Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enoksapariinin farmakokineettinen arviointi palovammojen ehkäisyssä

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

YLEISKATSAUS:

  • Tromboemboliat ovat vakava ja pelätty komplikaatio sairaalapotilailla.
  • Useat tekijät lisäävät tehohoitopotilaiden riskiä saada laskimotromboembolia.
  • Viimeaikaisessa lääketieteellisessä kirjallisuudessa palovammapotilailla on alkanut ilmaantua suuri tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus.
  • Todelliset ohjeet palovammapotilaiden tromboprofylaksiaa varten perustuvat useisiin palovammoihin kuulumattomiin potilastutkimuksiin.
  • Palovammapotilaiden fysiologia on radikaalisti erilainen kuin yleisosastolla sairaalahoidossa olevien potilaiden
  • Koska varsinaista kemiallista tromboprofylaksiaa ei ole arvioitu palovammapotilaalla, on mielenkiintoista arvioida niiden tehokkuus potilailla, joilla on vakavia palovammoja.
  • Siksi hepariinien farmakokineettinen karakterisointi (hyvin hyväksytty tromboprofylaksia) palovammojen potilailla voisi ohjata tulevaa hoidon laatua tälle potilaiden alaryhmälle.

Ehdotuksemme perustuu vakaumukseen, että pienimolekyylisten hepariinien anti-Xa-aktiivisuus palovammapotilailla ei korreloi tasojen kanssa, jotka on kuvattu estämään tromboembolisia tapahtumia yleisessä sairaalahoidossa.

Tutkijoiden tavoitteena on:

  1. Arvioida pienimolekyylisten hepariinien (enoksapariini) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa anti-Xa-tasoilla vakavasti palaneilla potilailla, jotka saavat tromboprofylaksia.
  2. Selvittää korrelaatio hepariinien antitromboottisen aktiivisuuden ja lämpövaurioituneen potilaan eri metabolisten vaiheiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Syvä laskimotromboosi (DVT) on ottanut yleisen paikan lääketieteellisessä kirjallisuudessa viime vuosikymmeninä. Useat tutkimukset ovat yrittäneet vähentää sen vaikutusta sairaalahoitoon oleviin potilaisiin, jotta sen esiintymistiheys ja seuraukset hyvin laajalle potilasjoukolle voitaisiin määritellä paremmin. Erot näiden sairaiden yksilöiden alapopulaatioiden välillä vaikuttavat suuresti laskimotromboottisten tapahtumien (VTE) esiintymiseen.

Kriittisesti sairaat potilaat ovat alttiita laskimotromboemboleille. Sairauden luonteella voi olla merkittävä vaikutus DVT:n riskiin. Mekaaninen ventilaatio, keskilinjan sijoitus, leikkaus, vasopressorit ja immobilisaatio ovat joitain teho-osastopotilaiden todellisuutta. Ne lisäävät tromboembolisten komplikaatioiden mahdollisuutta tässä populaatiossa joko laskimoiden staasin (immobilisaatio), endoteelivaurion (leikkaus…) tai hyperkoagulaation vuoksi. Traumapotilaat edustavat tehohoidon potilaiden alaluokkaa, joilla on korkea ilmaantuvuus syvän laskimotukostilaan. Sen on arvioitu olevan jopa 44,1 % jopa potilailla, joilla on tromboottinen profylaksi pieniannoksisella fraktioimattomalla hepariinilla.

Palovammapotilailla on myös lisääntynyt syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian riski. Viimeaikaiset prospektiiviset tutkimukset palovammapotilailla ovat kuvanneet tromboembolisten komplikaatioiden esiintyvyyden välillä 6-60 %. Ruumiinavausarvioinnit tukevat myös tromboottisten tapahtumien lisääntymistä lämpövaurioituneilla potilailla (37-60 %).

Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu palaneiden potilaiden tromboen estoon käytettyjen farmakologisten menetelmien tehokkuutta. Vertailevaa tehokkuutta eri potilaspopulaatioiden (mukaan lukien lämpövauriot potilaat) välillä ei ole koskaan tehty. Siten tutkijoiden täytyy kyseenalaistaa nykyisten tromboprofylaktisten toimenpiteiden riittävyys palovammapotilailla? Riittääkö varsinainen DVT- ja PE-profylaksia vaikeissa palovammoissa?

Keskivaikeiden tai vakavien palovammojen fysiologia saa meidät uskomaan, että näin ei ole. Varhaisessa palamisen jälkeisessä jaksossa käynnistetään massiivinen nesteen elvyttäminen. Starling-voimat ovat epävakautuneet lisääntyneen kapillaarivuodon vuoksi interstitiaaliseen tilaan. Nettovaikutus on vapaan veden lisääntyminen interstitiumissa ja tärkeän turvotuksen muodostuminen. Tällöin epiteelin ja verisuonitilan välinen etäisyys mahdollisesti kasvaa. Lisäksi tällaisten yksilöiden keskussuonensisäiseen osastoon on erittäin vaikea päästä käsiksi. Tämä saa meidät harkitsemaan uudelleen ihonalaisen reitin tehokkuutta. Voiko lääkkeiden ihonalainen anto johtaa haluttuun terapeuttiseen vaikutukseen, jos interstitiaalista nestettä kertyy voimakkaasti?

Tutkijat aikovat vertailla anti-Xa-tasoja kolmen potilasryhmän välillä: vakavasti palaneet potilaat (> 20 %), lääketieteelliset teho-osastopotilaat ja yleissairaanhoidon potilaat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaat:

  • yleislääkärin osasto
  • mixte tehohoitoyksikkö
  • polttaa potilaan tehohoitoyksikköä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat vähintään 18-vuotiaat
  • Palovammat yli 20 %
  • Sai vähintään 24 tuntia enoksapariinia ennen näytteenottosarjaa
  • Potilaat otettu Hôtel-Dieu-sairaalaan "CHUM: Centre Hospitalier de l'Université de Montréal"

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Raskaus
  • Leikkauksen jälkeiset potilaat (24 tunnin sisällä leikkauksesta)
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe hepariinin käyttöön (hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja vaikea verenvuoto)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota
  • Maksan vajaatoiminta ennen palovammaa (CHILD-PUGH B tai enemmän)
  • Potilaat, joiden hemoglobiini on alle 70 g/l
  • Potilaat, joiden munuaispuhdistuma on alle 30 ml/min Cockroff-Gault-kaavalla laskettuna ennen palovammojen hoitoon tuloa.
  • Potilaat, joilla ei ole ranskan tai englannin perusymmärtämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominique Lafrance, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Päätutkija: Anita Ang, M. Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Päätutkija: Nicholas Robillard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Päätutkija: Mikhael Laskine, MD, CHUM
  • Päätutkija: Normand Blais, MD, CHUM
  • Päätutkija: Sylvain Belisle, MD, CHUM
  • Päätutkija: Marc-Jacques Dubois, MD, CHUM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE 10.148

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa