FASTR: Supressão Androgênica Bastante Breve e Radioterapia Estereotáxica para Câncer de Próstata de Alto Risco (FASTR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaios controlados randomizados estabeleceram a eficácia melhorada (melhor controle bioquímico e sobrevida livre de doença) da radiação radical combinada (70-80Gy/7-8 semanas) combinada com terapia hormonal de longo prazo (2-3 anos de hormônio liberador de hormônio luteinizante adjuvante (LHRH ) agonista) em comparação com uma terapia hormonal primária ou radioterapia isolada em homens com doença localmente avançada/de alto risco. Embora essa abordagem possa ser tolerável em indivíduos aptos, essa combinação pode não ser bem tolerada por indivíduos frágeis ou por aqueles que moram longe e podem achar difícil comparecer a 7 semanas de radiação devido a considerações de viagem. Aqueles indivíduos com comorbidades como diabetes, doença arterial coronariana ou osteoporose podem ter essas condições exacerbadas pela terapia hormonal de longo prazo.
Este estudo piloto explorará a combinação de uma abordagem de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) (projetada para ser isoefetiva para efeitos tardios da radioterapia padrão) combinada com um ano de agonista de LHRH para homens mais velhos com doença de alto risco que são menos aptos (Vulnerable Idosos Pontuação > 3) ou homens que não desejam realizar terapia convencionalmente fracionada e três anos de terapia hormonal adjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer de próstata de alto risco:
- câncer de próstata em estágio clínico T3 (cT3) ou
- PSA pré-tratamento > 20 ou
- Pontuação de Gleason>8 na biópsia por ultrassom transretal (TRUS)
- Pontuação > 3 na Vulnerable Elderly Scale ou recusa a radioterapia padrão + terapia de privação de androgênio
- Nenhuma evidência de doença extraprostática na triagem de cintilografia óssea e tomografia computadorizada (TC) (TC sem contraste usada para simulação de TC é aceitável)
- Consentimento informado por escrito e voluntário fornecido.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de elegibilidade
- Radioterapia ou braquiterapia pélvica prévia
- Uso de anticoagulantes (heparina de baixo peso molecular ou Coumadin)
- Histórico de doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, diverticulite ou doença vascular do colágeno (exceto artrite reumatóide)
- Tratamento anterior para malignidade (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas) dentro de 3 anos após o diagnóstico de câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia
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Volume Alvo Clínico 1 (CTV1): 25 Gy para nódulos em 5 frações, 1 fração por semana Clinical Target Volume 2 (CTV2): 40 Gy para próstata e vesículas seminais em 5 frações, 1 fração por semana
12 meses (2x6 meses de depósito) de supressão androgênica com agonista LHRH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade
Prazo: 1º ano de seguimento
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Avaliação da toxicidade geniturinária e gastrointestinal tardia em 1 ano, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Toxicidade
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1º ano de seguimento
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Toxicidade
Prazo: 2º ano de acompanhamento
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Avaliação da toxicidade geniturinária e gastrointestinal tardia em 2 anos, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Toxicidade
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2º ano de acompanhamento
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Toxicidade
Prazo: 3º ano de seguimento
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Assessment of late genitourinary and gastrointestinal toxicity at year 3 as assessed by the Common Toxicity Criteria
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3º ano de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 1, 2 e 3 anos de seguimento
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Sobrevida livre de doença de 3 anos (definida pela ausência de recidiva clínica e falha do antígeno prostático específico (PSA) de acordo com a definição ASTRO Phoenix
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1, 2 e 3 anos de seguimento
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Qualidade de vida
Prazo: anos 1, 2 e 3 de acompanhamento
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário Prostate Cancer Radiotherapy
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anos 1, 2 e 3 de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Rodrigues, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-11-220
- FASTR (Outro identificador: Principal Investigator)
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