FASTR: Ganske kort androgenundertrykkelse og stereootaktisk strålebehandling for højrisikoprostatacancer (FASTR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiserede kontrollerede forsøg har fastslået den forbedrede effektivitet (bedre biokemisk kontrol og sygdomsfri overlevelse) af kombineret radikal stråling (70-80Gy/7-8 uger) kombineret med langvarig hormonbehandling (2-3 års adjuverende luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) ) agonist) sammenlignet med en primær hormonbehandling eller strålebehandling alene hos mænd med lokalt fremskreden/højrisikosygdom. Selvom denne tilgang kan være tolerabel hos raske personer, tolereres denne kombination muligvis ikke godt af skrøbelige personer eller dem, der bor på afstand, som kan have svært ved at deltage i 7 ugers stråling på grund af rejsehensyn. De personer med komorbiditeter såsom diabetes, koronararteriesygdom eller osteoporose kan få disse tilstande forværret af langvarig hormonbehandling.
Denne pilotundersøgelse vil udforske kombinationen af en stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) tilgang (designet til at være iso-effektiv for senfølger for standardstrålebehandling) kombineret med et års LHRH-agonist til ældre mænd med højrisikosygdom, som er mindre fit (sårbar) Ældre Score > 3) eller mænd, der ikke er villige til at påtage sig konventionel fraktioneret behandling og tre års adjuverende hormonbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Højrisiko prostatakræft:
- klinisk stadium T3 (cT3) prostatacancer eller
- før-behandling PSA > 20 eller
- Gleason score>8 på trans-rektal ultralyd (TRUS) biopsi
- Score på > 3 på sårbare ældre skala eller nægter standard strålebehandling + androgen deprivationsterapi
- Ingen tegn på ekstraprostatasygdom ved screening af knoglescanning og computertomografi (CT) scanning (ikke-kontrast-CT brugt til CT-simulering acceptabel)
- Underskrevet skriftligt og frivilligt informeret samtykke er givet.
- Patienter skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder berettigelseskriterierne
- Tidligere bækkenstrålebehandling eller brachyterapi
- Brug af anti-koagulation (lavmolekylær heparin eller Coumadin)
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, divertikulitis eller kollagen vaskulær sygdom (bortset fra leddegigt)
- Tidligere behandling for malignitet (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft) inden for 3 år efter diagnosen prostatacancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strålebehandling
|
Klinisk målvolumen 1 (CTV1): 25 Gy til noder i 5 fraktioner, 1 fraktion om ugen Klinisk målvolumen 2 (CTV2): 40 Gy til prostata og sædblærer i 5 fraktioner, 1 fraktion om ugen
12 måneder (2x6 måneders depot) med androgenundertrykkelse med LHRH-agonist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet
Tidsramme: år 1 af opfølgning
|
Vurdering af sen genitourinær og gastrointestinal toksicitet efter 1 år som vurderet ved de fælles toksicitetskriterier
|
år 1 af opfølgning
|
|
Toksicitet
Tidsramme: år 2 af opfølgning
|
Vurdering af sen genitourinær og gastrointestinal toksicitet efter 2 år som vurderet ved de fælles toksicitetskriterier
|
år 2 af opfølgning
|
|
Toksicitet
Tidsramme: år 3 i opfølgningen
|
Vurdering af sen genitourinær og gastrointestinal toksicitet ved år 3 som vurderet ved Common Toxicity Criteria
|
år 3 i opfølgningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: år 1, 2 og 3 i opfølgningen
|
3 års sygdomsfri overlevelse (defineret ved fravær af klinisk tilbagefald og prostatisk specifikt antigen (PSA) svigt i henhold til ASTRO Phoenix definition
|
år 1, 2 og 3 i opfølgningen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: år 1, 2 og 3 af opfølgning
|
Livskvalitet vurderet af spørgeskemaet til strålebehandling af prostatakræft
|
år 1, 2 og 3 af opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Rodrigues, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-11-220
- FASTR (Anden identifikator: Principal Investigator)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .