Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi (VELCADE), kladribiini ja rituksimabi (VCR) vaippasolulymfoomassa (PSHCI 10-011)

perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: Jeffrey J. Pu, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Bortetsomibi (VELCADE), kladribiini ja rituksimabi (VCR) vaippasolulymfoomassa: vaiheen I/II tutkimus (PSHCI 10-011)

Tämä on vaiheen I/II tutkimus bortetsomibista, kladribiinista ja rituksimabista äskettäin diagnosoidussa ja uusiutuneessa vaippasolulymfoomassa (MCL). Vaiheen I komponentissa on kolme kladribiinin annostasoa (3 mg/m2, 4 mg/m2 ja 5 mg/m2), ja se on suunniteltu perinteiseksi annoskorotustutkimukseksi, jossa 3 potilaan kohortista arvioidaan annoksen esiintymistiheys. -kalkittava toksisuus (DLT) kullakin annostasolla. Kun suurin siedetty annos (MTD) on määritetty, vaiheen II komponentti, jossa on 2 haaraa, alkaa. Yksi haara ottaa mukaan äskettäin diagnosoidut MCL-potilaat ja yksi uusiutunut MCL-potilaat. Jokainen haara on yksivaiheinen, kiinteän otoksen kokoinen tutkimus, ja se kerätään ja analysoidaan erikseen. Vaiheen I ja II tiedot analysoidaan myös erikseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen vaiheen I osa on standardi annoskorotussuunnitelma, joka on suunniteltu määrittämään bortetsomibin, kladribiinin ja rituksimabihoidon yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD). MTD määritellään annostasoksi, jolla ≤1 potilaalla 6:sta on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Kolme potilasta otetaan mukaan annostasolle. Jos 0:lla 3 potilaasta on DLT, seuraava 3 potilaan ryhmä otetaan mukaan seuraavaksi korkeimmalla annostasolla. Jos ≥ kahdella kolmesta potilaasta on DLT, MTD on ylittynyt ja annoksen nostaminen lakkaa. Kolme muuta potilasta otetaan mukaan seuraavaksi pienimmällä annostasolla, jos vain kolmea on aiemmin hoidettu tällä tasolla. Jos yhdellä kolmesta potilaasta on DLT, seuraava 3 potilasryhmä hoidetaan samalla annostasolla. Jos ≤ 1:llä kuudesta tällä annostasolla hoidetusta potilaasta on DLT, seuraava potilasryhmä hoidetaan seuraavalla korkeammalla annostasolla. Jos ≥ kahdella 6:sta tällä annostasolla hoidetusta potilaasta on DLT, MTD on ylittynyt ja annoksen nostaminen lakkaa. Kolme muuta potilasta hoidetaan seuraavaksi pienimmällä annostasolla, jos vain kolmea on aiemmin hoidettu tällä tasolla. Tässä vaiheen I tutkimuksessa käytetään kolmea kladribiinin annostasoa (3 mg/m2, 4 mg/m2 ja 5 mg/m2), jolloin aloitusannostaso on 3 mg/m2. DLT:t arvioidaan kahden ensimmäisen kladribiinin ja rituksimabin syklin päätyttyä.

Vaiheen II suunnittelu: Tutkimuksen vaiheen II osa on kaksihaarainen, yksivaiheinen suunnittelu ilman välianalyysiä. Yhteen haaraan kertyy äskettäin diagnosoituja potilaita ja toiseen haaraan relapsoituneita potilaita. Kussakin haarassa etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia 2 vuoden kohdalla käytetään ensisijaisena päätetapahtumana määritettäessä, onko hoito riittävän aktiivinen kussakin haarassa. Käsivarsien välillä ei tehdä vertailuja.

Ilmoittautumisvaikeuksien vuoksi tämä tutkimus ei siirry ehdotetun vaiheen I/II tutkimuksen suunniteltuun vaiheeseen II. Tämä tutkimus on vain vaihe I.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, kirurgisesti steriloidut tai hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
  • Miesten on suostuttava käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ja uusiutunut vaippasolulymfooma.
  • ECOG-suorituskykyluokka 3 tai korkeampi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan verihiutaleiden määrä on < 50 x 10 9/l 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista, jos se ei liity sairauteen.
  • Potilaan absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 100 14 päivän aikana ennen potilasta, jos se ei liity sairauteen.
  • Potilaan laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma on <20 ml/minuutti 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaalla on > asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 vuorokauden sisällä ennen vastaanottoa.
  • Potilaalla on > 1,5 x ULN kokonaisbilirubiini.
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin luokan II tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta.
  • Potilas on yliherkkä bortetsomibille, boorille tai mannitolille.
  • Naishenkilö on raskaana tai imettää.
  • Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyövän tai levyepiteelikarsinooman täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I
Tutkimuksen vaiheen I osa on vakioannoksen nostosuunnitelma, joka on suunniteltu määrittämään kladribiinin suurin siedetty annos (MTD) bortetsomibi-, kladribiini- ja rituksimabihoidon yhdistelmässä. MTD määritellään annostasoksi, jolla ≤1 potilaalla 6:sta on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Rituksimabi 375 mg/m2 päivinä 5, 12, 19, 26 ensimmäisen syklin aikana, sitten 5. päivänä kladribiinia seuraavien 5 syklin ajan ja sitten 2 kuukauden välein ylläpitoannos. Kladribiini 3-5 mg/m2 päivää 1-5 6 sykliä. Bortezomibi 1,6 mg/m2 Q-päivinä 12, 19, 26 3 syklin ajan, sitten 2 viikon välein ylläpitoannos myrkyllisyyteen tai etenemiseen asti.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 syklin 1 päivinä 5, 12, 19, 26; ja syklien 2-6 päivä 5; sitten 2 kuukauden välein ylläpitoannoksena
Muut nimet:
  • Rituxam
Lääke: bortetsomibi
1,6 mg/m2 päivä 12, 19, 26 3 sykliä (28 päivää). Sitten alkaen syklistä 4, 1,6/mg/m2 joka toinen viikko (päivät 5 ja 19; ylläpito joka toinen viikko myrkyllisyyteen tai taudin proressioon asti).
Muut nimet:
  • VELCADE
Lääke: Kladribiini
Vaihe I käyttää 3 annostasoa Taso 1: kaldribiini (2-CdA) 3mg/m2 päivää 1-5; Tason 2 kaldribiini 4 mg/m2 vuorokaudet 1-5; Taso 3: kladribiini 5 mg/m2 päivää 1-5
Muut nimet:
  • Litak
  • Movectro
Kokeellinen: Vaihe II
Tutkimuksen vaiheen II osa on kaksihaarainen, yksivaiheinen suunnittelu ilman välianalyysiä. Yhteen haaraan kertyy äskettäin diagnosoituja potilaita ja toiseen haaraan relapsoituneita potilaita. Kussakin haarassa etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia 2 vuoden kohdalla käytetään ensisijaisena päätetapahtumana määritettäessä, onko hoito riittävän aktiivinen kussakin haarassa. Käsivarsien välillä ei tehdä vertailuja. Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 5, 12, 19, 26 1. syklin aikana, sitten päivänä 5 kuukausittain seuraavien 5 syklin ajan, sitten 2 kuukauden välein ylläpitoannos. Kladribiini 3-5 mg/m2 päivää 6 sykliä (annos määritetty vaiheesta I). Bortezomibi 1,6 mg/m2 viikoittain päivinä 12, 19 ja 26 3 syklin ajan, sitten 2 viikon välein ylläpitoannoksena toksisuuteen tai etenemiseen asti.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 syklin 1 päivinä 5, 12, 19, 26; ja syklien 2-6 päivä 5; sitten 2 kuukauden välein ylläpitoannoksena
Muut nimet:
  • Rituxam
Lääke: bortetsomibi
1,6 mg/m2 päivä 12, 19, 26 3 sykliä (28 päivää). Sitten alkaen syklistä 4, 1,6/mg/m2 joka toinen viikko (päivät 5 ja 19; ylläpito joka toinen viikko myrkyllisyyteen tai taudin proressioon asti).
Muut nimet:
  • VELCADE
Lääke: Kladribiini
Vaihe I käyttää 3 annostasoa Taso 1: kaldribiini (2-CdA) 3mg/m2 päivää 1-5; Tason 2 kaldribiini 4 mg/m2 vuorokaudet 1-5; Taso 3: kladribiini 5 mg/m2 päivää 1-5
Muut nimet:
  • Litak
  • Movectro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos Annos, joka rajoittaa siedettävyyttä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Annosta rajoittava siedettävyys mitattuna CTCAEv.4 - kriteereillä ja etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi potilailla , joita hoidettiin videonauhurilla vaiheen 1 osassa .
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisen tuloksen tavoitevastausprosentit
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Arvioi VCR-ohjelman objektiiviset vasteluvut B-solun pahanlaatuisissa kasvaimissa, joissa hoitovastetta arvioidaan tarkistettujen Cheson-kriteerien (2007) mukaan, ja tällä yhdistelmällä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä tutkimuksen 2. vaiheen osassa.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey J Pu, MD PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSHCI 10-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Saa jakaa tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa