FASTR：相当简短的雄激素抑制和立体定向放疗治疗高危前列腺癌 (FASTR)
2018年8月8日 更新者：George Rodrigues、Lawson Health Research Institute
本研究的目的是检查较短疗程的放射治疗结合一年的雄激素剥夺治疗的安全性。
该研究将在患有高风险前列腺癌的男性中测试这种治疗方法，这些男性患有其他重大疾病或情况，以至于他们的医生不推荐或患者不希望使用常规的长期放射疗法和激素疗法。
研究概览
详细说明
随机对照试验已经确定联合根治性放疗（70-80Gy/7-8 周）与长期激素治疗（2-3 年辅助促黄体激素释放激素 (LHRH) ) 激动剂）与局部晚期/高危疾病男性的主要激素疗法或单独放疗相比。 虽然这种方法对身体健康的人来说可能是可以忍受的，但体弱的人或居住在远处的人可能无法很好地忍受这种组合，他们可能会发现由于旅行的考虑而难以参加 7 周的放射治疗。 那些患有糖尿病、冠状动脉疾病或骨质疏松症等合并症的人可能会因长期激素治疗而加剧这些病症。
这项试点研究将探索立体定向体部放疗 (SBRT) 方法（设计用于对标准放疗的迟发效应具有等效性）与一年 LHRH 激动剂相结合，用于患有高危疾病且体质较差（弱势群体）的老年男性老年人评分 > 3) 或不愿接受常规分次治疗和三年辅助激素治疗的男性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
高危前列腺癌：
- 临床分期 T3 (cT3) 前列腺癌或
- 治疗前 PSA > 20 或
- 经直肠超声 (TRUS) 活检的格里森评分>8
- 老年人弱势量表评分> 3或拒绝标准放疗+雄激素剥夺疗法
- 筛查骨扫描和计算机断层扫描 (CT) 扫描没有前列腺外疾病的证据（可接受用于 CT 模拟的非造影 CT）
- 提供签署的书面和自愿知情同意书。
- 患者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 不符合资格标准的患者
- 先前的盆腔放射治疗或近距离放射治疗
- 使用抗凝剂（低分子肝素或香豆素）
- 炎症性肠病、克罗恩病、憩室炎或胶原血管病史（类风湿性关节炎除外）
- 前列腺癌诊断后 3 年内既往接受过恶性肿瘤治疗（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放疗
|
临床靶体积 1 (CTV1)：25 Gy 分 5 次照射到淋巴结，每周 1 次 临床靶体积 2 (CTV2)：前列腺和精囊 40 Gy，分 5 次，每周 1 次
使用 LHRH 激动剂抑制雄激素 12 个月（2x6 个月）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
毒性
大体时间：随访第 1 年
|
根据通用毒性标准评估 1 年晚期泌尿生殖系统和胃肠道毒性
|
随访第 1 年
|
|
毒性
大体时间：随访第 2 年
|
根据通用毒性标准评估 2 年晚期泌尿生殖系统和胃肠道毒性
|
随访第 2 年
|
|
毒性
大体时间：随访第 3 年
|
根据通用毒性标准评估第 3 年晚期泌尿生殖系统和胃肠道毒性
|
随访第 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：随访第 1、2 和 3 年
|
3 年无病生存期（根据 ASTRO Phoenix 定义，没有临床复发和前列腺特异性抗原 (PSA) 失败
|
随访第 1、2 和 3 年
|
|
生活质量
大体时间：随访第 1、2 和 3 年
|
通过前列腺癌放疗问卷评估的生活质量
|
随访第 1、2 和 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Rodrigues, MD、London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月22日
首次发布 (估计)
2011年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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