- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01421537
Evaluatie van de farmacokinetiek van enoxaparine voor tromboprofylaxe bij patiënten met brandwonden
OVERZICHT:
- Trombo-embolieën vormen een ernstige en gevreesde complicatie bij gehospitaliseerde patiënten.
- Verschillende factoren zorgen ervoor dat de IC-patiëntenpopulatie een verhoogd risico heeft op veneuze trombo-embolie.
- Een hoge incidentie van trombo-embolische voorvallen begint uit recente medische literatuur naar voren te komen bij patiënten met brandwonden.
- De huidige richtlijnen voor tromboprofylaxe bij patiënten met brandwonden zijn gebaseerd op meerdere onderzoeken bij niet-brandwondenpatiënten.
- De fysiologie van de brandwondenpatiënt is radicaal anders dan die van patiënten die op de algemene afdeling in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Aangezien de eigenlijke chemische tromboseprofylaxe niet is geëvalueerd bij patiënten met brandwonden, is het van belang om hun werkzaamheid bij patiënten met ernstige brandwonden te beoordelen.
- Daarom zou de farmacokinetische karakterisering van heparines (een algemeen aanvaarde vorm van tromboseprofylaxe) bij patiënten met brandwonden de toekomstige kwaliteit van zorg voor deze subklasse van patiënten kunnen sturen.
Ons voorstel is gebaseerd op de overtuiging dat de anti-Xa-activiteit van heparines met een laag molecuulgewicht bij brandwondenpatiënten niet correleert met de niveaus die zijn beschreven om trombo-embolische voorvallen te voorkomen bij de algemene ziekenhuispopulatie.
De onderzoekers streven naar:
- Om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van laagmoleculaire heparines (enoxaparine) met anti-Xa-spiegels te evalueren bij ernstig verbrande patiënten die tromboprofylaxe krijgen.
- Om de correlatie te bepalen tussen de antitrombotische activiteit van heparines en de verschillende metabolische fasen van de thermisch gewonde patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diepe veneuze trombose (DVT) heeft de afgelopen decennia een prominente plaats ingenomen in de medische literatuur. In een poging om de impact ervan op gehospitaliseerde patiënten te verminderen, hebben meerdere onderzoeken geprobeerd de frequentie en gevolgen voor een zeer breed scala van patiënten beter te definiëren. De verschillen tussen deze subpopulaties van zieke individuen zijn van grote invloed op het optreden van veneuze trombotische gebeurtenissen (VTE).
Kritiek zieke patiënten zijn vatbaar voor VTE's. De aard van de ziekte kan een belangrijke invloed hebben op het risico op DVT. Mechanische beademing, plaatsing van de centrale lijn, chirurgie, vasopressoren en immobilisatie zijn enkele van de realiteiten van IC-patiënten. Ze dragen bij aan de verhoogde kans op trombo-embolische complicaties in deze populatie, hetzij door veneuze stase (immobilisatie), endotheliaal letsel (chirurgie...) of hypercoagulabiliteit. Traumapatiënten vormen een subklasse van intensive care-patiënten met een hoge incidentie van DVT. Het is beoordeeld tot 44,1%, zelfs bij patiënten met trombotische profylaxe met laaggedoseerde niet-gefractioneerde heparine.
Patiënten met brandwonden lopen ook een verhoogd risico op diepe veneuze trombose en longembolie. Recente prospectieve onderzoeken bij patiënten met brandwonden hebben een incidentie van trombo-embolische complicaties in het bereik van 6 tot 60% beschreven. Autopsie-evaluaties wijzen ook op een verhoogde incidentie van trombotische voorvallen bij thermisch gewonde patiënten (37 tot 60%).
Op dit moment heeft geen enkele studie de werkzaamheid geëvalueerd van de farmacologische methoden die worden gebruikt voor tromboprofylaxe bij patiënten met brandwonden. Vergelijkende werkzaamheid tussen verschillende patiëntenpopulaties (inclusief thermisch gewonde patiënten) is nooit uitgevoerd. De onderzoekers moeten dus de toereikendheid van de huidige tromboprofylactische maatregelen bij patiënten met brandwonden in twijfel trekken? Is de huidige methode van DVT- en PE-profylaxe voldoende bij ernstige brandwonden?
De fysiologie van matige tot ernstige brandwonden doet ons geloven dat dit niet het geval is. In de vroege periode na de verbranding wordt een massale vloeistofreanimatie gestart. De Starling-krachten worden gedestabiliseerd ten gunste van een groter capillair lek naar de interstitiële ruimte. Het netto-effect is de toename van vrij water in het interstitium en de vorming van belangrijk oedeem. De afstand tussen het epitheel en de vasculaire ruimte wordt dan mogelijk vergroot. Bovendien wordt het centrale intravasculaire compartiment van dergelijke personen zeer moeilijk toegankelijk. Dit brengt ons ertoe de efficiëntie van de onderhuidse route te heroverwegen. Kan subcutane toediening van medicijnen bij ernstige ophoping van interstitiële vloeistof leiden tot het gewenste therapeutische effect?
De onderzoekers zijn van plan om de niveaus van anti-Xa-niveaus te vergelijken tussen 3 patiëntenpopulaties: ernstig verbrande patiënten (> 20%), medische ICU-patiënten en patiënten op de algemene medische afdeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ziekenhuispatiënten in:
- algemene medische afdeling
- gemengde intensive care
- intensive care-afdeling voor brandwondenpatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Brandwonden groter dan 20%
- Minstens 24 uur enoxaparine ontvangen voorafgaand aan de bemonsteringsreeks
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis Hôtel-Dieu van het "CHUM: Centre hospitalier de l'Université de Montréal"
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Patiënten in de postoperatieve periode (binnen 24 uur na de operatie)
- Patiënten met een contra-indicatie voor heparinegebruik (heparine-geïnduceerde trombocytopenie en ernstige bloedingen)
- Patiënten die therapeutische antistolling nodig hebben
- Leverinsufficiëntie voorafgaand aan de brandwond (CHILD-PUGH B of meer)
- Patiënten met een hemoglobine lager dan 70g/L
- Patiënten met een nierklaring van minder dan 30 ml/min zoals berekend met de formule van Cockroff-Gault voorafgaand aan de brandwondenopname.
- Patiënten zonder basiskennis Frans of Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique Lafrance, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Hoofdonderzoeker: Anita Ang, M. Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Robillard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Hoofdonderzoeker: Mikhael Laskine, MD, CHUM
- Hoofdonderzoeker: Normand Blais, MD, CHUM
- Hoofdonderzoeker: Sylvain Belisle, MD, CHUM
- Hoofdonderzoeker: Marc-Jacques Dubois, MD, CHUM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE 10.148
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .