FASTR: Abbastanza breve soppressione degli androgeni e radioterapia stereotassica per il cancro alla prostata ad alto rischio (FASTR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi randomizzati controllati hanno stabilito l'efficacia migliorata (migliore controllo biochimico e sopravvivenza libera da malattia) della radiazione radicalica combinata (70-80Gy/7-8 settimane) combinata con la terapia ormonale a lungo termine (2-3 anni di ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante adiuvante (LHRH ) agonista) rispetto a una terapia ormonale primaria o alla sola radioterapia negli uomini con malattia localmente avanzata/ad alto rischio. Sebbene questo approccio possa essere tollerabile in individui in forma, questa combinazione potrebbe non essere ben tollerata da individui fragili o da coloro che vivono a distanza che potrebbero avere difficoltà a partecipare a 7 settimane di radiazioni a causa di considerazioni di viaggio. Gli individui con comorbilità come il diabete, la malattia coronarica o l'osteoporosi possono avere tali condizioni esacerbate dalla terapia ormonale a lungo termine.
Questo studio pilota esplorerà la combinazione di un approccio di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) (progettato per essere iso-efficace per gli effetti tardivi per la radioterapia standard) combinato con un anno di agonista LHRH per uomini anziani con malattia ad alto rischio che sono meno in forma (Vulnerabile Punteggio anziani > 3) o uomini non disposti a intraprendere una terapia frazionata convenzionalmente e tre anni di terapia ormonale adiuvante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cancro alla prostata ad alto rischio:
- cancro alla prostata in stadio clinico T3 (cT3) o
- pretrattamento PSA > 20 o
- Punteggio di Gleason> 8 sulla biopsia ecografica trans-rettale (TRUS).
- Punteggio > 3 sulla scala Vulnerable Elderly o rifiuto della radioterapia standard + terapia di deprivazione androgenica
- Nessuna evidenza di malattia extra-prostatica alla scintigrafia ossea di screening e alla tomografia computerizzata (TC) (TC senza mezzo di contrasto utilizzata per la simulazione TC accettabile)
- Consenso informato scritto e volontario firmato fornito.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di ammissibilità
- Precedente radioterapia pelvica o brachiterapia
- Uso di anticoagulanti (eparina a basso peso molecolare o Coumadin)
- Storia di malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, diverticolite o malattia vascolare del collagene (diversa dall'artrite reumatoide)
- Precedente trattamento per tumore maligno (diverso dal carcinoma della pelle a cellule basali o squamose) entro 3 anni dalla diagnosi di carcinoma della prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia
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Target clinico volume 1 (CTV1): 25 Gy a linfonodi in 5 frazioni, 1 frazione a settimana Target clinico volume 2 (CTV2): 40 Gy alla prostata e alle vescicole seminali in 5 frazioni, 1 frazione a settimana
12 mesi (deposito 2x6 mesi) di soppressione degli androgeni con agonista LHRH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità
Lasso di tempo: anno 1 di follow-up
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Valutazione della tossicità tardiva genito-urinaria e gastrointestinale a 1 anno secondo i criteri comuni di tossicità
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anno 1 di follow-up
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Tossicità
Lasso di tempo: anno 2 di follow-up
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Valutazione della tossicità tardiva genitourinaria e gastrointestinale a 2 anni secondo i criteri comuni di tossicità
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anno 2 di follow-up
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Tossicità
Lasso di tempo: anno 3 di follow-up
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Assessment of late genitourinary and gastrointestinal toxicity at year 3 as assessed by the Common Toxicity Criteria
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anno 3 di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: anni 1, 2 e 3 di follow-up
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Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (definita dall'assenza di recidiva clinica e fallimento dell'antigene prostatico specifico (PSA) secondo la definizione ASTRO Phoenix
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anni 1, 2 e 3 di follow-up
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Qualità della vita
Lasso di tempo: anni 1, 2 e 3 di follow-up
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Qualità della vita valutata dal questionario sulla radioterapia del cancro alla prostata
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anni 1, 2 e 3 di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George Rodrigues, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-11-220
- FASTR (Altro identificatore: Principal Investigator)
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