- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01421537
Enoksapariinin farmakokineettinen arviointi palovammojen ehkäisyssä
YLEISKATSAUS:
- Tromboemboliat ovat vakava ja pelätty komplikaatio sairaalapotilailla.
- Useat tekijät lisäävät tehohoitopotilaiden riskiä saada laskimotromboembolia.
- Viimeaikaisessa lääketieteellisessä kirjallisuudessa palovammapotilailla on alkanut ilmaantua suuri tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus.
- Todelliset ohjeet palovammapotilaiden tromboprofylaksiaa varten perustuvat useisiin palovammoihin kuulumattomiin potilastutkimuksiin.
- Palovammapotilaiden fysiologia on radikaalisti erilainen kuin yleisosastolla sairaalahoidossa olevien potilaiden
- Koska varsinaista kemiallista tromboprofylaksiaa ei ole arvioitu palovammapotilaalla, on mielenkiintoista arvioida niiden tehokkuus potilailla, joilla on vakavia palovammoja.
- Siksi hepariinien farmakokineettinen karakterisointi (hyvin hyväksytty tromboprofylaksia) palovammojen potilailla voisi ohjata tulevaa hoidon laatua tälle potilaiden alaryhmälle.
Ehdotuksemme perustuu vakaumukseen, että pienimolekyylisten hepariinien anti-Xa-aktiivisuus palovammapotilailla ei korreloi tasojen kanssa, jotka on kuvattu estämään tromboembolisia tapahtumia yleisessä sairaalahoidossa.
Tutkijoiden tavoitteena on:
- Arvioida pienimolekyylisten hepariinien (enoksapariini) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa anti-Xa-tasoilla vakavasti palaneilla potilailla, jotka saavat tromboprofylaksia.
- Selvittää korrelaatio hepariinien antitromboottisen aktiivisuuden ja lämpövaurioituneen potilaan eri metabolisten vaiheiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvä laskimotromboosi (DVT) on ottanut yleisen paikan lääketieteellisessä kirjallisuudessa viime vuosikymmeninä. Useat tutkimukset ovat yrittäneet vähentää sen vaikutusta sairaalahoitoon oleviin potilaisiin, jotta sen esiintymistiheys ja seuraukset hyvin laajalle potilasjoukolle voitaisiin määritellä paremmin. Erot näiden sairaiden yksilöiden alapopulaatioiden välillä vaikuttavat suuresti laskimotromboottisten tapahtumien (VTE) esiintymiseen.
Kriittisesti sairaat potilaat ovat alttiita laskimotromboemboleille. Sairauden luonteella voi olla merkittävä vaikutus DVT:n riskiin. Mekaaninen ventilaatio, keskilinjan sijoitus, leikkaus, vasopressorit ja immobilisaatio ovat joitain teho-osastopotilaiden todellisuutta. Ne lisäävät tromboembolisten komplikaatioiden mahdollisuutta tässä populaatiossa joko laskimoiden staasin (immobilisaatio), endoteelivaurion (leikkaus…) tai hyperkoagulaation vuoksi. Traumapotilaat edustavat tehohoidon potilaiden alaluokkaa, joilla on korkea ilmaantuvuus syvän laskimotukostilaan. Sen on arvioitu olevan jopa 44,1 % jopa potilailla, joilla on tromboottinen profylaksi pieniannoksisella fraktioimattomalla hepariinilla.
Palovammapotilailla on myös lisääntynyt syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian riski. Viimeaikaiset prospektiiviset tutkimukset palovammapotilailla ovat kuvanneet tromboembolisten komplikaatioiden esiintyvyyden välillä 6-60 %. Ruumiinavausarvioinnit tukevat myös tromboottisten tapahtumien lisääntymistä lämpövaurioituneilla potilailla (37-60 %).
Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu palaneiden potilaiden tromboen estoon käytettyjen farmakologisten menetelmien tehokkuutta. Vertailevaa tehokkuutta eri potilaspopulaatioiden (mukaan lukien lämpövauriot potilaat) välillä ei ole koskaan tehty. Siten tutkijoiden täytyy kyseenalaistaa nykyisten tromboprofylaktisten toimenpiteiden riittävyys palovammapotilailla? Riittääkö varsinainen DVT- ja PE-profylaksia vaikeissa palovammoissa?
Keskivaikeiden tai vakavien palovammojen fysiologia saa meidät uskomaan, että näin ei ole. Varhaisessa palamisen jälkeisessä jaksossa käynnistetään massiivinen nesteen elvyttäminen. Starling-voimat ovat epävakautuneet lisääntyneen kapillaarivuodon vuoksi interstitiaaliseen tilaan. Nettovaikutus on vapaan veden lisääntyminen interstitiumissa ja tärkeän turvotuksen muodostuminen. Tällöin epiteelin ja verisuonitilan välinen etäisyys mahdollisesti kasvaa. Lisäksi tällaisten yksilöiden keskussuonensisäiseen osastoon on erittäin vaikea päästä käsiksi. Tämä saa meidät harkitsemaan uudelleen ihonalaisen reitin tehokkuutta. Voiko lääkkeiden ihonalainen anto johtaa haluttuun terapeuttiseen vaikutukseen, jos interstitiaalista nestettä kertyy voimakkaasti?
Tutkijat aikovat vertailla anti-Xa-tasoja kolmen potilasryhmän välillä: vakavasti palaneet potilaat (> 20 %), lääketieteelliset teho-osastopotilaat ja yleissairaanhoidon potilaat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaat:
- yleislääkärin osasto
- mixte tehohoitoyksikkö
- polttaa potilaan tehohoitoyksikköä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat vähintään 18-vuotiaat
- Palovammat yli 20 %
- Sai vähintään 24 tuntia enoksapariinia ennen näytteenottosarjaa
- Potilaat otettu Hôtel-Dieu-sairaalaan "CHUM: Centre Hospitalier de l'Université de Montréal"
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaus
- Leikkauksen jälkeiset potilaat (24 tunnin sisällä leikkauksesta)
- Potilaat, joilla on vasta-aihe hepariinin käyttöön (hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja vaikea verenvuoto)
- Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota
- Maksan vajaatoiminta ennen palovammaa (CHILD-PUGH B tai enemmän)
- Potilaat, joiden hemoglobiini on alle 70 g/l
- Potilaat, joiden munuaispuhdistuma on alle 30 ml/min Cockroff-Gault-kaavalla laskettuna ennen palovammojen hoitoon tuloa.
- Potilaat, joilla ei ole ranskan tai englannin perusymmärtämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique Lafrance, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Päätutkija: Anita Ang, M. Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Päätutkija: Nicholas Robillard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Päätutkija: Mikhael Laskine, MD, CHUM
- Päätutkija: Normand Blais, MD, CHUM
- Päätutkija: Sylvain Belisle, MD, CHUM
- Päätutkija: Marc-Jacques Dubois, MD, CHUM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 10.148
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .