FASTR: Melko lyhyt androgeenisuppressio ja stereotaktinen sädehoito korkean riskin eturauhassyövän hoitoon (FASTR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että yhdistetyn radikaalisäteilyn (70-80 Gy/7-8 viikkoa) tehokkuus (parempi biokemiallinen hallinta ja taudista vapaa eloonjääminen) yhdistettynä pitkäaikaiseen hormonihoitoon (2-3 vuotta adjuvanttia luteinisoivaa hormonia vapauttavaa hormonia (LHRH)) ) agonisti) verrattuna ensisijaiseen hormonihoitoon tai pelkkään sädehoitoon miehillä, joilla on paikallisesti edennyt/korkean riskin sairaus. Vaikka tämä lähestymistapa voi olla siedettävä hyväkuntoisille henkilöille, tämä yhdistelmä ei ehkä siedä hyvin heikkokuntoiset henkilöt tai kaukana asuvat, joiden voi olla vaikea päästä 7 viikon säteilyyn matkustamiseen liittyvistä syistä. Pitkäaikainen hormonihoito voi pahentaa niitä henkilöitä, joilla on muita sairauksia, kuten diabetes, sepelvaltimotauti tai osteoporoosi.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) -lähestymistavan (joka on suunniteltu olemaan iso-tehokas tavanomaisen sädehoidon myöhäisille vaikutuksille) ja yhden vuoden LHRH-agonistin yhdistelmää iäkkäille miehille, joilla on korkean riskin sairaus ja jotka ovat vähemmän hyväkuntoisia (haavoittuvia). Iäkkäät pisteet > 3) tai miehet, jotka eivät halua ryhtyä tavanomaiseen fraktioituun hoitoon ja kolmen vuoden adjuvanttihormonihoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Korkean riskin eturauhassyöpä:
- kliinisen vaiheen T3 (cT3) eturauhassyöpä tai
- esikäsittelyn PSA > 20 tai
- Gleason-pisteet > 8 trans-rectal Ultrasound (TRUS) -biopsiassa
- Arvosana > 3 haavoittuvien vanhusten asteikolla tai kieltäytyy tavallisesta sädehoidosta + androgeenideprivaatiohoidosta
- Ei todisteita eturauhasen ulkopuolisesta sairaudesta seulontaluukuvauksessa ja tietokonetomografiassa (CT-simulaatiossa käytettävä ei-varjoaine-TT hyväksytään)
- Allekirjoitettu kirjallinen ja vapaaehtoinen tietoinen suostumus annettu.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia
- Aikaisempi lantion sädehoito tai brakyterapia
- Antikoagulaation käyttö (pienimolekyylipainoinen hepariini tai kumadiini)
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, divertikuliitti tai kollageenisuonitauti (muu kuin nivelreuma)
- Aiempi pahanlaatuisen kasvaimen hoito (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 3 vuoden sisällä eturauhassyövän diagnoosista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito
|
Kliininen tavoitetilavuus 1 (CTV1): 25 Gy solmukohtiin 5 fraktiossa, 1 fraktio viikossa Kliininen tavoitetilavuus 2 (CTV2): 40 Gy eturauhas- ja siemenrakkuloihin 5 fraktiossa, 1 fraktio viikossa
12 kuukautta (2 x 6 kuukauden varasto) androgeenisuppressiota LHRH-agonistilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: seurantavuosi 1
|
Myöhäisen virtsa- ja maha-suolikanavan myrkyllisyyden arviointi 1 vuoden kohdalla yhteisten toksisuuskriteerien mukaan arvioituna
|
seurantavuosi 1
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: seurantavuosi 2
|
Myöhäisen virtsa- ja maha-suolikanavan toksisuuden arviointi 2 vuoden kohdalla yhteisten toksisuuskriteerien mukaan arvioituna
|
seurantavuosi 2
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: seurantavuosi 3
|
Myöhäisen virtsa- ja maha-suolikanavan myrkyllisyyden arviointi vuonna 3 yhteisten toksisuuskriteerien mukaan arvioituna
|
seurantavuosi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: seurantavuodet 1, 2 ja 3
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (määritetty kliinisen uusiutumisen ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vajaatoiminnan puuttumisen perusteella ASTRO Phoenixin määritelmän mukaisesti
|
seurantavuodet 1, 2 ja 3
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: seurantavuodet 1, 2 ja 3
|
Elämänlaatu eturauhassyövän sädehoitokyselyllä arvioituna
|
seurantavuodet 1, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Rodrigues, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-11-220
- FASTR (Muu tunniste: Principal Investigator)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .