Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FASTR: tamelijk korte androgeenonderdrukking en stereotactische radiotherapie voor prostaatkanker met hoog risico (FASTR)

8 augustus 2018 bijgewerkt door: George Rodrigues, Lawson Health Research Institute
Het doel van deze studie is om de veiligheid te onderzoeken van een kortere bestralingskuur in combinatie met een jaar androgeendeprivatietherapie. De studie zal deze behandeling testen bij mannen met prostaatkanker met een hoog risico die significante andere ziekten of omstandigheden hebben waardoor conventionele langdurige radiotherapie en hormoontherapie niet wordt aanbevolen door hun arts of gewenst is door de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben de verbeterde werkzaamheid aangetoond (betere biochemische controle en ziektevrije overleving) van gecombineerde radicale bestraling (70-80Gy/7-8 weken) in combinatie met langdurige hormoontherapie (2-3 jaar adjuvante luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH ) agonist) in vergelijking met een primaire hormoontherapie of radiotherapie alleen bij mannen met lokaal gevorderde/hoogrisicoziekte. Hoewel deze benadering aanvaardbaar kan zijn bij fitte personen, wordt deze combinatie mogelijk niet goed verdragen door kwetsbare personen of degenen die ver weg wonen en die het vanwege reisoverwegingen moeilijk kunnen vinden om gedurende 7 weken straling aanwezig te zijn. Die personen met comorbiditeiten zoals diabetes, coronaire hartziekte of osteoporose kunnen deze aandoeningen verergeren door langdurige hormoontherapie.

Deze pilootstudie zal de combinatie onderzoeken van een stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)-benadering (ontworpen om iso-effectief te zijn voor late effecten van standaard radiotherapie) gecombineerd met een jaar LHRH-agonist voor oudere mannen met een hoog risico op ziekte die minder fit zijn (kwetsbare Ouderenscore > 3) of mannen die niet bereid zijn conventionele gefractioneerde therapie en drie jaar adjuvante hormoontherapie te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatkanker met een hoog risico:

    • klinisch stadium T3 (cT3) prostaatkanker of
    • voorbehandeling PSA > 20 of
    • Gleason-score> 8 op transrectale echografie (TRUS) biopsie
  • Score van > 3 op de Kwetsbare Ouderen Schaal of weigert standaard radiotherapie + androgeendeprivatietherapie
  • Geen bewijs van extra-prostaatziekte bij screening botscan en computertomografie (CT)-scan (CT zonder contrast gebruikt voor CT-simulatie acceptabel)
  • Ondertekende schriftelijke en vrijwillige geïnformeerde toestemming verstrekt.
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria
  • Eerdere bekkenbestraling of brachytherapie
  • Gebruik van antistollingsmiddelen (heparine met laag molecuulgewicht of Coumadin)
  • Voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, de ziekte van Crohn, diverticulitis of vasculaire collageenziekte (anders dan reumatoïde artritis)
  • Eerdere behandeling voor maligniteit (anders dan basale of plaveiselcelkanker) binnen 3 jaar na diagnose van prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie
Straling: Stereotactische lichaamsstraling

Clinical Target Volume 1 (CTV1): 25 Gy naar knooppunten in 5 fracties, 1 fractie per week

Clinical Target Volume 2 (CTV2): 40 Gy voor prostaat en zaadblaasjes in 5 fracties, 1 fractie per week

Geneesmiddel: Luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) agonist
12 maanden (2x6 maanden depot) androgeenonderdrukking met LHRH-agonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: jaar 1 van de follow-up
Beoordeling van late urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit na 1 jaar zoals beoordeeld door de Common Toxicity Criteria
jaar 1 van de follow-up
Toxiciteit
Tijdsspanne: jaar 2 van de follow-up
Beoordeling van late urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit na 2 jaar zoals beoordeeld door de Common Toxicity Criteria
jaar 2 van de follow-up
Toxiciteit
Tijdsspanne: jaar 3 van de follow-up
Assessment of late genitourinary and gastrointestinal toxicity at year 3 as assessed by the Common Toxicity Criteria
jaar 3 van de follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: jaar 1, 2 en 3 van de follow-up
3 jaar ziektevrije overleving (gedefinieerd door afwezigheid van klinische terugval en falen van prostaatspecifiek antigeen (PSA) volgens de ASTRO Phoenix-definitie
jaar 1, 2 en 3 van de follow-up
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: jaar 1, 2 en 3 van de follow-up
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de vragenlijst voor radiotherapie bij prostaatkanker
jaar 1, 2 en 3 van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Rodrigues, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-11-220
  • FASTR (Andere identificatie: Principal Investigator)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsstraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren