Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky enoxaparinu pro tromboprofylaxi u pacientů s popáleninami

PŘEHLED:

  • Tromboembolie představují závažnou a obávanou komplikaci u hospitalizovaných pacientů.
  • Několik faktorů způsobuje, že populace pacientů na JIP je vystavena zvýšenému riziku žilního tromboembolismu.
  • Z nedávné lékařské literatury se u popáleného pacienta začíná objevovat vysoký výskyt tromboembolických příhod.
  • Aktuální pokyny pro tromboprofylaxi u pacientů s popáleninovou péčí jsou založeny na mnoha studiích s pacienty bez popálenin.
  • Fyziologie popálených pacientů je radikálně odlišná od fyziologie pacientů hospitalizovaných na obecném oddělení
  • Protože skutečná chemická tromboprofylaxe nebyla u popáleného pacienta hodnocena, je zajímavé posoudit její účinnost u pacientů s těžkými popáleninami.
  • Farmakokinetická charakterizace heparinů (dobře uznávaný způsob tromboprofylaxe) u pacientů s popáleninami by tedy mohla být vodítkem pro budoucí kvalitu péče o tuto podtřídu pacientů.

Náš návrh je založen na přesvědčení, že anti-Xa aktivita nízkomolekulárních heparinů u popálených pacientů nekoreluje s hladinami popsanými pro prevenci tromboembolických příhod u běžné hospitalizované populace.

Cílem vyšetřovatelů je:

  1. Vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku nízkomolekulárních heparinů (enoxaparin) s hladinami anti-Xa u těžce popálených pacientů užívajících tromboprofylaxi.
  2. Zjistit korelaci mezi antitrombotickou aktivitou heparinů a různými metabolickými fázemi tepelně zraněného pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hluboká žilní trombóza (DVT) zaujala v lékařské literatuře v posledních desetiletích převládající místo. Ve snaze snížit jeho dopad na hospitalizované pacienty se četné studie pokusily lépe definovat jeho frekvenci a důsledky na velmi široké spektrum pacientů. Rozdíly mezi těmito subpopulacemi nemocných jedinců významně ovlivňují výskyt žilních trombotických příhod (VTE).

Kriticky nemocní pacienti jsou predisponováni k VTE. Povaha onemocnění může mít významný dopad na riziko DVT. Mechanická ventilace, umístění centrálního vedení, operace, vazopresory a imobilizace jsou některé z reality pacientů na JIP. Přispívají ke zvýšené pravděpodobnosti tromboembolických komplikací u této populace, ať už žilní stázou (imobilizace), poraněním endotelu (operace…) nebo hyperkoagulabilitou. Pacienti s traumatem představují podtřídu pacientů v kritické péči s vysokým výskytem hluboké žilní trombózy. I u pacientů s trombotickou profylaxií nízkými dávkami nefrakcionovaného heparinu byl hodnocen až na 44,1 %.

Pacienti s popáleninami jsou také vystaveni zvýšenému riziku hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Nedávné prospektivní studie u pacientů s popáleninami popsaly výskyt tromboembolických komplikací v rozmezí 6 až 60 %. Pitevní hodnocení také svědčí ve prospěch zvýšeného výskytu trombotických příhod u tepelně zraněných pacientů (37 až 60 %).

V současné době žádná studie nehodnotila účinnost farmakologických metod používaných k tromboprofylaxi u popálených pacientů. Srovnávací účinnost mezi různými populacemi pacientů (včetně tepelně zraněných pacientů) nebyla nikdy provedena. Vyšetřovatelé se tedy musí ptát na adekvátnost současných tromboprofylaktických opatření u popálených pacientů? Je vlastní metoda DVT a PE profylaxe dostatečná u těžkých popálenin?

Fyziologie středně těžkých až těžkých popálenin nás nutí věřit, že tomu tak není. V časném období po spálení je zahájena masivní reanimace tekutin. Starlingovy síly jsou destabilizovány ve prospěch zvýšeného kapilárního úniku do intersticiálního prostoru. Čistým efektem je zvýšení volné vody v intersticiu a tvorba závažných edémů. Vzdálenost mezi epitelem a vaskulárním prostorem se pak potenciálně zvětšuje. Kromě toho se centrální intravaskulární kompartment těchto jedinců stává velmi obtížně přístupným. To nás vede k přehodnocení účinnosti subkutánní cesty. Může subkutánní podávání léků vést v případech silné akumulace intersticiální tekutiny k požadovanému terapeutickému účinku?

Výzkumníci plánují porovnat hladiny anti-Xa mezi 3 populacemi pacientů: těžce popálení pacienti (> 20 %), pacienti na JIP a pacienti na všeobecném lékařském oddělení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti v:

  • všeobecné lékařské oddělení
  • mixte jednotka intenzivní péče
  • jednotka intenzivní péče popáleného pacienta

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let
  • Popáleniny větší než 20 %
  • Enoxaparin byl podán alespoň 24 hodin před odběrem vzorků
  • Pacienti přijati do nemocnice Hôtel-Dieu „CHUM: Centre hospitalier de l'Université de Montréal“

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotenství
  • Pacienti v pooperačním období (do 24 hodin od operace)
  • Pacienti s kontraindikací použití heparinu (heparinem indukovaná trombocytopenie a těžké krvácení)
  • Pacienti, kteří potřebují terapeutickou antikoagulaci
  • Jaterní insuficience před popáleninovým poraněním (CHILD-PUGH B nebo více)
  • Pacienti s hemoglobinem nižším než 70 g/l
  • Pacienti s renální clearance nižší než 30 ml/min, vypočteno podle Cockroff-Gaultova vzorce před přijetím do péče o popáleniny.
  • Pacienti bez základního porozumění francouzštině nebo angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Lafrance, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Ang, M. Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Robillard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikhael Laskine, MD, CHUM
  • Vrchní vyšetřovatel: Normand Blais, MD, CHUM
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Belisle, MD, CHUM
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc-Jacques Dubois, MD, CHUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 10.148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit