FASTR: 고위험 전립선암에 대한 상당히 간단한 안드로겐 억제 및 정위 방사선 요법 (FASTR)
2018년 8월 8일 업데이트: George Rodrigues, Lawson Health Research Institute
이 연구의 목적은 1년의 안드로겐 차단 요법과 함께 방사선 치료의 단기 과정의 안전성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 기존의 장기 방사선 요법 및 호르몬 요법이 의사에 의해 권장되지 않거나 환자가 원하지 않는 중대한 다른 질병 또는 상황이 있는 고위험 전립선암 남성에서 이 치료법을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 통제 시험은 장기 호르몬 요법(2-3년의 보조 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) ) 작용제) 국소 진행성/고위험 질환이 있는 남성의 1차 호르몬 요법 또는 방사선 요법 단독과 비교. 이 접근 방식은 건강한 개인에게 허용될 수 있지만, 이 조합은 허약한 개인 또는 여행 고려 사항으로 인해 7주 동안 방사선에 참석하기 어려울 수 있는 거리에 거주하는 사람들에게는 잘 허용되지 않을 수 있습니다. 당뇨병, 관상 동맥 질환 또는 골다공증과 같은 동반 질환이 있는 개인은 장기간 호르몬 요법으로 악화될 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 적합하지 않은(취약한 고령자 점수 > 3) 또는 기존의 분할 요법 및 3년 간의 보조 호르몬 요법을 수행하기를 꺼리는 남성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
고위험 전립선암:
- 임상 병기 T3(cT3) 전립선암 또는
- 전처리 PSA > 20 또는
- TRUS(Trans-Rectal Ultrasound) 생검에서 Gleason 점수>8
- Vulnerable Elderly Scale에서 > 3의 점수를 받거나 표준 방사선 요법 + 안드로겐 차단 요법을 거부합니다.
- 선별 뼈 스캔 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 전립선 외 질환의 증거 없음(CT 시뮬레이션에 사용되는 비조영 CT 허용됨)
- 서명된 서면 동의서와 자발적 동의서가 제공되었습니다.
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 적격 기준을 충족하지 않는 환자
- 이전 골반 방사선 요법 또는 근접 요법
- 항응고제 사용(저분자량 헤파린 또는 쿠마딘)
- 염증성 장 질환, 크론병, 게실염 또는 콜라겐 혈관 질환(류마티스 관절염 제외)의 병력
- 전립선암 진단 후 3년 이내에 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암 제외)에 대한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법
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CTV1(Clinical Target Volume 1): 주당 1분할, 5분할로 림프절에 25Gy CTV2(Clinical Target Volume 2): 주당 1분할, 5분할로 전립선 및 정낭에 40Gy
LHRH 작용제로 안드로겐 억제 12개월(2x6개월 저장소)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 후속 조치 1년차
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Common Toxicity Criteria에 의해 평가된 1년 시점의 후기 비뇨생식기 및 위장관 독성 평가
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후속 조치 1년차
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독성
기간: 후속 조치 2년차
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Common Toxicity Criteria에 의해 평가된 2년차 후기 비뇨생식기 및 위장관 독성 평가
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후속 조치 2년차
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독성
기간: 후속 조치 3년차
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Common Toxicity Criteria에 의해 평가된 3년차 후기 비뇨생식기 및 위장관 독성 평가
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후속 조치 3년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 1년차, 2년차, 3년차
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3년 무병 생존(ASTRO Phoenix 정의에 따라 임상적 재발 및 전립선 특이 항원(PSA) 실패의 부재로 정의됨)
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1년차, 2년차, 3년차
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삶의 질
기간: 1년차, 2년차, 3년차
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전립선암 방사선 치료 설문지로 평가한 삶의 질
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1년차, 2년차, 3년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Rodrigues, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-11-220
- FASTR (기타 식별자: Principal Investigator)
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