FASTR: supresión de andrógenos bastante breve y radioterapia estereotáctica para el cáncer de próstata de alto riesgo (FASTR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los ensayos controlados aleatorios han establecido la eficacia mejorada (mejor control bioquímico y supervivencia libre de enfermedad) de la radiación radical combinada (70-80 Gy/7-8 semanas) combinada con terapia hormonal a largo plazo (2-3 años de hormona liberadora de hormona luteinizante adyuvante (LHRH ) agonista) en comparación con una terapia hormonal primaria o radioterapia sola en hombres con enfermedad localmente avanzada/de alto riesgo. Si bien este enfoque puede ser tolerable en personas en buen estado físico, es posible que esta combinación no sea bien tolerada por personas frágiles o aquellas que viven lejos y que pueden tener dificultades para asistir a las 7 semanas de radiación debido a consideraciones de viaje. Aquellos individuos con comorbilidades como diabetes, enfermedad arterial coronaria u osteoporosis pueden tener esas condiciones exacerbadas por la terapia hormonal a largo plazo.
Este estudio piloto explorará la combinación de un enfoque de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) (diseñado para ser isoeficaz para los efectos tardíos de la radioterapia estándar) combinado con un año de agonista LHRH para hombres mayores con enfermedad de alto riesgo que están menos en forma (vulnerables). Elderly Score > 3) o los hombres que no están dispuestos a someterse a una terapia fraccionada convencional y tres años de terapia hormonal adyuvante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de próstata de alto riesgo:
- cáncer de próstata en estadio clínico T3 (cT3) o
- pretratamiento PSA > 20 o
- Puntaje de Gleason > 8 en biopsia por ultrasonido transrectal (TRUS)
- Puntuación > 3 en la Escala de Ancianos Vulnerables o rechaza radioterapia estándar + terapia de privación de andrógenos
- No hay evidencia de enfermedad extraprostática en la gammagrafía ósea de detección y la tomografía computarizada (TC) (la TC sin contraste utilizada para la simulación de TC es aceptable)
- Firmado por escrito y consentimiento informado voluntario proporcionado.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los criterios de elegibilidad
- Radioterapia pélvica previa o braquiterapia
- Uso de anticoagulantes (heparina de bajo peso molecular o Coumadin)
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, diverticulitis o enfermedad vascular del colágeno (aparte de la artritis reumatoide)
- Tratamiento previo por cáncer (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas) dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico de cáncer de próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia
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Volumen objetivo clínico 1 (CTV1): 25 Gy a los ganglios en 5 fracciones, 1 fracción por semana Volumen objetivo clínico 2 (CTV2): 40 Gy para próstata y vesículas seminales en 5 fracciones, 1 fracción por semana
12 meses (2x6 meses de depósito) de supresión de andrógenos con agonista LHRH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad
Periodo de tiempo: año 1 de seguimiento
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Evaluación de la toxicidad genitourinaria y gastrointestinal tardía a 1 año según lo evaluado por los Criterios comunes de toxicidad
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año 1 de seguimiento
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Toxicidad
Periodo de tiempo: año 2 de seguimiento
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Evaluación de la toxicidad genitourinaria y gastrointestinal tardía a los 2 años según los criterios comunes de toxicidad
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año 2 de seguimiento
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Toxicidad
Periodo de tiempo: año 3 de seguimiento
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Assessment of late genitourinary and gastrointestinal toxicity at year 3 as assessed by the Common Toxicity Criteria
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año 3 de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: años 1, 2 y 3 de seguimiento
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años (definida por la ausencia de recaída clínica y falla del antígeno prostático específico (PSA) según la definición de ASTRO Phoenix
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años 1, 2 y 3 de seguimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: años 1, 2 y 3 de seguimiento
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario de radioterapia del cáncer de próstata
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años 1, 2 y 3 de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Rodrigues, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-11-220
- FASTR (Otro identificador: Principal Investigator)
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