Evaluación de la farmacocinética de enoxaparina para la tromboprofilaxis en pacientes quemados
VISIÓN DE CONJUNTO:
- Los tromboembolismos representan una complicación grave y temida en pacientes hospitalizados.
- Varios factores hacen que la población de pacientes de la UCI tenga un mayor riesgo de tromboembolismo venoso.
- Una alta incidencia de eventos tromboembólicos está comenzando a surgir de la literatura médica reciente en el paciente quemado.
- Las pautas actuales para la tromboprofilaxis en pacientes quemados se basan en múltiples ensayos con pacientes no quemados.
- La fisiología del paciente quemado es radicalmente diferente a la de los pacientes hospitalizados en la sala general
- Dado que la tromboprofilaxis química real no ha sido evaluada en el paciente quemado, es de interés evaluar su eficacia en pacientes con quemaduras graves.
- Por lo tanto, la caracterización farmacocinética de las heparinas (un modo bien aceptado de tromboprofilaxis) en pacientes quemados podría orientar la futura calidad de la atención para esta subclase de pacientes.
Nuestra propuesta se basa en la convicción de que la actividad anti-Xa de las heparinas de bajo peso molecular en los pacientes quemados no se correlaciona con los niveles descritos para prevenir eventos tromboembólicos en la población general hospitalizada.
Los investigadores tienen como objetivo:
- Evaluar la farmacocinética y farmacodinamia de heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina), con niveles de anti-Xa en pacientes severamente quemados que reciben tromboprofilaxis.
- Determinar la correlación entre la actividad antitrombótica de las heparinas y las diferentes fases metabólicas del paciente lesionado térmicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La trombosis venosa profunda (TVP) ha ocupado un lugar predominante en la literatura médica en las últimas décadas. En un intento por disminuir su impacto en pacientes hospitalizados, múltiples ensayos han tratado de definir mejor su frecuencia y consecuencias en una gama muy amplia de pacientes. Las diferencias entre estas subpoblaciones de individuos enfermos influyen en gran medida en la aparición de eventos trombóticos venosos (TEV).
Los pacientes críticos están predispuestos a los TEV. La naturaleza de la enfermedad puede tener un impacto importante en el riesgo de TVP. La ventilación mecánica, la colocación de una vía central, la cirugía, los vasopresores y la inmovilización son algunas de las realidades de los pacientes de UCI. Contribuyen a aumentar la posibilidad de complicaciones tromboembólicas en esta población, ya sea por estasis venosa (inmovilización), lesión endotelial (cirugía...) o hipercoagulabilidad. Los pacientes traumatizados representan una subclase de pacientes de cuidados intensivos con una alta incidencia de TVP. Se ha evaluado hasta en un 44,1% incluso en pacientes con profilaxis trombótica con dosis bajas de heparina no fraccionada.
Los pacientes quemados también tienen un mayor riesgo de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. Ensayos prospectivos recientes en pacientes quemados han descrito una incidencia de complicaciones tromboembólicas en el rango de 6 a 60%. Las evaluaciones de autopsia también están a favor de una incidencia elevada de eventos trombóticos en pacientes con lesiones térmicas (37 a 60%).
Hasta el momento, ningún ensayo ha evaluado la eficacia de los métodos farmacológicos utilizados para la tromboprofilaxis en pacientes quemados. Nunca se ha realizado una comparación de la eficacia entre diferentes poblaciones de pacientes (incluidos los pacientes con lesiones térmicas). Por lo tanto, los investigadores deben cuestionar la idoneidad de las medidas tromboprofilácticas actuales en pacientes quemados. ¿Son suficientes los métodos actuales de profilaxis de la TVP y la EP en las quemaduras graves?
La fisiología de las quemaduras de moderadas a graves nos hace creer que no lo es. En el período temprano posterior a la quema, se inicia una reanimación líquida masiva. Las fuerzas de Starling se desestabilizan a favor de una mayor fuga capilar al espacio intersticial. El efecto neto es el aumento de agua libre en el intersticio y formación de edema importante. Entonces, la distancia entre el epitelio y el espacio vascular aumenta potencialmente. Además, el compartimento intravascular central de tales individuos se vuelve muy difícil de acceder. Esto nos lleva a reconsiderar la eficacia de la vía subcutánea. En casos de acumulación severa de líquido intersticial, ¿la administración subcutánea de medicamentos puede lograr el efecto terapéutico deseado?
Los investigadores planean comparar los niveles de anti-Xa entre 3 poblaciones de pacientes: pacientes con quemaduras graves (> 20 %), pacientes de la UCI médica y pacientes de la sala de medicina general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes hospitalizados en:
- sala medica general
- unidad de cuidados intensivos mixta
- unidad de cuidados intensivos para pacientes quemados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Lesiones por quemaduras superiores al 20%
- Recibió al menos 24 horas de enoxaparina antes de la serie de muestreo
- Pacientes ingresados en el hospital Hôtel-Dieu del "CHUM: Centre hospitalier de l'Université de Montréal"
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Pacientes en el postoperatorio (dentro de las 24 horas de la cirugía)
- Pacientes con una contraindicación para el uso de heparina (trombocitopenia inducida por heparina y hemorragia severa)
- Pacientes que necesitan anticoagulación terapéutica
- Insuficiencia hepática antes de la lesión por quemadura (CHILD-PUGH B o más)
- Pacientes con una hemoglobina inferior a 70g/L
- Pacientes con un aclaramiento renal inferior a 30 ml/min calculado con la fórmula de Cockroff-Gault antes de la admisión para atención de quemados.
- Pacientes sin conocimientos básicos de francés o inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Lafrance, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Investigador principal: Anita Ang, M. Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Investigador principal: Nicholas Robillard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Investigador principal: Mikhael Laskine, MD, CHUM
- Investigador principal: Normand Blais, MD, CHUM
- Investigador principal: Sylvain Belisle, MD, CHUM
- Investigador principal: Marc-Jacques Dubois, MD, CHUM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE 10.148
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