Badanie enzastauryny u chińskich pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi lub chłoniakiem

Kryteria przyjęcia:

• Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
• Mają histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka (guza litego lub chłoniaka) z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami miejscowo zaawansowanej i/lub przerzutowej choroby, dla której nie istnieje terapia przedłużająca życie. (Uwaga: uczestnicy z glejakiem wielopostaciowym i innymi nowotworami hematologicznymi [z wyjątkiem chłoniaka] są wykluczeni z tego badania.)
• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z potencjałem rozrodczym muszą w stosownych przypadkach stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (na przykład wkładkę wewnątrzmaciczną, pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
• Mają stan sprawności od 0 do 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i w opinii badacza nadają się do udziału w badaniu
• przerwali wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną przeciwnowotworową lub inną eksperymentalną terapię na co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania (6 tygodni dla mitomycyny-C lub nitrozomoczników) i wyzdrowiały po ostrych skutkach terapii
• Jeśli uczestnicy mają raka prostaty opornego na hormony, lekarz prowadzący badanie omówi z uczestnikami, jakie leki będą mogli nadal otrzymywać podczas badania

• Mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym:

  • Rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1,5 × 10^9/litr (l) przed leczeniem, liczba płytek krwi większa lub równa 100 × 10^9/l oraz hemoglobina większa lub równa 10 gramów/decylitr (g/dl). Uczestnicy mogą otrzymywać transfuzje erytrocytów, aby osiągnąć ten poziom hemoglobiny według uznania badacza. Uczestnikom można zezwolić na wybraną erytropoetynę zgodnie ze standardem opieki.
  • Wątroba: bilirubina w granicach 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), transaminaza alaninowa i transaminaza asparaginianowa mniejsza lub równa 2,5-krotności GGN lub mniejsza lub równa 5-krotności GGN, gdy znane są przerzuty do wątroby
  • Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 miligrama/dl (mg/dl)
• Elektrolity: Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania, jeśli w opinii badacza występują jakiekolwiek zaburzenia elektrolitowe, w tym stężenie potasu poniżej 3,4 miliekwiwalentów/litr (mEq/l), wapnia poniżej 8,4 mg/dl lub magnezu poniżej 1,2 (mEq/l). L), może być odpowiednio zarządzany i stabilizowany do czasu oceny laboratoryjnej w dniu wstępnym. Jeśli w tym czasie elektrolity nie zostaną ustabilizowane, uczestnik zostanie wycofany z badania. Uczestnicy z hiperkalcemią są wykluczeni.
• Mieć szacowaną oczekiwaną długość życia, w ocenie badacza, która pozwoli uczestnikowi ukończyć fazę PK i co najmniej 1 cykl fazy przedłużenia bezpieczeństwa (jeśli uczestnik miałby uczestniczyć w fazie przedłużenia bezpieczeństwa)

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymali leczenie w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku środkiem eksperymentalnym ze wskazań innych niż nowotwory, który nie uzyskał zgody regulacyjnej dla żadnego wskazania
• Uczestnicy z glejakiem lub nowotworami hematologicznymi innymi niż chłoniak są wykluczeni z tego badania. Uczestnicy, którzy mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (chyba, że ​​uczestnik ukończył skuteczną terapię miejscową.

przerzutów do OUN i nie przyjmował kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii). W przypadku braku klinicznego podejrzenia przerzutów do mózgu nie jest wymagane przesiewowe badanie tomografii komputerowej (CT) ani rezonansu magnetycznego (MRI) przed włączeniem do badania.

• Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, w tym czynne zakażenie, które jest niezgodne z badaniem (według uznania badacza)
• Mieć historię infekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
• Mieć poważną chorobę serca
• Mają nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG), według uznania badacza
• Używaj leków, o których wiadomo, że powodują pewne zmiany w odczytach elektrokardiogramu (EKG).
• Mieć historię niewyjaśnionych omdleń (omdlenia lub omdlenia) w ciągu ostatniego roku lub mieć znaną rodzinną historię niewyjaśnionej nagłej śmierci
• Miał całkowitą resekcję żołądka lub inne istotne choroby przewodu pokarmowego, które w opinii badacza mogą znacząco wpływać na wchłanianie leku
• Otrzymują całkowite żywienie pozajelitowe
• Nie są w stanie połykać tabletek
• Czy kobieta karmi piersią, karmi piersią lub jest w ciąży
• Są uczuleni na enzastaurynę
• Otrzymują ziołowe schematy
• Wyjątkowo wykluczone są leki i suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP)3A. Żywność, o której wiadomo, że jest silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A (na przykład grejpfrut, sok grejpfrutowy, pomarańcze z Sewilli lub sok z pomarańczy z Sewilli) jest również wyraźnie wykluczona z badania. Ponadto podczas fazy PK badania wykluczono sok z owoców starfruit i starfruit.
• Leki o wąskim indeksie terapeutycznym, które są również znanymi substratami CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 i CYP3A, są wykluczone
• Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu od dnia wstępnego do zakończenia pobierania próbek do pomiaru badanego leku (1 jednostka = 12 uncji lub 360 mililitrów (ml) piwa; 5 uncji (oz) lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego)
• Używanie narkotyków, potwierdzone historią i/lub pozytywnymi wynikami badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu, chyba że przepisał je lekarz (na przykład narkotyczne leki przeciwbólowe)
• Badacz uważa, że ​​z jakiegokolwiek powodu nie powinieneś brać w tym udziału