FASTR: 高リスク前立腺がんに対するかなり短期間のアンドロゲン抑制と定位放射線療法 (FASTR)
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験では、根治的放射線療法(70~80Gy/7~8週間)と長期ホルモン療法(2~3年間の補助黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)の併用)の有効性の向上(より良い生化学的制御と無病生存期間)が確立されています。 ) アゴニスト) を局所進行性/高リスク疾患の男性に対する一次ホルモン療法または放射線療法単独と比較した。 このアプローチは健康な人には耐えられるかもしれませんが、この組み合わせは虚弱な人や遠方に住んでいて移動の都合で 7 週間の放射線治療に参加するのが難しい人にはあまり耐えられない可能性があります。 糖尿病、冠状動脈疾患、骨粗鬆症などの併存疾患のある人は、長期のホルモン療法によってその状態が悪化する可能性があります。
このパイロット研究では、健康状態が劣る高リスク疾患を患う高齢男性を対象に、定位放射線治療(SBRT)アプローチ(晩期合併症に対して標準的な放射線治療と同等の効果が得られるように設計)と1年間のLHRHアゴニストの併用を検討します。高齢者スコア > 3)、または従来の分割療法および 3 年間の補助ホルモン療法を受けることに消極的な男性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
高リスク前立腺がん:
- 臨床ステージ T3 (cT3) の前立腺がんまたは
- 治療前 PSA > 20 または
- 経直腸超音波 (TRUS) 生検でのグリーソン スコア > 8
- 脆弱高齢者スケールのスコアが 3 を超えるか、標準的な放射線療法 + アンドロゲン除去療法を拒否する
- スクリーニング骨スキャンおよびコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンでは前立腺外疾患の証拠がない (CT シミュレーションに使用される非造影 CT は許容される)
- 署名された書面による自発的なインフォームドコンセントが提供されます。
- 患者は、予定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができなければなりません。
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 適格基準を満たさない患者
- 以前の骨盤放射線療法または密封小線源療法
- 抗凝固剤の使用(低分子量ヘパリンまたはクマジン)
- 炎症性腸疾患、クローン病、憩室炎または膠原病の病歴(関節リウマチを除く)
- 前立腺がん診断後3年以内の悪性腫瘍(基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮がん以外)の治療歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:放射線治療
|
臨床目標ボリューム 1 (CTV1): 5 回に分けてノードに 25 Gy (週に 1 回) 臨床目標量 2 (CTV2): 前立腺および精嚢に 5 回に分けて 40 Gy (週に 1 回)
LHRHアゴニストによるアンドロゲン抑制を12か月(6か月のデポ剤を2回)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠:追跡調査1年目
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共通毒性基準による 1 年後の晩期泌尿生殖器および胃腸毒性の評価
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追跡調査1年目
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毒性
時間枠:フォローアップ2年目
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共通毒性基準による 2 年後の晩期泌尿生殖器および胃腸毒性の評価
|
フォローアップ2年目
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毒性
時間枠:追跡調査3年目
|
共通毒性基準による 3 年目の後期泌尿生殖器および胃腸毒性の評価
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追跡調査3年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無病生存
時間枠:1年目、2年目、3年目の追跡調査
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3 年間の無病生存期間 (ASTRO Phoenix の定義に従って、臨床的再発および前立腺特異抗原 (PSA) 不全がないことによって定義されます)
|
1年目、2年目、3年目の追跡調査
|
生活の質
時間枠:1年目、2年目、3年目の追跡調査
|
前立腺がんの放射線療法アンケートによって評価された生活の質
|
1年目、2年目、3年目の追跡調査
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:George Rodrigues, MD、London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-11-220
- FASTR (その他の識別子:Principal Investigator)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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