- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01421537
Hodnocení farmakokinetiky enoxaparinu pro tromboprofylaxi u pacientů s popáleninami
PŘEHLED:
- Tromboembolie představují závažnou a obávanou komplikaci u hospitalizovaných pacientů.
- Několik faktorů způsobuje, že populace pacientů na JIP je vystavena zvýšenému riziku žilního tromboembolismu.
- Z nedávné lékařské literatury se u popáleného pacienta začíná objevovat vysoký výskyt tromboembolických příhod.
- Aktuální pokyny pro tromboprofylaxi u pacientů s popáleninovou péčí jsou založeny na mnoha studiích s pacienty bez popálenin.
- Fyziologie popálených pacientů je radikálně odlišná od fyziologie pacientů hospitalizovaných na obecném oddělení
- Protože skutečná chemická tromboprofylaxe nebyla u popáleného pacienta hodnocena, je zajímavé posoudit její účinnost u pacientů s těžkými popáleninami.
- Farmakokinetická charakterizace heparinů (dobře uznávaný způsob tromboprofylaxe) u pacientů s popáleninami by tedy mohla být vodítkem pro budoucí kvalitu péče o tuto podtřídu pacientů.
Náš návrh je založen na přesvědčení, že anti-Xa aktivita nízkomolekulárních heparinů u popálených pacientů nekoreluje s hladinami popsanými pro prevenci tromboembolických příhod u běžné hospitalizované populace.
Cílem vyšetřovatelů je:
- Vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku nízkomolekulárních heparinů (enoxaparin) s hladinami anti-Xa u těžce popálených pacientů užívajících tromboprofylaxi.
- Zjistit korelaci mezi antitrombotickou aktivitou heparinů a různými metabolickými fázemi tepelně zraněného pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hluboká žilní trombóza (DVT) zaujala v lékařské literatuře v posledních desetiletích převládající místo. Ve snaze snížit jeho dopad na hospitalizované pacienty se četné studie pokusily lépe definovat jeho frekvenci a důsledky na velmi široké spektrum pacientů. Rozdíly mezi těmito subpopulacemi nemocných jedinců významně ovlivňují výskyt žilních trombotických příhod (VTE).
Kriticky nemocní pacienti jsou predisponováni k VTE. Povaha onemocnění může mít významný dopad na riziko DVT. Mechanická ventilace, umístění centrálního vedení, operace, vazopresory a imobilizace jsou některé z reality pacientů na JIP. Přispívají ke zvýšené pravděpodobnosti tromboembolických komplikací u této populace, ať už žilní stázou (imobilizace), poraněním endotelu (operace…) nebo hyperkoagulabilitou. Pacienti s traumatem představují podtřídu pacientů v kritické péči s vysokým výskytem hluboké žilní trombózy. I u pacientů s trombotickou profylaxií nízkými dávkami nefrakcionovaného heparinu byl hodnocen až na 44,1 %.
Pacienti s popáleninami jsou také vystaveni zvýšenému riziku hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Nedávné prospektivní studie u pacientů s popáleninami popsaly výskyt tromboembolických komplikací v rozmezí 6 až 60 %. Pitevní hodnocení také svědčí ve prospěch zvýšeného výskytu trombotických příhod u tepelně zraněných pacientů (37 až 60 %).
V současné době žádná studie nehodnotila účinnost farmakologických metod používaných k tromboprofylaxi u popálených pacientů. Srovnávací účinnost mezi různými populacemi pacientů (včetně tepelně zraněných pacientů) nebyla nikdy provedena. Vyšetřovatelé se tedy musí ptát na adekvátnost současných tromboprofylaktických opatření u popálených pacientů? Je vlastní metoda DVT a PE profylaxe dostatečná u těžkých popálenin?
Fyziologie středně těžkých až těžkých popálenin nás nutí věřit, že tomu tak není. V časném období po spálení je zahájena masivní reanimace tekutin. Starlingovy síly jsou destabilizovány ve prospěch zvýšeného kapilárního úniku do intersticiálního prostoru. Čistým efektem je zvýšení volné vody v intersticiu a tvorba závažných edémů. Vzdálenost mezi epitelem a vaskulárním prostorem se pak potenciálně zvětšuje. Kromě toho se centrální intravaskulární kompartment těchto jedinců stává velmi obtížně přístupným. To nás vede k přehodnocení účinnosti subkutánní cesty. Může subkutánní podávání léků vést v případech silné akumulace intersticiální tekutiny k požadovanému terapeutickému účinku?
Výzkumníci plánují porovnat hladiny anti-Xa mezi 3 populacemi pacientů: těžce popálení pacienti (> 20 %), pacienti na JIP a pacienti na všeobecném lékařském oddělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Hospitalizovaní pacienti v:
- všeobecné lékařské oddělení
- mixte jednotka intenzivní péče
- jednotka intenzivní péče popáleného pacienta
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Popáleniny větší než 20 %
- Enoxaparin byl podán alespoň 24 hodin před odběrem vzorků
- Pacienti přijati do nemocnice Hôtel-Dieu „CHUM: Centre hospitalier de l'Université de Montréal“
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotenství
- Pacienti v pooperačním období (do 24 hodin od operace)
- Pacienti s kontraindikací použití heparinu (heparinem indukovaná trombocytopenie a těžké krvácení)
- Pacienti, kteří potřebují terapeutickou antikoagulaci
- Jaterní insuficience před popáleninovým poraněním (CHILD-PUGH B nebo více)
- Pacienti s hemoglobinem nižším než 70 g/l
- Pacienti s renální clearance nižší než 30 ml/min, vypočteno podle Cockroff-Gaultova vzorce před přijetím do péče o popáleniny.
- Pacienti bez základního porozumění francouzštině nebo angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Lafrance, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Ang, M. Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Robillard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Vrchní vyšetřovatel: Mikhael Laskine, MD, CHUM
- Vrchní vyšetřovatel: Normand Blais, MD, CHUM
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Belisle, MD, CHUM
- Vrchní vyšetřovatel: Marc-Jacques Dubois, MD, CHUM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE 10.148
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .