Uno studio sull'enzastaurina in pazienti cinesi con tumori solidi o linfomi avanzati e/o metastatici

Criterio di inclusione:

• Aver dato il consenso informato scritto
• Avere una diagnosi istologica o citologica di cancro (tumore solido o linfoma) con evidenza clinica o radiologica di malattia localmente avanzata e/o metastatica per la quale non esiste una terapia che prolunghi la vita. (Nota: i partecipanti con glioblastoma e altre neoplasie ematologiche [tranne il linfoma] sono esclusi da questo studio.)
• I partecipanti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato, se appropriato (ad esempio, dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Avere un performance status compreso tra 0 e 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) e, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono idonei per la partecipazione allo studio
• Aver interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, la terapia ormonale antitumorale o altra terapia sperimentale per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (6 settimane per mitomicina-C o nitrosourea) e essersi ripreso dagli effetti acuti della terapia
• Se i partecipanti hanno un cancro alla prostata refrattario agli ormoni, il medico dello studio discuterà con i partecipanti quali farmaci potrebbero continuare a ricevere durante lo studio

• Avere una funzione organica adeguata, tra cui:

  • Riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,5 × 10^9/litro (L) prima del trattamento, piastrine maggiore o uguale a 100 × 10^9/L ed emoglobina maggiore o uguale a 10 grammi/decilitro (g/dL). I partecipanti possono ricevere trasfusioni di eritrociti per raggiungere questo livello di emoglobina a discrezione dello sperimentatore. Ai partecipanti può essere concessa l'eritropoietina di scelta secondo lo standard di cura.
  • Epatico: bilirubina entro 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), alanina transaminasi e aspartato transaminasi inferiore o uguale a 2,5 volte l'ULN o inferiore o uguale a 5 volte l'ULN quando sono note metastasi epatiche
  • Renale: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 milligrammi/decilitro (mg/dL)
• Elettroliti: i partecipanti possono essere inseriti nello studio se, secondo l'opinione dello sperimentatore, eventuali disturbi elettrolitici, tra cui potassio inferiore a 3,4 milliequivalenti/litro (mEq/L), calcio inferiore a 8,4 mg/dL o magnesio inferiore a 1,2 (mEq/ L), possono essere opportunamente gestiti e stabilizzati al momento della valutazione di laboratorio nel giorno di introduzione. Se gli elettroliti non sono stati stabilizzati durante questo periodo, il partecipante verrà interrotto dallo studio. Sono esclusi i partecipanti con ipercalcemia.
• Avere un'aspettativa di vita stimata, a giudizio dello sperimentatore, che consentirà al partecipante di completare la fase PK e almeno 1 ciclo della fase di estensione della sicurezza (se il partecipante dovesse partecipare alla fase di estensione della sicurezza)

Criteri di esclusione:

• Hanno ricevuto un trattamento entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio con un agente sperimentale per indicazioni non cancerose che non ha ricevuto l'approvazione normativa per nessuna indicazione
• I partecipanti con glioblastoma o neoplasie ematologiche diverse dal linfoma sono esclusi da questo studio. - Partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) (a meno che il partecipante non abbia completato con successo la terapia locale.

per metastasi del SNC e non ha assunto corticosteroidi per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia in studio) sono esclusi. In assenza di un sospetto clinico di metastasi cerebrali, non è richiesta alcuna tomografia computerizzata di screening (TC) o risonanza magnetica (MRI) prima dell'arruolamento.

• Grave disturbo sistemico concomitante, inclusa l'infezione attiva, che è incompatibile con lo studio (a discrezione dello sperimentatore)
• Avere una storia di infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
• Avere una grave condizione cardiaca
• Avere risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG), a discrezione dello sperimentatore
• Utilizzare farmaci noti per causare determinati cambiamenti nelle letture dell'elettrocardiogramma (ECG).
• Avere una storia di sincope inspiegabile (svenimento o svenimento) nell'ultimo anno o avere una storia familiare nota di morte improvvisa inspiegabile
• - Hanno subito una gastrectomia completa o altre malattie gastrointestinali significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire in modo significativo sull'assorbimento del farmaco
• Ricevono nutrizione parenterale totale
• Non sono in grado di inghiottire compresse
• Sono una donna che sta allattando, in allattamento o incinta
• Sono allergici all'enzastaurina
• Stanno ricevendo regimi a base di erbe
• I farmaci e gli integratori a base di erbe noti per essere potenti o moderati inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) 3A sono specificatamente esclusi. Anche gli alimenti che sono noti per essere inibitori potenti o moderati del CYP3A (ad esempio pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia o succo di arancia di Siviglia) sono specificamente esclusi durante lo studio. Inoltre, la carambola e il succo di carambola sono esclusi durante la fase farmacocinetica dello studio.
• Sono esclusi i farmaci con finestre terapeutiche ristrette che sono anche substrati noti di CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 e CYP3A
• Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (uomini) e 14 unità a settimana (donne) o non essere disposti a interrompere il consumo di alcol dal giorno iniziale fino al completamento della raccolta di campioni per la misurazione del farmaco oggetto dello studio (1 unità = 12 once o 360 millilitri (ml) di birra; 5 once (oz) o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di distillati)
• Uso di droghe d'abuso, come evidenziato dall'anamnesi e/o dai risultati positivi dello screening farmacologico urinario, a meno che non sia stato prescritto da un medico (ad esempio, antidolorifici narcotici)
• L'investigatore pensa che tu non debba partecipare per nessun motivo