Исследование энзастаурина у китайских пациентов с прогрессирующими и/или метастатическими солидными опухолями или лимфомой

Критерии включения:

• Дали письменное информированное согласие
• Наличие гистологического или цитологического диагноза рака (солидная опухоль или лимфома) с клиническими или рентгенологическими признаками местно-распространенного и/или метастатического заболевания, для которого не существует продлевающей жизнь терапии. (Примечание: участники с глиобластомой и другими гематологическими злокачественными новообразованиями [кроме лимфомы] исключены из этого исследования.)
• Участники мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны использовать утвержденный метод контрацепции, если это применимо (например, внутриматочную спираль, противозачаточные таблетки или барьерное устройство) во время и в течение 3 месяцев после прекращения исследуемого лечения. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование.
• Иметь статус от 0 до 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и, по мнению исследователя, подходят для участия в исследовании.
• Прекратили все предыдущие методы лечения рака, включая химиотерапию, лучевую терапию, противораковую гормональную терапию или другую экспериментальную терапию, по крайней мере, за 30 дней до включения в исследование (6 недель для митомицина-С или нитрозомочевины) и оправились от острых эффектов терапии.
• Если у участников гормонорезистентный рак предстательной железы, врач-исследователь обсудит с участниками, какие лекарства им будет разрешено продолжать принимать во время исследования.

• Иметь адекватную функцию органов, в том числе:

  • Резерв костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равно 1,5 × 10^9/л (л) до лечения, тромбоцитов больше или равно 100 × 10^9/л, гемоглобин больше или равно 10 грамм/децилитр (г/дл). Участники могут получить переливание эритроцитов для достижения этого уровня гемоглобина по усмотрению исследователя. Участникам может быть разрешен эритропоэтин по выбору в соответствии со стандартом лечения.
  • Печень: билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аланинтрансаминаза и аспартатаминотрансфераза менее или равные 2,5-кратному ВГН или менее или равные 5-кратному ВГН, если известны метастазы в печень
  • Почки: креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 мг/дл (мг/дл)
• Электролиты: Участники могут быть включены в исследование при наличии, по мнению исследователя, каких-либо электролитных нарушений, включая калий менее 3,4 миллиэквивалентов/литр (мэкв/л), кальций менее 8,4 мг/дл или магний менее 1,2 (мэкв/л). L), можно надлежащим образом контролировать и стабилизировать ко времени лабораторной оценки в день ввода. Если за это время электролиты не стабилизируются, участник будет исключен из исследования. Участники с гиперкальциемией исключены.
• Иметь ожидаемую продолжительность жизни, по мнению исследователя, которая позволит участнику завершить фазу ПК и по крайней мере 1 цикл фазы расширения безопасности (если участник должен был участвовать в фазе расширения безопасности)

Критерий исключения:

• Получили лечение в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата экспериментальным агентом по показаниям, не связанным с раком, который не получил одобрения регулирующих органов ни для каких показаний.
• Участники с глиобластомой или гематологическими злокачественными новообразованиями, кроме лимфомы, исключены из этого исследования. Участники с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) (если только участник не прошел успешную местную терапию.

для метастазов в ЦНС и не принимавших кортикостероиды по крайней мере за 4 недели до начала исследуемой терапии), исключаются. При отсутствии клинического подозрения на метастазы в головной мозг не требуется скрининговая компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) перед включением в исследование.

• Серьезное сопутствующее системное заболевание, включая активную инфекцию, несовместимое с исследованием (на усмотрение исследователя)
• Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С.
• Иметь серьезное сердечное заболевание
• Иметь аномальные результаты электрокардиограммы (ЭКГ) по усмотрению исследователя
• Используйте лекарства, которые, как известно, вызывают определенные изменения в показаниях электрокардиограммы (ЭКГ).
• Иметь в анамнезе необъяснимые обмороки (обмороки или обмороки) в течение последнего года или иметь известную семейную историю необъяснимой внезапной смерти
• У вас была полная гастрэктомия или другие серьезные желудочно-кишечные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут значительно повлиять на всасывание лекарств.
• Получают полное парентеральное питание
• Не в состоянии глотать таблетки
• Женщина, которая кормит грудью, кормит грудью или беременна
• Аллергия на энзастаурин
• Получают травяные схемы
• Лекарства и растительные добавки, которые, как известно, являются мощными или умеренными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A, специально исключены. Продукты, которые, как известно, являются мощными или умеренными ингибиторами CYP3A (например, грейпфруты, грейпфрутовый сок, апельсины Севильи или апельсиновый сок Севильи), также специально исключаются из исследования. Кроме того, карамбола и сок карамболы исключаются на фармакокинетической фазе исследования.
• Исключаются препараты с узким терапевтическим диапазоном, которые также являются известными субстратами CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 и CYP3A.
• Имеют среднее еженедельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины), или не желают прекращать употребление алкоголя с вводного дня до завершения сбора образцов для измерения исследуемого наркотика (1 единица = 12 унций или 360 миллилитров (мл) пива; 5 унций (унций) или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированного спирта)
• Употребление наркотиков, вызывающих зависимость, о чем свидетельствует анамнез и/или положительные результаты скрининга мочи на наркотики, если только это не предписано врачом (например, наркотические обезболивающие препараты)
• Следователь считает, что вы не должны участвовать по какой-либо причине