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FASTR: Ziemlich kurze Androgensuppression und stereotaktische Strahlentherapie bei Hochrisiko-Prostatakrebs (FASTR)

8. August 2018 aktualisiert von: George Rodrigues, Lawson Health Research Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer kürzeren Strahlenbehandlung in Kombination mit einer einjährigen Androgenentzugstherapie zu untersuchen. In der Studie wird diese Behandlung bei Männern mit hohem Risiko für Prostatakrebs getestet, die unter erheblichen anderen Krankheiten oder Umständen leiden, sodass eine herkömmliche langfristige Strahlentherapie und Hormontherapie von ihrem Arzt nicht empfohlen oder vom Patienten nicht gewünscht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studien haben die verbesserte Wirksamkeit (bessere biochemische Kontrolle und krankheitsfreies Überleben) der kombinierten Radikalbestrahlung (70–80 Gy/7–8 Wochen) in Kombination mit einer langfristigen Hormontherapie (2–3 Jahre adjuvantes Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon (LHRH)) nachgewiesen ) Agonist) im Vergleich zu einer primären Hormontherapie oder Strahlentherapie allein bei Männern mit lokal fortgeschrittener Erkrankung/Hochrisikoerkrankung. Während dieser Ansatz bei gesunden Personen tolerierbar sein kann, wird diese Kombination möglicherweise nicht gut von gebrechlichen Personen oder Personen vertragen, die weit entfernt leben und denen es aus Reisegründen möglicherweise schwerfällt, sieben Wochen lang einer Bestrahlung beizuwohnen. Bei Personen mit Komorbiditäten wie Diabetes, koronarer Herzkrankheit oder Osteoporose können sich diese Erkrankungen durch eine langfristige Hormontherapie verschlimmern.

In dieser Pilotstudie wird die Kombination eines stereotaktischen Körperstrahlentherapie-Ansatzes (SBRT) (so konzipiert, dass er bei Spätfolgen einer Standardstrahlentherapie isoeffektiv ist) in Kombination mit einem Jahr LHRH-Agonisten für ältere Männer mit hohem Krankheitsrisiko, die weniger fit (anfällig) sind, untersucht Älterer Score > 3) oder Männer, die nicht bereit sind, sich einer konventionell fraktionierten Therapie und einer dreijährigen adjuvanten Hormontherapie zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs mit hohem Risiko:

    • Prostatakrebs im klinischen Stadium T3 (cT3) oder
    • PSA vor der Behandlung > 20 oder
    • Gleason-Score >8 bei der transrektalen Ultraschallbiopsie (TRUS).
  • Ergebnis > 3 auf der Skala für gefährdete ältere Menschen oder Ablehnung der Standard-Strahlentherapie + Androgenentzugstherapie
  • Keine Hinweise auf eine extraprostatische Erkrankung im Screening-Knochenscan und Computertomographie (CT)-Scan (nicht kontrastierendes CT für CT-Simulation akzeptabel)
  • Unterzeichnete schriftliche und freiwillige Einverständniserklärung.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen
  • Vorherige Beckenbestrahlung oder Brachytherapie
  • Einsatz von gerinnungshemmenden Mitteln (niedermolekulares Heparin oder Coumadin)
  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Morbus Crohn, Divertikulitis oder Kollagen-Gefäßerkrankungen (außer rheumatoider Arthritis)
  • Vorherige Behandlung einer bösartigen Erkrankung (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb von 3 Jahren nach der Diagnose von Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie

Klinisches Zielvolumen 1 (CTV1): 25 Gy an Knoten in 5 Fraktionen, 1 Fraktion pro Woche

Klinisches Zielvolumen 2 (CTV2): 40 Gy auf Prostata und Samenbläschen in 5 Fraktionen, 1 Fraktion pro Woche

12 Monate (2x6 Monate Depot) Androgensuppression mit LHRH-Agonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Jahr 1 der Nachbeobachtung
Bewertung der späten urogenitalen und gastrointestinalen Toxizität nach einem Jahr gemäß den Common Toxicity Criteria
Jahr 1 der Nachbeobachtung
Toxizität
Zeitfenster: Jahr 2 der Nachbeobachtung
Bewertung der späten urogenitalen und gastrointestinalen Toxizität nach 2 Jahren gemäß den Common Toxicity Criteria
Jahr 2 der Nachbeobachtung
Toxizität
Zeitfenster: Jahr 3 der Nachbeobachtung
Bewertung der späten urogenitalen und gastrointestinalen Toxizität im dritten Jahr gemäß den Common Toxicity Criteria
Jahr 3 der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Jahre 1, 2 und 3 der Nachbeobachtung
3-jähriges krankheitsfreies Überleben (definiert durch das Fehlen eines klinischen Rückfalls und eines Versagens des prostataspezifischen Antigens (PSA) gemäß der ASTRO Phoenix-Definition
Jahre 1, 2 und 3 der Nachbeobachtung
Lebensqualität
Zeitfenster: Jahre 1, 2 und 3 der Nachbeobachtung
Lebensqualität gemäß dem Fragebogen zur Strahlentherapie bei Prostatakrebs
Jahre 1, 2 und 3 der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George Rodrigues, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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