- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01421537
Ocena farmakokinetyki enoksaparyny w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów z oparzeniami
PRZEGLĄD:
- Choroby zakrzepowo-zatorowe stanowią poważne i budzące strach powikłanie u hospitalizowanych pacjentów.
- Kilka czynników sprawia, że populacja pacjentów OIOM jest narażona na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
- W najnowszej literaturze medycznej u pacjentów z oparzeniami zaczyna pojawiać się wysoka częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych.
- Aktualne wytyczne dotyczące profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów z oparzeniami opierają się na wielu badaniach klinicznych z udziałem pacjentów bez oparzeń.
- Fizjologia pacjentów z oparzeniami różni się radykalnie od fizjologii pacjentów hospitalizowanych na oddziałach ogólnych
- Ponieważ rzeczywista chemiczna profilaktyka przeciwzakrzepowa nie została oceniona u pacjentów z oparzeniami, interesująca jest ocena ich skuteczności u pacjentów z ciężkimi oparzeniami.
- W związku z tym charakterystyka farmakokinetyczna heparyny (dobrze akceptowany sposób profilaktyki przeciwzakrzepowej) u pacjentów z oparzeniami może ukierunkować przyszłą jakość opieki nad tą podklasą pacjentów.
Nasza propozycja opiera się na przekonaniu, że aktywność anty-Xa heparyny drobnocząsteczkowej u pacjentów z oparzeniami nie koreluje z poziomami opisanymi w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym w ogólnej populacji hospitalizowanej.
Śledczy mają na celu:
- Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki heparyny drobnocząsteczkowej (enoksaparyny) ze stężeniem anty-Xa u pacjentów z ciężkimi oparzeniami, otrzymujących profilaktykę przeciwzakrzepową.
- Określenie korelacji między działaniem przeciwzakrzepowym heparyny a różnymi fazami metabolicznymi pacjenta po urazie termicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zakrzepica żył głębokich (DVT) zajmuje dominujące miejsce w literaturze medycznej w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Próbując zmniejszyć jego wpływ na hospitalizowanych pacjentów, w wielu badaniach starano się lepiej określić jego częstotliwość i konsekwencje dla bardzo szerokiego grona pacjentów. Różnice między tymi subpopulacjami chorych istotnie wpływają na występowanie żylnych incydentów zakrzepowych (ŻChZZ).
Pacjenci w stanie krytycznym są predysponowani do ŻChZZ. Charakter choroby może mieć istotny wpływ na ryzyko zakrzepicy żył głębokich. Wentylacja mechaniczna, zakładanie wkłuć centralnych, zabiegi chirurgiczne, wazopresory i unieruchomienie to tylko niektóre z realiów pacjentów OIOM. Przyczyniają się one do zwiększonej szansy na powikłania zakrzepowo-zatorowe w tej populacji, albo przez zastój żylny (unieruchomienie), uszkodzenie śródbłonka (operacja…) albo nadkrzepliwość. Pacjenci urazowi reprezentują podklasę pacjentów intensywnej terapii z wysoką częstością występowania DVT. Oceniono ją nawet na 44,1% nawet u pacjentów z profilaktyką przeciwzakrzepową heparyną niefrakcjonowaną w małej dawce.
Pacjenci oparzeni są również narażeni na zwiększone ryzyko zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Niedawne badania prospektywne u pacjentów z oparzeniami wykazały częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych w zakresie od 6 do 60%. Oceny sekcji zwłok przemawiają również za zwiększoną częstością występowania incydentów zakrzepowych u pacjentów z urazami termicznymi (37 do 60%).
Obecnie żadne badanie nie ocenia skuteczności metod farmakologicznych stosowanych w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów z oparzeniami. Nigdy nie przeprowadzono porównawczej skuteczności między różnymi populacjami pacjentów (w tym pacjentów z urazami termicznymi). Zatem badacze muszą kwestionować adekwatność obecnych środków profilaktyki zakrzepowej u pacjentów z oparzeniami? Czy aktualne metody profilaktyki ZŻG i ZP są wystarczające w ciężkich oparzeniach?
Fizjologia umiarkowanych i ciężkich oparzeń pozwala sądzić, że tak nie jest. We wczesnym okresie po oparzeniu rozpoczyna się masowa reanimacja płynów. Siły Starlinga ulegają destabilizacji na rzecz zwiększonego przecieku kapilarnego do przestrzeni śródmiąższowej. Efektem netto jest wzrost ilości wolnej wody w śródmiąższu i powstanie istotnego obrzęku. Potencjalnie zwiększa się wówczas odległość między nabłonkiem a przestrzenią naczyniową. Ponadto dostęp do centralnego przedziału wewnątrznaczyniowego takich osób staje się bardzo trudny. To prowadzi nas do ponownego rozważenia skuteczności drogi podskórnej. Czy w przypadku znacznego nagromadzenia płynu śródmiąższowego podskórne podanie leków może przynieść pożądany efekt terapeutyczny?
Badacze planują porównać poziomy anty-Xa pomiędzy 3 populacjami pacjentów: ciężko oparzonymi (> 20%), pacjentami OIT i pacjentami oddziałów ogólnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani w:
- ogólny oddział lekarski
- oddział intensywnej terapii mixte
- spalić pacjenta na oddziale intensywnej terapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Oparzenia większe niż 20%
- Otrzymał co najmniej 24 godziny enoksaparyny przed serią pobierania próbek
- Pacjenci przyjęci do szpitala Hôtel-Dieu „CHUM: Centre hospitalier de l'Université de Montréal”
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Pacjenci w okresie pooperacyjnym (w ciągu 24 godzin od operacji)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania heparyny (małopłytkowość wywołana heparyną i ciężki krwotok)
- Pacjenci wymagający terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
- Niewydolność wątroby przed oparzeniem (CHILD-PUGH B lub więcej)
- Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 70 g/l
- Pacjenci z klirensem nerkowym mniejszym niż 30 ml/min, obliczonym za pomocą wzoru Cockroffa-Gaulta przed przyjęciem na oddział opieki nad oparzeniami.
- Pacjenci bez podstawowej znajomości języka francuskiego lub angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique Lafrance, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Główny śledczy: Anita Ang, M. Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Główny śledczy: Nicholas Robillard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Główny śledczy: Mikhael Laskine, MD, CHUM
- Główny śledczy: Normand Blais, MD, CHUM
- Główny śledczy: Sylvain Belisle, MD, CHUM
- Główny śledczy: Marc-Jacques Dubois, MD, CHUM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 10.148
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .