進行性および/または転移性固形腫瘍またはリンパ腫を有する中国人患者におけるエンザスタウリンの研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを与えている
• -癌（固形腫瘍またはリンパ腫）の組織学的または細胞学的診断を受けており、延命治療が存在しない局所進行性および/または転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠があります。 (注: 膠芽腫、およびその他の血液悪性腫瘍 [リンパ腫を除く] の参加者は、この研究から除外されます。)
• 生殖能力のある男性および女性の参加者は、必要に応じて、承認された避妊方法（子宮内避妊器具、避妊薬、バリア器具など）を、研究治療の中止中および中止後 3 か月間使用する必要があります。 -出産の可能性がある女性は、試験登録前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0〜2のパフォーマンスステータスがあり、研究者の意見では、研究への参加に適しています
• -化学療法、放射線療法、抗がんホルモン療法、またはその他の治験療法を含む、がんに対する以前のすべての治療法を中止した 研究に参加する前の少なくとも30日間（マイトマイシンCまたはニトロソウレアの場合は6週間）、および治療の急性効果から回復した
• 参加者がホルモン不応性前立腺がんを患っている場合、研究担当医師は参加者と、研究中に引き続き服用できる薬について話し合います。

• 以下を含む適切な臓器機能を有する：

  • 骨髄予備：治療前の絶対好中球数（ANC）が1.5×10^9 /リットル（L）以上、血小板が100×10^9 / L以上、ヘモグロビンが10 グラム/デシリットル (g/dL)。 参加者は、治験責任医師の裁量で、このヘモグロビン レベルを達成するために赤血球輸血を受ける場合があります。 参加者は、標準的なケアに従って選択したエリスロポエチンを許可される場合があります。
  • 肝臓：ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍以内、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼがULNの2.5倍以下、または肝転移が知られている場合はULNの5倍以下
  • 腎臓：血清クレアチニンが1.5ミリグラム/デシリットル（mg/dL）以下
• 電解質: 研究者の意見では、参加者は、カリウムが 3.4 ミリ当量/リットル (mEq/L) 未満、カルシウムが 8.4 mg/dL 未満、またはマグネシウムが 1.2 (mEq/ L) は、導入日の臨床検査時までに適切に管理され、安定している可能性があります。 この間に電解質が安定していない場合、参加者は研究を中止します。 高カルシウム血症の参加者は除外されます。
• 治験責任医師の判断で、参加者が PK フェーズと安全延長フェーズの少なくとも 1 サイクルを完了することを許可する推定余命がある (参加者が安全延長フェーズに参加する場合)

除外基準:

• -治験薬の最初の投与から28日以内に、規制当局の承認を受けていない非がん適応症の実験的薬剤による治療を受けた
• 神経膠芽腫またはリンパ腫以外の血液悪性腫瘍の参加者は、この研究から除外されます。 -中枢神経系（CNS）転移のある参加者（参加者が局所療法を成功裏に完了した場合を除く。

中枢神経系転移のため、研究治療を開始する前に少なくとも4週間コルチコステロイドを使用していない）は除外されます。 脳転移の臨床的疑いがない場合、登録前のコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）スキャンのスクリーニングは必要ありません。

• -研究に適合しない、活動性感染症を含む重篤な付随する全身性障害（治験責任医師の裁量による）
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の感染歴がある
• 深刻な心臓病を患っている
• -調査官の裁量で、異常な心電図（ECG）の所見がある
• 心電図（ECG）の測定値に特定の変化を引き起こすことが知られている薬を使用する
• 過去1年以内に原因不明の失神（失神または気絶）の病歴がある、または原因不明の突然死の既知の家族歴がある
• -完全な胃切除術またはその他の重大な胃腸疾患があり、研究者の意見では、薬物吸収に大きな影響を与える可能性があります
• 完全静脈栄養を受けている
• 錠剤を飲み込めない
• 授乳中、授乳中、妊娠中の女性
• エンザスタウリンにアレルギーがある
• ハーブ療法を受けている
• チトクローム P450 (CYP)3A の強力または中等度の阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物およびハーブ サプリメントは、特に除外されます。 CYP3A の強力な阻害剤または中程度の阻害剤であることが知られている食品 (グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジ、またはセビリア オレンジ ジュースなど) も、研究中に明確に除外されます。 さらに、スターフルーツとスターフルーツ ジュースは、研究の PK 段階では除外されます。
• CYP2C9、CYP2C8、CYP2C19、および CYP3A の既知の基質でもある狭い治療域を持つ薬剤は除外されます
• 週平均アルコール摂取量が週21単位（男性）および週14単位（女性）を超えるか、導入日から治験薬測定のためのサンプル採取が完了するまでアルコール摂取をやめたくない（1単位=ビール 12 オンスまたは 360 ミリリットル (mL)、ワイン 5 オンス (オンス) または 150 mL、蒸留酒 1.5 オンスまたは 45 mL)
• 医師の処方がない限り、既往歴および/または尿中薬物スクリーニングの陽性所見によって証明されるような乱用薬物の使用（麻薬性鎮痛薬など）
• 捜査員は、あなたが何らかの理由で参加すべきではないと考えています