Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FASTR: Poměrně krátká androgenní suprese a stereotaktická radioterapie u vysoce rizikového karcinomu prostaty (FASTR)

8. srpna 2018 aktualizováno: George Rodrigues, Lawson Health Research Institute
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost kratšího průběhu ozařování v kombinaci s jednoroční androgenní deprivační terapií. Studie bude testovat tuto léčbu u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, kteří mají významné jiné onemocnění nebo okolnosti, že konvenční dlouhodobá radioterapie a hormonální terapie není doporučena jejich lékařem nebo není požadována pacientem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované kontrolované studie prokázaly zlepšenou účinnost (lepší biochemická kontrola a přežití bez onemocnění) kombinovaného radikálního ozařování (70-80 Gy/7-8 týdnů) v kombinaci s dlouhodobou hormonální terapií (2-3 roky adjuvantní podávání hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) ) agonista) ve srovnání s primární hormonální terapií nebo samotnou radioterapií u mužů s lokálně pokročilým/vysoce rizikovým onemocněním. Zatímco tento přístup může být u zdravých jedinců tolerovatelný, tato kombinace nemusí být dobře snášena slabými jedinci nebo těmi, kteří žijí na dálku, pro které může být obtížné dostavit se na 7 týdnů ozařování z důvodu cestování. Ti jedinci s komorbiditami, jako je diabetes, onemocnění koronárních tepen nebo osteoporóza, mohou mít tyto stavy zhoršené dlouhodobou hormonální terapií.

Tato pilotní studie prozkoumá kombinaci přístupu stereotaktické radioterapie těla (SBRT) (navržena tak, aby byla izo-účinná pro pozdní účinky standardní radioterapie) v kombinaci s ročním podáváním agonisty LHRH pro starší muže s vysoce rizikovým onemocněním, kteří jsou méně fit (zranitelní Skóre seniorů > 3) nebo muži, kteří nejsou ochotni podstoupit konvenční frakcionovanou terapii a tříletou adjuvantní hormonální terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce riziková rakovina prostaty:

    • klinické stadium T3 (cT3) karcinom prostaty popř
    • předléčení PSA > 20 popř
    • Gleasonovo skóre > 8 na biopsii transrektálního ultrazvuku (TRUS).
  • Skóre > 3 na stupnici Vulnerable Elderly Scale nebo odmítá standardní radioterapii + androgenní deprivační terapii
  • Žádné známky extraprostatického onemocnění na screeningovém kostním skenu a počítačové tomografii (CT) (nekontrastní CT použité pro CT simulaci je přijatelné)
  • Podepsaný písemný a dobrovolný informovaný souhlas poskytnut.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující kritéria způsobilosti
  • Předchozí radioterapie pánve nebo brachyterapie
  • Použití antikoagulace (nízkomolekulární heparin nebo Coumadin)
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, Crohnovy choroby, divertikulitidy nebo kolagenového vaskulárního onemocnění (jiné než revmatoidní artritida)
  • Předchozí léčba malignity (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže) do 3 let od diagnózy rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie
Záření: Stereotaktické tělesné záření

Klinický cílový objem 1 (CTV1): 25 Gy do uzlin v 5 frakcích, 1 frakce za týden

Klinický cílový objem 2 (CTV2): 40 Gy do prostaty a semenných váčků v 5 frakcích, 1 frakce za týden

Lék: Agonista luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH).
12 měsíců (2x6 měsíců depot) androgenní suprese agonistou LHRH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: rok 1 navaz
Hodnocení pozdní genitourinární a gastrointestinální toxicity po 1 roce, jak bylo hodnoceno podle Common Toxicity Criteria
rok 1 navaz
Toxicita
Časové okno: ročník 2 navaz
Hodnocení pozdní genitourinární a gastrointestinální toxicity po 2 letech, jak bylo hodnoceno podle Common Toxicity Criteria
ročník 2 navaz
Toxicita
Časové okno: rok 3 navaz
Posouzení pozdní genitourinární a gastrointestinální toxicity v roce 3, jak bylo hodnoceno podle Common Toxicity Criteria
rok 3 navaz

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: rok 1, 2 a 3 sledování
3leté přežití bez onemocnění (definované nepřítomností klinického relapsu a selháním prostatického specifického antigenu (PSA) podle definice ASTRO Phoenix
rok 1, 2 a 3 sledování
Kvalita života
Časové okno: rok 1, 2 a 3 sledování
Kvalita života hodnocená dotazníkem pro radioterapii rakoviny prostaty
rok 1, 2 a 3 sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Rodrigues, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-11-220
  • FASTR (Jiný identifikátor: Principal Investigator)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktické tělesné záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit