Um estudo da enzastaurina em pacientes chineses com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos ou linfoma

Critério de inclusão:

• Ter dado consentimento informado por escrito
• Ter um diagnóstico histológico ou citológico de câncer (tumor sólido ou linfoma) com evidência clínica ou radiológica de doença localmente avançada e/ou metastática para a qual não existe terapia de prolongamento da vida. (Nota: participantes com glioblastoma e outras malignidades hematológicas [exceto linfoma] são excluídos deste estudo.)
• Os participantes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo aprovado, se apropriado (por exemplo, dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira) durante e por 3 meses após a descontinuação do tratamento do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro negativo no prazo de 7 dias antes da inscrição no estudo.
• Ter um status de desempenho de 0 a 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e, na opinião do investigador, são adequados para participação no estudo
• Descontinuaram todas as terapias anteriores para câncer, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal anticancerígena ou outra terapia experimental por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo (6 semanas para mitomicina-C ou nitrosouréias) e se recuperaram dos efeitos agudos da terapia
• Se os participantes tiverem câncer de próstata refratário a hormônios, o médico do estudo discutirá com os participantes quais medicamentos eles poderiam continuar recebendo durante o estudo

• Ter função de órgão adequada, incluindo:

  • Reserva de Medula Óssea: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) maior ou igual a 1,5 × 10^9/litro (L) antes do tratamento, plaquetas maiores ou iguais a 100 × 10^9/L e hemoglobina maior ou igual a 10 gramas/decilitro (g/dL). Os participantes podem receber transfusões de eritrócitos para atingir esse nível de hemoglobina, a critério do investigador. Os participantes podem receber eritropoetina de escolha de acordo com o padrão de atendimento.
  • Hepático: bilirrubina dentro de 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), alanina transaminase e aspartato transaminase menor ou igual a 2,5 vezes o LSN ou menor ou igual a 5 vezes o LSN quando metástases hepáticas são conhecidas
  • Renal: creatinina sérica menor ou igual a 1,5 miligrama/decilitro (mg/dL)
• Eletrólitos: Os participantes podem entrar no estudo se, na opinião do investigador, quaisquer distúrbios eletrolíticos, incluindo potássio inferior a 3,4 miliequivalentes/litro (mEq/L), cálcio inferior a 8,4 mg/dL ou magnésio inferior a 1,2 (mEq/ L), podem ser adequadamente manejados e estabilizados no momento da avaliação laboratorial no dia inicial. Se os eletrólitos não tiverem se estabilizado durante esse período, o participante será descontinuado do estudo. Participantes com hipercalcemia são excluídos.
• Ter uma expectativa de vida estimada, no julgamento do investigador, que permitirá ao participante completar a fase PK e pelo menos 1 ciclo da fase de extensão de segurança (se o participante participar da fase de extensão de segurança)

Critério de exclusão:

• Ter recebido tratamento dentro de 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo com um agente experimental para indicações não cancerígenas que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação
• Os participantes com glioblastoma ou malignidades hematológicas que não o linfoma são excluídos deste estudo. Participantes com metástases do sistema nervoso central (SNC) (a menos que o participante tenha concluído a terapia local com sucesso.

para metástases do SNC e está sem corticosteróides por pelo menos 4 semanas antes de iniciar a terapia do estudo) são excluídos. Na ausência de suspeita clínica de metástases cerebrais, não é necessária nenhuma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) antes da inscrição.

• Distúrbio sistêmico grave concomitante, incluindo infecção ativa, incompatível com o estudo (a critério do investigador)
• Tem histórico de infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
• Tem uma condição cardíaca grave
• Ter resultados anormais de eletrocardiograma (ECG), a critério do investigador
• Use medicamentos que são conhecidos por causar certas alterações nas leituras do eletrocardiograma (ECG)
• Tiver histórico de síncope inexplicável (desmaio ou desmaio) no último ano ou histórico familiar conhecido de morte súbita inexplicada
• Tiveram uma gastrectomia completa ou outras doenças gastrointestinais significativas que, na opinião do investigador, podem afetar significativamente a absorção do medicamento
• Estão recebendo nutrição parenteral total
• Não são capazes de engolir comprimidos
• É uma mulher que está amamentando, amamentando ou grávida
• São alérgicos à enzastaurina
• Estão recebendo regimes de ervas
• Drogas e suplementos fitoterápicos conhecidos como inibidores ou indutores potentes ou moderados do citocromo P450 (CYP)3A são especificamente excluídos. Alimentos que são conhecidos como inibidores potentes ou moderados do CYP3A (por exemplo, toranja, suco de toranja, laranja Sevilha ou suco de laranja Sevilha) também são especificamente excluídos durante o estudo. Além disso, carambola e suco de carambola são excluídos durante a fase PK do estudo.
• Medicamentos com janelas terapêuticas estreitas que também são substratos conhecidos de CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 e CYP3A são excluídos
• Têm uma ingestão média semanal de álcool que excede 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres) ou não estão dispostos a interromper o consumo de álcool desde o dia inicial até a conclusão da coleta de amostras para medição da droga em estudo (1 unidade = 12 oz ou 360 mililitros (mL) de cerveja; 5 onças (oz) ou 150 mL de vinho; 1,5 oz ou 45 mL de bebidas destiladas)
• Uso de drogas de abuso, conforme evidenciado pela história e/ou achados positivos na triagem urinária de drogas, a menos que prescrito por um médico (por exemplo, analgésicos narcóticos)
• O investigador acha que você não deve participar por qualquer motivo