- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01439542
FASTR: Ziemlich kurze Androgensuppression und stereotaktische Strahlentherapie bei Hochrisiko-Prostatakrebs (FASTR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte kontrollierte Studien haben die verbesserte Wirksamkeit (bessere biochemische Kontrolle und krankheitsfreies Überleben) der kombinierten Radikalbestrahlung (70–80 Gy/7–8 Wochen) in Kombination mit einer langfristigen Hormontherapie (2–3 Jahre adjuvantes Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon (LHRH)) nachgewiesen ) Agonist) im Vergleich zu einer primären Hormontherapie oder Strahlentherapie allein bei Männern mit lokal fortgeschrittener Erkrankung/Hochrisikoerkrankung. Während dieser Ansatz bei gesunden Personen tolerierbar sein kann, wird diese Kombination möglicherweise nicht gut von gebrechlichen Personen oder Personen vertragen, die weit entfernt leben und denen es aus Reisegründen möglicherweise schwerfällt, sieben Wochen lang einer Bestrahlung beizuwohnen. Bei Personen mit Komorbiditäten wie Diabetes, koronarer Herzkrankheit oder Osteoporose können sich diese Erkrankungen durch eine langfristige Hormontherapie verschlimmern.
In dieser Pilotstudie wird die Kombination eines stereotaktischen Körperstrahlentherapie-Ansatzes (SBRT) (so konzipiert, dass er bei Spätfolgen einer Standardstrahlentherapie isoeffektiv ist) in Kombination mit einem Jahr LHRH-Agonisten für ältere Männer mit hohem Krankheitsrisiko, die weniger fit (anfällig) sind, untersucht Älterer Score > 3) oder Männer, die nicht bereit sind, sich einer konventionell fraktionierten Therapie und einer dreijährigen adjuvanten Hormontherapie zu unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Prostatakrebs mit hohem Risiko:
- Prostatakrebs im klinischen Stadium T3 (cT3) oder
- PSA vor der Behandlung > 20 oder
- Gleason-Score >8 bei der transrektalen Ultraschallbiopsie (TRUS).
- Ergebnis > 3 auf der Skala für gefährdete ältere Menschen oder Ablehnung der Standard-Strahlentherapie + Androgenentzugstherapie
- Keine Hinweise auf eine extraprostatische Erkrankung im Screening-Knochenscan und Computertomographie (CT)-Scan (nicht kontrastierendes CT für CT-Simulation akzeptabel)
- Unterzeichnete schriftliche und freiwillige Einverständniserklärung.
- Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen
- Vorherige Beckenbestrahlung oder Brachytherapie
- Einsatz von gerinnungshemmenden Mitteln (niedermolekulares Heparin oder Coumadin)
- Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Morbus Crohn, Divertikulitis oder Kollagen-Gefäßerkrankungen (außer rheumatoider Arthritis)
- Vorherige Behandlung einer bösartigen Erkrankung (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb von 3 Jahren nach der Diagnose von Prostatakrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strahlentherapie
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Klinisches Zielvolumen 1 (CTV1): 25 Gy an Knoten in 5 Fraktionen, 1 Fraktion pro Woche Klinisches Zielvolumen 2 (CTV2): 40 Gy auf Prostata und Samenbläschen in 5 Fraktionen, 1 Fraktion pro Woche
12 Monate (2x6 Monate Depot) Androgensuppression mit LHRH-Agonisten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toxizität
Zeitfenster: Jahr 1 der Nachbeobachtung
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Bewertung der späten urogenitalen und gastrointestinalen Toxizität nach einem Jahr gemäß den Common Toxicity Criteria
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Jahr 1 der Nachbeobachtung
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Toxizität
Zeitfenster: Jahr 2 der Nachbeobachtung
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Bewertung der späten urogenitalen und gastrointestinalen Toxizität nach 2 Jahren gemäß den Common Toxicity Criteria
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Jahr 2 der Nachbeobachtung
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Toxizität
Zeitfenster: Jahr 3 der Nachbeobachtung
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Bewertung der späten urogenitalen und gastrointestinalen Toxizität im dritten Jahr gemäß den Common Toxicity Criteria
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Jahr 3 der Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Jahre 1, 2 und 3 der Nachbeobachtung
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3-jähriges krankheitsfreies Überleben (definiert durch das Fehlen eines klinischen Rückfalls und eines Versagens des prostataspezifischen Antigens (PSA) gemäß der ASTRO Phoenix-Definition
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Jahre 1, 2 und 3 der Nachbeobachtung
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Lebensqualität
Zeitfenster: Jahre 1, 2 und 3 der Nachbeobachtung
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Lebensqualität gemäß dem Fragebogen zur Strahlentherapie bei Prostatakrebs
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Jahre 1, 2 und 3 der Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George Rodrigues, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-11-220
- FASTR (Andere Kennung: Principal Investigator)
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