Enzastauriinitutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain tai lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
• Sinulla on histologinen tai sytologinen diagnoosi syöpään (kiinteä kasvain tai lymfooma) ja kliininen tai radiologinen näyttö paikallisesti edenneestä ja/tai metastaattisesta sairaudesta, jolle ei ole olemassa elinikää pidentävää hoitoa. (Huomaa: osallistujat, joilla on glioblastooma ja muita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia [paitsi lymfooma], eivät sisälly tähän tutkimukseen.)
• Mies- ja naispuolisten osallistujien, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos se on tarkoituksenmukaista (esimerkiksi kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai estevälinettä) tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Suorituskykysi 0-2 ECOG-asteikolla ja tutkijan mielestä soveltuvat tutkimukseen osallistumiseen
• ovat keskeyttäneet kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, syövän vastainen hormonihoito tai muu tutkimushoito vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa (6 viikkoa mitomysiini-C:lle tai nitrosoureoille) ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista
• Jos osallistujilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä, tutkimuslääkäri keskustelee osallistujien kanssa, mitä lääkkeitä he saisivat jatkaa tutkimuksen aikana

• Sinulla on riittävä elinten toiminta, mukaan lukien:

  • Luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × 10^9/litra (L) ennen hoitoa, verihiutaleet vähintään 100 × 10^9/l ja hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 grammaa/desilitra (g/dl). Osallistujat voivat saada erytrosyyttisiirtoja tämän hemoglobiinitason saavuttamiseksi tutkijan harkinnan mukaan. Osallistujille voidaan sallia erytropoietiinin valinta hoidon standardin mukaisesti.
  • Maksa: bilirubiini 1,5 kertaa normaalin ylärajassa (ULN), alaniinitransaminaasi ja aspartaattitransaminaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa ULN tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN, kun maksametastaasit tiedetään
  • Munuaiset: seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 milligrammaa/desilitra (mg/dl)
• Elektrolyytit: Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkijan mielestä elektrolyyttihäiriöt, mukaan lukien kalium alle 3,4 milliekvivalenttia/litra (mEq/L), kalsium alle 8,4 mg/dl tai magnesium alle 1,2 (mEq/ L), voidaan asianmukaisesti hallita ja vakiinnuttaa laboratorioarvioinnin aikaan aloituspäivänä. Jos elektrolyytit eivät ole stabiloituneet tänä aikana, osallistuja keskeytetään tutkimuksesta. Hyperkalsemiaa sairastavat osallistujat suljetaan pois.
• Sinulla on tutkijan arvion mukaan arvioitu elinajanodote, jonka avulla osallistuja voi suorittaa PK-vaiheen ja vähintään yhden turvalaajennusvaiheen syklin (jos osallistuja osallistuu turvalaajennusvaiheeseen)

Poissulkemiskriteerit:

• ovat saaneet hoitoa 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kokeellisella aineella ei-syöpä-aiheisiin, jotka eivät ole saaneet viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle
• Osallistujat, joilla on glioblastooma tai muita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin lymfooma, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Osallistujat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä (ellei osallistuja ole suorittanut onnistunutta paikallista hoitoa).

keskushermoston etäpesäkkeiden varalta ja ei ole käyttänyt kortikosteroideja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista). Jos kliinistä epäilyä aivometastaaseista ei ole, seulontatietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI) ei vaadita ennen ilmoittautumista.

• Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, mukaan lukien aktiivinen infektio, joka on yhteensopimaton tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan)
• Sinulla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
• Sinulla on vakava sydänsairaus
• Epänormaalit EKG-löydökset tutkijan harkinnan mukaan
• Käytä lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan tiettyjä muutoksia EKG-lukemissa
• sinulla on ollut selittämätöntä pyörtymistä (pyörtymistä tai pyörtymistä) viimeisen vuoden aikana tai sinulla on suvussa tunnettu selittämätön äkillinen kuolema
• Sinulla on ollut täydellinen mahalaukun poisto tai muita merkittäviä maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa merkittävästi lääkkeen imeytymiseen
• He saavat täydellistä parenteraalista ravintoa
• Eivät pysty nielemään tabletteja
• Oletko nainen, joka imettää, imettää tai raskaana
• Ovat allergisia enzastauriinille
• He saavat yrttihoitoja
• Lääkkeet ja yrttilisäaineet, joiden tiedetään olevan tehokkaita tai kohtalaisia ​​sytokromi P450 (CYP)3A:n estäjiä tai indusoijia, on erityisesti suljettu pois. Ruoat, joiden tiedetään olevan voimakkaita tai kohtalaisia ​​CYP3A:n estäjiä (esimerkiksi greippi, greippimehu, Sevillan appelsiinit tai Sevillan appelsiinimehu), suljetaan myös erityisesti pois tutkimuksen aikana. Lisäksi tähtihedelmä ja tähtihedelmämehu suljetaan pois tutkimuksen PK-vaiheen aikana.
• Lääkkeet, joilla on kapeat terapeuttiset ikkunat ja jotka ovat myös tunnettuja CYP2C9:n, CYP2C8:n, CYP2C19:n ja CYP3A:n substraatteja, eivät sisälly tähän.
• Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset) tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä aloituspäivästä siihen asti, kun näytteiden kerääminen tutkimuslääkkeen mittausta varten on saatu päätökseen (1 yksikkö = 12 unssia tai 360 millilitraa (ml) olutta; 5 unssia (oz) tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia)
• Huumeiden väärinkäyttö, jonka todisteena on historia ja/tai positiiviset löydökset virtsan huumeiden seulonnassa, ellei lääkäri ole määrännyt (esimerkiksi huumausainekipulääke)
• Tutkijan mielestä sinun ei pitäisi osallistua mistään syystä