогами (> 20%), пациентами отделений интенсивной терапии и пациентами общего профиля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Госпитализированные больные в:
- общая медицинская палата
- смешанное отделение интенсивной терапии
- отделение интенсивной терапии ожоговых больных
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Ожоги более 20%
- Получал эноксапарин не менее чем за 24 часа до серии отбора проб.
- Пациенты, поступившие в больницу Hôtel-Dieu «CHUM: Centre Hospitalier de l'Université de Montréal»
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременность
- Пациенты в послеоперационном периоде (в течение 24 часов после операции)
- Пациенты с противопоказанием к применению гепарина (гепарин-индуцированная тромбоцитопения и тяжелое кровотечение)
- Пациенты, нуждающиеся в терапевтической антикоагулянтной терапии
- Печеночная недостаточность до ожоговой травмы (CHILD-PUGH B или более)
- Пациенты с гемоглобином ниже 70 г/л
- Пациенты с почечным клиренсом менее 30 мл/мин, рассчитанным по формуле Кокроффа-Голта до госпитализации по поводу ожогов.
- Пациенты без базового понимания французского или английского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dominique Lafrance, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Главный следователь: Anita Ang, M. Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Главный следователь: Nicholas Robillard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Главный следователь: Mikhael Laskine, MD, CHUM
- Главный следователь: Normand Blais, MD, CHUM
- Главный следователь: Sylvain Belisle, MD, CHUM
- Главный следователь: Marc-Jacques Dubois, MD, CHUM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE 10.148
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .