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FASTR : suppression androgénique assez brève et radiothérapie stéréotaxique pour le cancer de la prostate à haut risque (FASTR)

8 août 2018 mis à jour par: George Rodrigues, Lawson Health Research Institute
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité d'un cours plus court de radiothérapie combiné avec un an de thérapie de privation d'androgènes. L'étude testera ce traitement chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque qui ont d'autres maladies ou circonstances importantes telles que la radiothérapie et l'hormonothérapie conventionnelles à long terme ne sont pas recommandées par leur médecin ou souhaitées par le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des essais contrôlés randomisés ont établi l'efficacité améliorée (meilleur contrôle biochimique et survie sans maladie) de la radiothérapie radicale combinée (70-80Gy/7-8 semaines) associée à une hormonothérapie à long terme (2-3 ans d'hormone de libération de l'hormone lutéinisante adjuvante (LHRH ) agoniste) par rapport à une hormonothérapie primaire ou à une radiothérapie seule chez les hommes atteints d'une maladie localement avancée/à haut risque. Bien que cette approche puisse être tolérable chez les personnes en forme, cette combinaison peut ne pas être bien tolérée par les personnes fragiles ou celles qui vivent à distance et qui peuvent avoir du mal à assister à 7 semaines de radiothérapie en raison de considérations de voyage. Les personnes atteintes de comorbidités telles que le diabète, la maladie coronarienne ou l'ostéoporose peuvent avoir ces conditions exacerbées par une hormonothérapie à long terme.

Cette étude pilote explorera la combinaison d'une approche de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) (conçue pour être iso-efficace pour les effets tardifs de la radiothérapie standard) associée à un an d'agoniste de la LHRH pour les hommes âgés atteints d'une maladie à haut risque qui sont moins en forme (Vulnerable Personnes âgées Score > 3) ou hommes ne souhaitant pas entreprendre un traitement conventionnel fractionné et trois ans d'hormonothérapie adjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate à haut risque :

    • cancer de la prostate au stade clinique T3 (cT3) ou
    • PSA avant traitement > 20 ou
    • Score de Gleason> 8 sur la biopsie par échographie transrectale (TRUS)
  • Score > 3 sur l'échelle des personnes âgées vulnérables ou refuse la radiothérapie standard + la thérapie de suppression des androgènes
  • Aucune preuve de maladie extra-prostatique lors du dépistage de la scintigraphie osseuse et de la tomodensitométrie (TDM) (TDM sans contraste utilisée pour la simulation TDM acceptable)
  • Consentement éclairé écrit et volontaire fourni.
  • Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'éligibilité
  • Radiothérapie ou curiethérapie pelvienne antérieure
  • Utilisation d'anticoagulation (héparine de bas poids moléculaire ou Coumadin)
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire, de maladie de Crohn, de diverticulite ou de maladie vasculaire du collagène (autre que la polyarthrite rhumatoïde)
  • Traitement antérieur d'une tumeur maligne (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau) dans les 3 ans suivant le diagnostic du cancer de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie
Radiation: Rayonnement corporel stéréotaxique

Volume cible clinique 1 (CTV1) : 25 Gy aux ganglions en 5 fractions, 1 fraction par semaine

Volume cible clinique 2 (CTV2) : 40 Gy vers la prostate et les vésicules séminales en 5 fractions, 1 fraction par semaine

Médicament: Agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)
12 mois (dépôt de 2 x 6 mois) de suppression des androgènes avec un agoniste de la LHRH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: 1ère année de suivi
Évaluation de la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale tardive à 1 an selon les critères communs de toxicité
1ère année de suivi
Toxicité
Délai: 2ème année de suivi
Évaluation de la toxicité génito-urinaire tardive et gastro-intestinale à 2 ans selon les Critères communs de toxicité
2ème année de suivi
Toxicité
Délai: 3ème année de suivi
Assessment of late genitourinary and gastrointestinal toxicity at year 3 as assessed by the Common Toxicity Criteria
3ème année de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: années 1, 2 et 3 de suivi
Survie sans maladie à 3 ans (définie par l'absence de rechute clinique et l'échec de l'antigène prostatique spécifique (PSA) selon la définition ASTRO Phoenix
années 1, 2 et 3 de suivi
Qualité de vie
Délai: années 1, 2 et 3 de suivi
Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur la radiothérapie du cancer de la prostate
années 1, 2 et 3 de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Rodrigues, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Première publication (Estimation)

23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-11-220
  • FASTR (Autre identifiant: Principal Investigator)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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