FASTR: dość krótka supresja androgenów i radioterapia stereotaktyczna w przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka (FASTR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badania wykazały lepszą skuteczność (lepsza kontrola biochemiczna i przeżycie wolne od choroby) skojarzonej radykalnej radioterapii (70-80 Gy/7-8 tygodni) w połączeniu z długoterminową terapią hormonalną (2-3 lata uzupełniającej terapii hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (LHRH ) agonista) w porównaniu z pierwotną terapią hormonalną lub samą radioterapią u mężczyzn z chorobą miejscowo zaawansowaną/wysokiego ryzyka. Chociaż to podejście może być tolerowane przez osoby sprawne, to połączenie może nie być dobrze tolerowane przez osoby słabe lub mieszkające w pewnej odległości, którym może być trudno uczestniczyć w 7-tygodniowym napromienianiu ze względu na podróże. U osób ze współistniejącymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba wieńcowa lub osteoporoza, stany te mogą ulec pogorszeniu w wyniku długotrwałej terapii hormonalnej.
To badanie pilotażowe zbada połączenie podejścia stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) (zaprojektowanej tak, aby była izoskuteczna w przypadku późnych skutków standardowej radioterapii) w połączeniu z rocznym agonistą LHRH u starszych mężczyzn z chorobą wysokiego ryzyka, którzy są mniej sprawni (wrażliwi Elderly Score > 3) lub mężczyźni niechętni do podjęcia konwencjonalnej terapii frakcjonowanej i trzech lat uzupełniającej terapii hormonalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rak prostaty wysokiego ryzyka:
- stadium kliniczne T3 (cT3) raka prostaty lub
- PSA przed leczeniem > 20 lub
- Wynik Gleasona> 8 w biopsji ultrasonograficznej przezodbytniczej (TRUS).
- Wynik > 3 w Skali Wrażliwych Osób Starszych lub odmowa standardowej radioterapii + terapii deprywacji androgenów
- Brak dowodów na chorobę poza prostatą w przesiewowym skanie kości i tomografii komputerowej (TK) (dopuszczalna jest tomografia komputerowa bez kontrastu stosowana do symulacji TK)
- Dostarczono podpisaną pisemną i dobrowolną świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający kryteriów kwalifikacji
- Wcześniejsza radioterapia miednicy lub brachyterapia
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (heparyna drobnocząsteczkowa lub kumadyna)
- Historia choroby zapalnej jelit, choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenia uchyłków lub kolagenozy naczyniowej (innej niż reumatoidalne zapalenie stawów)
- Wcześniejsze leczenie nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry) w ciągu 3 lat od rozpoznania raka prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia
|
Docelowa objętość kliniczna 1 (CTV1): 25 Gy do węzłów chłonnych w 5 frakcjach, 1 frakcja na tydzień Kliniczna docelowa objętość 2 (CTV2): 40 Gy do prostaty i pęcherzyków nasiennych w 5 frakcjach, 1 frakcja na tydzień
12 miesięcy (2x6 miesięcy depot) supresji androgenów agonistą LHRH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Ocena późnej toksyczności układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego po 1 roku na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności
|
1 rok obserwacji
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 2 rok obserwacji
|
Ocena późnej toksyczności układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego po 2 latach na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności
|
2 rok obserwacji
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 3 rok obserwacji
|
Assessment of late genitourinary and gastrointestinal toxicity at year 3 as assessed by the Common Toxicity Criteria
|
3 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: rok 1, 2 i 3 obserwacji
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby (zdefiniowane jako brak nawrotu klinicznego i niewydolność antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) zgodnie z definicją ASTRO Phoenix
|
rok 1, 2 i 3 obserwacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: rok 1, 2 i 3 obserwacji
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza radioterapii raka prostaty
|
rok 1, 2 i 3 obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Rodrigues, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-11-220
- FASTR (Inny identyfikator: Principal Investigator)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .