진행성 및/또는 전이성 고형 종양 또는 림프종이 있는 중국 환자에서 엔자스타우린에 대한 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공했습니다.
• 수명 연장 요법이 존재하지 않는 국소 진행성 및/또는 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거와 함께 암(고형 종양 또는 림프종)의 조직학적 또는 세포학적 진단이 있습니다. (참고: 교모세포종 및 기타 혈액 악성 종양[림프종 제외]이 있는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.)
• 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자는 연구 치료 중단 중 및 중단 후 3개월 동안 적절한 경우 승인된 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 장벽 장치)을 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 척도에서 수행 상태가 0~2이고 연구자의 견해로는 연구 참여에 적합함
• 연구 시작 전 최소 30일 동안(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 화학 요법, 방사선 요법, 항암 호르몬 요법 또는 기타 조사 요법을 포함하여 암에 대한 이전의 모든 요법을 중단하고 요법의 급성 효과에서 회복함
• 참가자가 호르몬 불응성 전립선암에 걸린 경우, 연구 의사는 연구 기간 동안 참가자가 계속 받을 수 있는 약물에 대해 참가자와 논의할 것입니다.

• 다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

  • 골수 예비: 치료 전 절대 호중구 수(ANC)가 1.5 × 10^9/리터(L) 이상, 혈소판이 100 × 10^9/L 이상 및 헤모글로빈이 10그램/데시리터(g/dL). 참가자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 참가자는 치료 표준에 따라 선택한 에리스로포이에틴을 허용할 수 있습니다.
  • 간 : 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이내의 빌리루빈, 알라닌 트랜스아미나제, 및 아스파르테이트 트랜스아미나제 상한치의 2.5배 이하 또는 간 전이가 알려진 경우 정상 상한치의 5배 이하
  • 신장: 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
• 전해질: 연구자의 의견에 따라 3.4밀리당량/리터(mEq/L) 미만의 칼륨, 8.4mg/dL 미만의 칼슘 또는 1.2(mEq/L) 미만의 마그네슘을 포함한 전해질 장애가 있는 경우 참가자가 연구에 참가할 수 있습니다. 라) 도입일 검사실 평가 시점까지 적절하게 관리 및 안정화될 수 있습니다. 이 시간 동안 전해질이 안정화되지 않으면 참가자는 연구에서 중단됩니다. 고칼슘혈증이 있는 참가자는 제외됩니다.
• 연구자의 판단에 따라 참가자가 PK 단계와 안전 연장 단계의 최소 1주기를 완료할 수 있도록 허용하는 예상 수명을 갖습니다(참가자가 안전 연장 단계에 참여하는 경우).

제외 기준:

• 적응증에 대한 규제 승인을 받지 않은 비 암 적응증에 대한 실험 약제로 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 치료를 받은 경우
• 교모세포종 또는 림프종 이외의 혈액학적 악성종양이 있는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다. 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자(참가자가 성공적인 국소 치료를 완료하지 않은 경우)

CNS 전이의 경우 및 연구 요법을 시작하기 전 최소 4주 동안 코르티코스테로이드를 끊었음)는 제외됩니다. 뇌 전이에 대한 임상적 의심이 없는 경우, 등록 전에 선별 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔이 필요하지 않습니다.

• 활동성 감염을 포함하여 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(시험자의 재량에 따름)
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 경우
• 심각한 심장 질환이 있는 경우
• 연구자의 재량에 따라 비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 경우
• 심전도(ECG) 판독값에 특정 변화를 일으키는 것으로 알려진 약물을 사용합니다.
• 지난 1년 이내에 설명할 수 없는 실신(실신 또는 기절)의 병력이 있거나 설명할 수 없는 급사 가족력이 있는 것으로 알려진 경우
• 전체 위절제술 또는 연구자의 의견으로는 약물 흡수에 상당한 영향을 미칠 수 있는 기타 중대한 위장 질환을 앓은 적이 있는 경우
• 총 비경구 영양을 받고 있습니다.
• 정제를 삼킬 수 없음
• 모유 수유, 수유 또는 임신 중인 여성
• 엔자스타우린에 알레르기가 있는 경우
• 약초요법을 받고 있다
• 시토크롬 P450(CYP)3A의 강력하거나 중등도의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 및 약초 보조제는 특별히 제외됩니다. 강력하거나 중등도의 CYP3A 억제제로 알려진 식품(예: 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 주스)도 연구 중에 특별히 제외됩니다. 또한 스타프루트와 스타프루트 주스는 연구의 PK 단계에서 제외됩니다.
• CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 및 CYP3A의 기질로도 알려져 있는 치료 범위가 좁은 약물은 제외됩니다.
• 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과하거나 도입일부터 연구 약물 측정을 위한 샘플 수집 완료까지 알코올 소비를 중단할 의사가 없는 자(1단위 = 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL), 증류주 1.5온스(45mL)
• 의사가 처방하지 않는 한(예: 마약성 진통제) 남용 약물 사용
• 조사관은 귀하가 어떤 이유로든 참여해서는 안 된다고 생각합니다.