LDL-C 시험에 대한 장기 평가의 공개 라벨 연구 (OSLER)
2022년 9월 8일 업데이트: Amgen
AMG 145(Evolocumab)의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 제어 공개 확장(OLE) 연구
1차 임상 가설은 에볼로쿠맙(AMG 145)의 장기 노출이 고콜레스테롤혈증이 있는 성인에게 안전하고 내약성이 양호할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1324
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Research Site
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Midrand, Gauteng, 남아프리카, 1685
- Research Site
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Western Cape
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Observatory, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Research Site
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Parow, Western Cape, 남아프리카, 7505
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Research Site
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Hoorn, 네덜란드, 1625 HV
- Research Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Research Site
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Oslo, 노르웨이, 0373
- Research Site
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Research Site
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Ballerup, 덴마크, 2750
- Research Site
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Vejle, 덴마크, 7100
- Research Site
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Berlin, 독일, 13353
- Research Site
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Köln, 독일, 50937
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Research Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Research Site
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Malvern, Arkansas, 미국, 72104
- Research Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Site
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Research Site
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Research Site
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Research Site
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Research Site
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Tustin, California, 미국, 92780
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Research Site
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Research Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Research Site
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Research Site
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Green Cove Springs, Florida, 미국, 32043
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32223
- Research Site
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Research Site
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- Research Site
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Research Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Research Site
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Research Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Research Site
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Research Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Research Site
-
Portland, Maine, 미국, 04101
- Research Site
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Research Site
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Research Site
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Michigan
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Marquette, Michigan, 미국, 49855
- Research Site
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
- Research Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Research Site
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Research Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- Research Site
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New York
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Cortlandt Manor, New York, 미국, 10567
- Research Site
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Research Site
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Cadiz, Ohio, 미국, 43907
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Research Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Research Site
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Research Site
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, 미국, 17405
- Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Research Site
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76018
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77002
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Research Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Research Site
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Research Site
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Research Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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Anthée, 벨기에, 5520
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Research Site
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Gozee, 벨기에, 6534
- Research Site
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Gribomont, 벨기에, 6887
- Research Site
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Halen, 벨기에, 3545
- Research Site
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Ham, 벨기에, 3945
- Research Site
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Linkebeek, 벨기에, 1630
- Research Site
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Ukkel, 벨기에, 1180
- Research Site
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Göteborg, 스웨덴, 412 63
- Research Site
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Lund, 스웨덴, 222 21
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 111 35
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, 스페인, 14004
- Research Site
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Research Site
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Reus, Cataluña, 스페인, 43204
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 169609
- Research Site
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London, 영국, SW10 9NH
- Research Site
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 455-8530
- Research Site
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 454-0933
- Research Site
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 462-0825
- Research Site
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, 일본, 910-0837
- Research Site
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-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816-0864
- Research Site
-
-
Gunma
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Fujioka-shi, Gunma, 일본, 375-0015
- Research Site
-
Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-0022
- Research Site
-
Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-0046
- Research Site
-
Takasaki-shi, Gunma, 일본, 370-0829
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kawanishi-shi, Hyogo, 일본, 666-0125
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo, 일본, 657-0068
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, 일본, 317-0077
- Research Site
-
Koga-shi, Ibaraki, 일본, 306-0041
- Research Site
-
Mito-shi, Ibaraki, 일본, 311-4198
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Komatsu-shi, Ishikawa, 일본, 923-8560
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 760-8557
- Research Site
-
-
Kochi
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Kochi-shi, Kochi, 일본, 781-8555
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 615-8125
- Research Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 613-0911
- Research Site
-
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Nagano
-
Ina-shi, Nagano, 일본, 396-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 390-0848
- Research Site
-
Suwa-shi, Nagano, 일본, 392-8510
- Research Site
-
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Osaka
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Ibaraki-shi, Osaka, 일본, 567-0876
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-0082
- Research Site
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Saitama
-
Hanyu-shi, Saitama, 일본, 348-8505
- Research Site
-
Sayama-shi, Saitama, 일본, 350-1305
- Research Site
-
Toda-shi, Saitama, 일본, 335-0023
- Research Site
-
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-0041
- Research Site
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0918
- Research Site
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0001
- Research Site
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
- Research Site
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Brno, 체코, 625 00
- Research Site
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Brno, 체코, 603 00
- Research Site
-
Brno, 체코, 601 77
- Research Site
-
Olomouc, 체코, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, 체코, 120 00
- Research Site
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Praha 4, 체코, 140 21
- Research Site
-
Slany, 체코, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, 체코, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, 체코, 562 18
- Research Site
-
Znojmo, 체코, 669 02
- Research Site
-
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Quebec, 캐나다, G1V 4M6
- Research Site
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1V6
- Research Site
-
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Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0A 1G0
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Research Site
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5B7
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Research Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 5K7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M8V 3X8
- Research Site
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Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- Research Site
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S9
- Research Site
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Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
- Research Site
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Lachine, Quebec, 캐나다, H8S 2E4
- Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
- Research Site
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Research Site
-
OYS, 핀란드, 90029
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1096
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
-
Dunaujvaros, 헝가리, 2400
- Research Site
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Research Site
-
Kecskemet, 헝가리, 6000
- Research Site
-
Komarom, 헝가리, 2921
- Research Site
-
Szolnok, 헝가리, 5004
- Research Site
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Research Site
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2015
- Research Site
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Research Site
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2022
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Research Site
-
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New Territories, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음을 포함하는 적격 evolcumab(AMG 145) 모 연구 프로토콜 완료 52703)
제외 기준:
- 모 연구에서 연구 제품(IP) 중단으로 이어진 치료 관련 심각한 부작용을 경험했습니다.
- 조사관의 판단에 따라 불안정한 의학적 상태를 가짐
- 투약 중 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감도
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구(evolocumab(AMG 145) 모 연구 제외)에 등록했거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 또는 다른 조사 에이전트를 받은 지 30일 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 치료의 표준
참가자는 연구 첫해(SOC 통제 기간)에 표준 치료(SOC) 치료를 받았습니다.
52주차에 참가자는 전체 조사 제품[all-IP] 기간 동안 4년 동안 월 1회(QM) 에볼로쿠맙 420mg으로 치료를 시작했습니다.
|
피하 주사로 투여
다른 이름들:
현지 관행에 따른 치료 표준.
여기에는 처방된 요법 및/또는 식이요법/운동 요법이 포함될 수 있습니다.
|
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실험적: 에볼로쿠맙 + SOC
참가자들은 연구 첫해(SOC 통제 기간)에 한 달에 한 번 에볼로쿠맙 420mg과 표준 치료를 받았습니다.
52주차에 참가자들은 all-IP 기간 동안 추가 4년 동안 에볼로쿠맙 420mg QM으로 치료를 계속했습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: SOC 제어 기간에서 52주 및 All-IP 기간에서 최대 4년; All-IP 기간의 실제 치료 기간 중앙값은 46.9개월이었습니다.
|
부작용(AE) 중증도 평가는 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 버전 4.03을 사용하여 수행되었으며, 여기서 등급 1 = 경증 AE, 등급 2 = 중등도 AE, 등급 3 = 중증 AE, 등급 4 = 수명 - 위협적인 AE 및 등급 5 = AE로 인한 사망.
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SOC 제어 기간에서 52주 및 All-IP 기간에서 최대 4년; All-IP 기간의 실제 치료 기간 중앙값은 46.9개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주차 및 52주차의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치
기간: 부모 연구 및 확장 연구 24주 및 52주 기준선
|
부모 연구 및 확장 연구 24주 및 52주 기준선
|
|
24주차 및 52주차의 비고밀도 지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C) 수치
기간: 부모 연구 및 확장 연구 24주 및 52주 기준선
|
부모 연구 및 확장 연구 24주 및 52주 기준선
|
|
24주차와 52주차의 아포지단백 B 수치
기간: 부모 연구 및 확장 연구 24주 및 52주 기준선
|
부모 연구 및 확장 연구 24주 및 52주 기준선
|
|
24주차 및 52주차의 총 콜레스테롤/HDL-C 비율
기간: 부모 연구 및 확장 연구 24주 및 52주 기준선
|
부모 연구 및 확장 연구 24주 및 52주 기준선
|
|
24주차 및 52주차의 아포지단백 B/아포지단백 A1 비율
기간: 부모 연구 및 확장 연구 24주 및 52주 기준선
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부모 연구 및 확장 연구 24주 및 52주 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Daviglus ML, Ferdinand KC, Lopez JAG, Wu Y, Monsalvo ML, Rodriguez CJ. Effects of Evolocumab on Low-Density Lipoprotein Cholesterol, Non-High Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a) by Race and Ethnicity: A Meta-Analysis of Individual Participant Data From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e016839. doi: 10.1161/JAHA.120.016839. Epub 2020 Dec 16.
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- Sattar N, Toth PP, Blom DJ, Koren MJ, Soran H, Uhart M, Elliott M, Cyrille M, Somaratne R, Preiss D. Effect of the Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Inhibitor Evolocumab on Glycemia, Body Weight, and New-Onset Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2017 Nov 1;120(9):1521-1527. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.07.047. Epub 2017 Jul 31.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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에볼로쿠맙에 대한 임상 시험
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West China Hospital모병
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
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Robert RosensonUniversity of Michigan; University of Toronto; Amgen완전한
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Unity Health TorontoApplied Health Research Centre완전한
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University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Amgen아직 모집하지 않음
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Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology종료됨
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모집하지 않고 적극적으로
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Amgen완전한관상 동맥 심장 질환(CHD)캐나다, 프랑스, 미국, 스페인, 영국, 네덜란드, 오스트리아, 호주, 대만, 핀란드, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 그리스, 독일, 브라질, 라트비아, 덴마크, 멕시코, 벨기에, 불가리아, 체코, 리투아니아, 루마니아, 스웨덴, 아르헨티나, 에스토니아, 포르투갈, 아이슬란드, 슬로바키아, 우크라이나, 대한민국, 러시아 제국