맨틀 세포 림프종(PSHCI 10-011)의 보르테조밉(VELCADE), 클라드리빈 및 리툭시맙(VCR)
맨틀 세포 림프종의 보르테조밉(VELCADE), 클라드리빈 및 리툭시맙(VCR): I/II상 연구(PSHCI 10-011)
연구 개요
상세 설명
연구의 1상 부분은 보르테조밉, 클라드리빈 및 리툭시맙 요법의 조합의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 설계된 표준 용량 증량 계획입니다. MTD는 6명의 환자 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 보이는 용량 수준으로 정의됩니다. 3명의 환자가 용량 수준에 등록됩니다. 3명의 환자 중 0명이 DLT인 경우, 다음 3명의 환자 세트가 다음으로 가장 높은 용량 수준에 등록됩니다. 환자 3명 중 2명 이상이 DLT인 경우 MTD가 초과되고 용량 증량이 중지됩니다. 이전에 3명만 해당 수준에서 치료를 받은 경우 다음으로 가장 낮은 용량 수준에 3명의 추가 환자가 등록됩니다. 환자 3명 중 1명이 DLT인 경우 다음 3명의 환자 세트는 동일한 용량 수준으로 치료됩니다. 해당 용량 수준으로 치료받은 환자 6명 중 1명 이하가 DLT인 경우, 다음 환자 세트는 다음으로 더 높은 용량 수준으로 치료됩니다. 해당 용량 수준에서 치료받은 환자 6명 중 2명 이상에서 DLT가 발생하면 MTD가 초과되고 용량 증량이 중지됩니다. 이전에 3명만이 그 수준에서 치료를 받았다면 3명의 추가 환자는 다음으로 가장 낮은 용량 수준에서 치료될 것입니다. 이 1상 연구는 클라드리빈의 3가지 용량 수준(3mg/m2, 4mg/m2 및 5mg/m2)을 사용하며, 3mg/m2가 시작 용량 수준입니다. DLT는 클라드리빈 및 리툭시맙의 처음 2주기 완료 시 평가됩니다.
2상 설계: 연구의 2상 부분은 중간 분석이 없는 2군 단일 단계 설계입니다. 한 팔은 새로 진단된 환자를 누적하고 한 팔은 재발한 환자를 누적합니다. 각 군에서 치료가 각 군에서 충분히 활성인지 여부를 결정하기 위한 1차 평가변수로 2년 무진행 생존율을 사용합니다. 팔 사이에는 비교가 이루어지지 않습니다.
등록의 어려움으로 인해 이 시험은 제안된 1/2상 연구의 의도된 2상으로 이동하지 않을 것입니다. 이 연구는 1상일 뿐입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Cancer Institute
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 가임 여성인 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투여 후 30일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다.
- 남성 피험자는 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 차단 피임법을 실행하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 새로 진단되고 재발된 맨틀 세포 림프종 환자.
- ECOG 수행도 등급 3 이상.
제외 기준:
- 환자는 질병과 관련이 없는 경우 등록 전 14일 이내에 <50x10 9/L의 혈소판 수치를 보입니다.
- 환자는 질병과 관련이 없는 경우 등록 전 14일 이내에 절대 호중구 수가 100 미만입니다.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 크레아티닌 청소율이 20mL/분 미만으로 계산 또는 측정되었습니다.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 2등급 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
- 환자는 > 1.5 x ULN 총 빌리루빈을 가집니다.
- 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 New York Heart Association Class II 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우.
- 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자가 등록 전 14일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
연구의 1상 부분은 보르테조밉, 클라드리빈 및 리툭시맙 요법의 조합에서 클라드리빈의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 설계된 표준 용량 증량 계획입니다.
MTD는 6명의 환자 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 보이는 용량 수준으로 정의됩니다.
5일, 12일, 19일, 26일에 첫 번째 주기에 Rituximab 375mg/m2, 그 다음 다음 5주기 동안 5일에 cladribine, 그리고 매 2개월 유지 용량.
클라드리빈 3-5 mg/m2 1-5일 6주기.
Bortezomib 1.6 mg/m2 sub Q days 12,19,26 3주기 동안, 그 후 독성 또는 진행이 될 때까지 2주마다 유지 용량.
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주기 1의 5, 12, 19, 26일에 375 mg/m2; 및 주기 2-6의 5일차; 이후 유지 용량으로 2개월마다
다른 이름들:
3주기(28일) 동안 12, 19, 26일 1.6 mg/m2.
그런 다음 주기 4부터 시작하여 2주마다 1.6/mg/m2(5일 및 19일; 독성 또는 질병 진행까지 격주로 유지).
다른 이름들:
1단계는 3가지 용량 수준을 사용합니다. 레벨 1: 칼드리빈(2-CdA) 3mg/m2 1-5일; 레벨 2 칼드리빈 4mg/m2 1-5일; 수준 3: 클라드리빈 5mg/m2 1-5일
다른 이름들:
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실험적: 2단계
연구의 2상 부분은 중간 분석이 없는 2군 단일 단계 설계입니다.
한 팔은 새로 진단된 환자를 누적하고 한 팔은 재발한 환자를 누적합니다.
각 군에서 치료가 각 군에서 충분히 활성인지 여부를 결정하기 위한 1차 평가변수로 2년 무진행 생존율을 사용합니다.
팔 사이에는 비교가 이루어지지 않습니다.
리툭시맙 375 mg/m2 5,12,19,26일에 첫 번째 주기, 그 다음 5일에 다음 5주기 동안 매월, 그 다음 매 2개월 유지 용량.
6주기 동안 클라드리빈 3-5 mg/m2일(I상에서 결정된 용량).
Bortezomib 1.6mg/m2 매주 12,19,26일에 3주기 동안 투여한 다음 독성 또는 진행이 될 때까지 유지 용량으로 2주마다.
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주기 1의 5, 12, 19, 26일에 375 mg/m2; 및 주기 2-6의 5일차; 이후 유지 용량으로 2개월마다
다른 이름들:
3주기(28일) 동안 12, 19, 26일 1.6 mg/m2.
그런 다음 주기 4부터 시작하여 2주마다 1.6/mg/m2(5일 및 19일; 독성 또는 질병 진행까지 격주로 유지).
다른 이름들:
1단계는 3가지 용량 수준을 사용합니다. 레벨 1: 칼드리빈(2-CdA) 3mg/m2 1-5일; 레벨 2 칼드리빈 4mg/m2 1-5일; 수준 3: 클라드리빈 5mg/m2 1-5일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성을 제한하는 일차 결과 용량
기간: 2 년
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CTCAEv.4 기준에 의해 측정되고 1상 부분에서 VCR로 치료받은 환자의 무진행 생존을 평가하기 위한 용량 제한 내약성.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 객관적 반응률
기간: 7개월
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수정된 Cheson 기준(2007)에 따라 치료에 대한 반응이 평가되는 B 세포 악성 종양에서 VCR 요법의 객관적인 반응률과 연구의 2상 부분에 대해 이 조합으로 치료된 환자의 전체 생존율을 추정합니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey J Pu, MD PhD, Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSHCI 10-011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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