Eine Studie zu Enzastaurin bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen

Einschlusskriterien:

• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Eine histologische oder zytologische Krebsdiagnose (solider Tumor oder Lymphom) mit klinischen oder radiologischen Anzeichen einer lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten Erkrankung haben, für die es keine lebensverlängernde Therapie gibt. (Hinweis: Teilnehmer mit Glioblastom und anderen hämatologischen Malignomen [außer Lymphom] sind von dieser Studie ausgeschlossen.)
• Männliche und weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial müssen während und für 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung gegebenenfalls eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Barrierevorrichtung). Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• einen Leistungsstatus von 0 bis 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aufweisen und nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie geeignet sind
• Haben Sie alle vorherigen Therapien gegen Krebs, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Krebshormontherapie oder andere Prüftherapie, für mindestens 30 Tage vor Studienbeginn (6 Wochen für Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe) abgesetzt und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt
• Wenn die Teilnehmer an hormonresistentem Prostatakrebs leiden, wird der Studienarzt mit den Teilnehmern besprechen, welche Medikamente sie während der Studie weiterhin erhalten dürfen

• Haben Sie eine angemessene Organfunktion, einschließlich:

  • Knochenmarkreserve: absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1,5 × 10^9/Liter (L) vor der Behandlung, Blutplättchen größer oder gleich 100 × 10^9/L und Hämoglobin größer oder gleich 10 Gramm/Deziliter (g/dl). Die Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes Erythrozytentransfusionen erhalten, um diesen Hämoglobinspiegel zu erreichen. Den Teilnehmern kann je nach Behandlungsstandard Erythropoetin nach Wahl verabreicht werden.
  • Leber: Bilirubin innerhalb des 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN), Alanintransaminase und Aspartattransaminase kleiner oder gleich dem 2,5-fachen ULN oder kleiner oder gleich dem 5-fachen ULN, wenn Lebermetastasen bekannt sind
  • Nieren: Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 Milligramm/Deziliter (mg/dl)
• Elektrolyte: Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, wenn nach Ansicht des Prüfarztes Elektrolytstörungen auftreten, einschließlich Kalium unter 3,4 Milliäquivalent/Liter (mÄq/l), Kalzium unter 8,4 mg/dL oder Magnesium unter 1,2 (mÄq/l). L), bis zum Zeitpunkt der Laborauswertung am Einführungstag angemessen gehandhabt und stabilisiert werden können. Wenn sich die Elektrolyte während dieser Zeit nicht stabilisiert haben, wird der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer mit Hyperkalzämie sind ausgeschlossen.
• Haben Sie eine geschätzte Lebenserwartung nach Einschätzung des Prüfarztes, die es dem Teilnehmer ermöglicht, die PK-Phase und mindestens 1 Zyklus der Sicherheitsverlängerungsphase abzuschließen (wenn der Teilnehmer an der Sicherheitsverlängerungsphase teilnehmen würde)

Ausschlusskriterien:

• Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem experimentellen Wirkstoff für Nicht-Krebs-Indikationen erhalten, der für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
• Teilnehmer mit Glioblastom oder anderen hämatologischen Malignomen als Lymphomen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Teilnehmer mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (es sei denn, der Teilnehmer hat eine erfolgreiche lokale Therapie abgeschlossen.

bei ZNS-Metastasen und vor Beginn der Studientherapie mindestens 4 Wochen ohne Kortikosteroide) sind ausgeschlossen. Wenn kein klinischer Verdacht auf Hirnmetastasen besteht, ist vor der Einschreibung keine Screening-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) erforderlich.

• Schwerwiegende begleitende systemische Störung, einschließlich aktiver Infektion, die mit der Studie nicht vereinbar ist (nach Ermessen des Prüfarztes)
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
• Haben Sie eine schwere Herzerkrankung
• Abnormale Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde nach Ermessen des Prüfarztes haben
• Verwenden Sie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie bestimmte Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Messwerte verursachen
• Haben Sie eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope (Ohnmacht oder Ohnmacht) innerhalb des letzten Jahres oder haben Sie eine bekannte Familiengeschichte von unerklärlichem plötzlichem Tod
• Eine vollständige Gastrektomie oder andere schwerwiegende Magen-Darm-Erkrankungen hatten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption erheblich beeinträchtigen können
• Vollständige parenterale Ernährung erhalten
• Tabletten nicht schlucken können
• Sind eine Frau, die stillt, stillt oder schwanger ist
• allergisch gegen Enzastaurin sind
• Kräuterbehandlungen erhalten
• Arzneimittel und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, die bekanntermaßen starke oder mittelstarke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)3A sind, sind ausdrücklich ausgeschlossen. Lebensmittel, die bekanntermaßen starke oder moderate CYP3A-Inhibitoren sind (z. B. Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder Sevilla-Orangensaft), werden während der Studie ebenfalls ausdrücklich ausgeschlossen. Außerdem sind Sternfrucht und Sternfruchtsaft während der PK-Phase der Studie ausgeschlossen.
• Arzneimittel mit engen therapeutischen Fenstern, die auch als Substrate von CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 und CYP3A bekannt sind, sind ausgeschlossen
• einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum haben, der 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) übersteigt, oder nicht bereit sind, den Alkoholkonsum vom Einführungstag bis zum Abschluss der Entnahme von Proben für die Messung des Studienmedikaments einzustellen (1 Einheit = 12 oz oder 360 Milliliter (ml) Bier; 5 oz (oz) oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen)
• Konsum von Missbrauchsdrogen, belegt durch Anamnese und/oder positive Befunde beim Drogenscreening im Urin, sofern nicht von einem Arzt verschrieben (z. B. narkotische Schmerzmittel)
• Der Ermittler ist der Meinung, dass Sie aus keinem Grund teilnehmen sollten