Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki enoksaparyny w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów z oparzeniami

PRZEGLĄD:

  • Choroby zakrzepowo-zatorowe stanowią poważne i budzące strach powikłanie u hospitalizowanych pacjentów.
  • Kilka czynników sprawia, że ​​populacja pacjentów OIOM jest narażona na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • W najnowszej literaturze medycznej u pacjentów z oparzeniami zaczyna pojawiać się wysoka częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych.
  • Aktualne wytyczne dotyczące profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów z oparzeniami opierają się na wielu badaniach klinicznych z udziałem pacjentów bez oparzeń.
  • Fizjologia pacjentów z oparzeniami różni się radykalnie od fizjologii pacjentów hospitalizowanych na oddziałach ogólnych
  • Ponieważ rzeczywista chemiczna profilaktyka przeciwzakrzepowa nie została oceniona u pacjentów z oparzeniami, interesująca jest ocena ich skuteczności u pacjentów z ciężkimi oparzeniami.
  • W związku z tym charakterystyka farmakokinetyczna heparyny (dobrze akceptowany sposób profilaktyki przeciwzakrzepowej) u pacjentów z oparzeniami może ukierunkować przyszłą jakość opieki nad tą podklasą pacjentów.

Nasza propozycja opiera się na przekonaniu, że aktywność anty-Xa heparyny drobnocząsteczkowej u pacjentów z oparzeniami nie koreluje z poziomami opisanymi w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym w ogólnej populacji hospitalizowanej.

Śledczy mają na celu:

  1. Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki heparyny drobnocząsteczkowej (enoksaparyny) ze stężeniem anty-Xa u pacjentów z ciężkimi oparzeniami, otrzymujących profilaktykę przeciwzakrzepową.
  2. Określenie korelacji między działaniem przeciwzakrzepowym heparyny a różnymi fazami metabolicznymi pacjenta po urazie termicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zakrzepica żył głębokich (DVT) zajmuje dominujące miejsce w literaturze medycznej w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Próbując zmniejszyć jego wpływ na hospitalizowanych pacjentów, w wielu badaniach starano się lepiej określić jego częstotliwość i konsekwencje dla bardzo szerokiego grona pacjentów. Różnice między tymi subpopulacjami chorych istotnie wpływają na występowanie żylnych incydentów zakrzepowych (ŻChZZ).

Pacjenci w stanie krytycznym są predysponowani do ŻChZZ. Charakter choroby może mieć istotny wpływ na ryzyko zakrzepicy żył głębokich. Wentylacja mechaniczna, zakładanie wkłuć centralnych, zabiegi chirurgiczne, wazopresory i unieruchomienie to tylko niektóre z realiów pacjentów OIOM. Przyczyniają się one do zwiększonej szansy na powikłania zakrzepowo-zatorowe w tej populacji, albo przez zastój żylny (unieruchomienie), uszkodzenie śródbłonka (operacja…) albo nadkrzepliwość. Pacjenci urazowi reprezentują podklasę pacjentów intensywnej terapii z wysoką częstością występowania DVT. Oceniono ją nawet na 44,1% nawet u pacjentów z profilaktyką przeciwzakrzepową heparyną niefrakcjonowaną w małej dawce.

Pacjenci oparzeni są również narażeni na zwiększone ryzyko zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Niedawne badania prospektywne u pacjentów z oparzeniami wykazały częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych w zakresie od 6 do 60%. Oceny sekcji zwłok przemawiają również za zwiększoną częstością występowania incydentów zakrzepowych u pacjentów z urazami termicznymi (37 do 60%).

Obecnie żadne badanie nie ocenia skuteczności metod farmakologicznych stosowanych w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów z oparzeniami. Nigdy nie przeprowadzono porównawczej skuteczności między różnymi populacjami pacjentów (w tym pacjentów z urazami termicznymi). Zatem badacze muszą kwestionować adekwatność obecnych środków profilaktyki zakrzepowej u pacjentów z oparzeniami? Czy aktualne metody profilaktyki ZŻG i ZP są wystarczające w ciężkich oparzeniach?

Fizjologia umiarkowanych i ciężkich oparzeń pozwala sądzić, że tak nie jest. We wczesnym okresie po oparzeniu rozpoczyna się masowa reanimacja płynów. Siły Starlinga ulegają destabilizacji na rzecz zwiększonego przecieku kapilarnego do przestrzeni śródmiąższowej. Efektem netto jest wzrost ilości wolnej wody w śródmiąższu i powstanie istotnego obrzęku. Potencjalnie zwiększa się wówczas odległość między nabłonkiem a przestrzenią naczyniową. Ponadto dostęp do centralnego przedziału wewnątrznaczyniowego takich osób staje się bardzo trudny. To prowadzi nas do ponownego rozważenia skuteczności drogi podskórnej. Czy w przypadku znacznego nagromadzenia płynu śródmiąższowego podskórne podanie leków może przynieść pożądany efekt terapeutyczny?

Badacze planują porównać poziomy anty-Xa pomiędzy 3 populacjami pacjentów: ciężko oparzonymi (> 20%), pacjentami OIT i pacjentami oddziałów ogólnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani w:

  • ogólny oddział lekarski
  • oddział intensywnej terapii mixte
  • spalić pacjenta na oddziale intensywnej terapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Oparzenia większe niż 20%
  • Otrzymał co najmniej 24 godziny enoksaparyny przed serią pobierania próbek
  • Pacjenci przyjęci do szpitala Hôtel-Dieu „CHUM: Centre hospitalier de l'Université de Montréal”

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Pacjenci w okresie pooperacyjnym (w ciągu 24 godzin od operacji)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania heparyny (małopłytkowość wywołana heparyną i ciężki krwotok)
  • Pacjenci wymagający terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Niewydolność wątroby przed oparzeniem (CHILD-PUGH B lub więcej)
  • Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 70 g/l
  • Pacjenci z klirensem nerkowym mniejszym niż 30 ml/min, obliczonym za pomocą wzoru Cockroffa-Gaulta przed przyjęciem na oddział opieki nad oparzeniami.
  • Pacjenci bez podstawowej znajomości języka francuskiego lub angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Lafrance, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Główny śledczy: Anita Ang, M. Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Główny śledczy: Nicholas Robillard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Główny śledczy: Mikhael Laskine, MD, CHUM
  • Główny śledczy: Normand Blais, MD, CHUM
  • Główny śledczy: Sylvain Belisle, MD, CHUM
  • Główny śledczy: Marc-Jacques Dubois, MD, CHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 10.148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj