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Estudio de etiqueta abierta de evaluación a largo plazo contra el ensayo LDL-C (OSLER)

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio de extensión (OLE) abierto, controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de AMG 145 (Evolocumab)

La hipótesis clínica principal es que la exposición prolongada a evolocumab (AMG 145) será segura y bien tolerada en adultos con hipercolesterolemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1324

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Research Site
      • Köln, Alemania, 50937
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2022
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Anthée, Bélgica, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Gozee, Bélgica, 6534
        • Research Site
      • Gribomont, Bélgica, 6887
        • Research Site
      • Halen, Bélgica, 3545
        • Research Site
      • Ham, Bélgica, 3945
        • Research Site
      • Linkebeek, Bélgica, 1630
        • Research Site
      • Ukkel, Bélgica, 1180
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1V6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Research Site
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S9
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
        • Research Site
      • Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Chequia, 603 00
        • Research Site
      • Brno, Chequia, 601 77
        • Research Site
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Chequia, 140 21
        • Research Site
      • Slany, Chequia, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Chequia, 568 25
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Chequia, 562 18
        • Research Site
      • Znojmo, Chequia, 669 02
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, España, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, España, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, España, 43204
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Estados Unidos, 72104
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Research Site
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Research Site
      • Green Cove Springs, Florida, Estados Unidos, 32043
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Research Site
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Research Site
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos, 10567
        • Research Site
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Research Site
      • Cadiz, Ohio, Estados Unidos, 43907
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Research Site
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Research Site
      • OYS, Finlandia, 90029
        • Research Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1096
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Hungría, 2400
        • Research Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Research Site
      • Komarom, Hungría, 2921
        • Research Site
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Research Site
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 462-0825
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón, 910-0837
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0864
        • Research Site
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japón, 375-0015
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-0022
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-0046
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japón, 370-0829
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japón, 666-0125
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 657-0068
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Research Site
      • Koga-shi, Ibaraki, Japón, 306-0041
        • Research Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japón, 311-4198
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japón, 923-8560
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 760-8557
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón, 781-8555
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 615-8125
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 613-0911
        • Research Site
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japón, 396-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-0848
        • Research Site
      • Suwa-shi, Nagano, Japón, 392-8510
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japón, 567-0876
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Japón, 348-8505
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japón, 350-1305
        • Research Site
      • Toda-shi, Saitama, Japón, 335-0023
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-0041
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0918
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0001
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
        • Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0373
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Research Site
      • Hoorn, Países Bajos, 1625 HV
        • Research Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Research Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Research Site
      • Midrand, Gauteng, Sudáfrica, 1685
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Research Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 412 63
        • Research Site
      • Lund, Suecia, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 111 35
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completar un protocolo de estudio para padres calificado de evolocumab (AMG 145), que incluye: 20101154 (NCT01375777), 20101155 (NCT01380730), 20090158 (NCT01375751), 20090159 (NCT01375764) y 20110231 (NCT01 652703)

Criterio de exclusión:

  • Experimentó un evento adverso grave relacionado con el tratamiento que condujo a la interrupción del producto en investigación (PI) en el estudio principal
  • Tener una condición médica inestable, a juicio del investigador.
  • Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos a administrar durante la dosificación
  • Actualmente inscrito en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación (excluyendo el estudio principal de evolocumab (AMG 145)), o menos de 30 días desde que finalizó otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación, o recibió otro(s) agente(s) en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes recibieron tratamiento estándar de atención (SOC) durante el primer año del estudio (período controlado por SOC). En la semana 52, los participantes comenzaron el tratamiento con evolocumab 420 mg una vez al mes (QM) durante 4 años durante el período de todo el producto en investigación [all-IP].
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Otro: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención según las prácticas locales. Esto podría incluir terapias prescritas y/o regímenes dietéticos/de ejercicio.
Experimental: Evolocumab + SOC
Los participantes recibieron evolocumab 420 mg una vez al mes más atención estándar durante el primer año del estudio (período controlado por SOC). En la semana 52, los participantes continuaron el tratamiento con evolocumab 420 mg QM durante otros 4 años durante el período de IP.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas en el período controlado por SOC y hasta 4 años en el período All-IP; la duración media real del tratamiento en el período All-IP fue de 46,9 meses.
Las evaluaciones de la gravedad de los eventos adversos (EA) se realizaron utilizando la clasificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03, donde grado 1 = EA leve, grado 2 = EA moderado, Grado 3 = EA grave, grado 4 = vida -EA amenazante y Grado 5 = muerte por EA.
52 semanas en el período controlado por SOC y hasta 4 años en el período All-IP; la duración media real del tratamiento en el período All-IP fue de 46,9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de padres y estudio de extensión semanas 24 y 52
Línea de base del estudio de padres y estudio de extensión semanas 24 y 52
Nivel de colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL-C) en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de padres y estudio de extensión semanas 24 y 52
Línea de base del estudio de padres y estudio de extensión semanas 24 y 52
Nivel de apolipoproteína B en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de padres y estudio de extensión semanas 24 y 52
Línea de base del estudio de padres y estudio de extensión semanas 24 y 52
Relación colesterol total/HDL-C en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de padres y estudio de extensión semanas 24 y 52
Línea de base del estudio de padres y estudio de extensión semanas 24 y 52
Relación apolipoproteína B/apolipoproteína A1 en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de padres y estudio de extensión semanas 24 y 52
Línea de base del estudio de padres y estudio de extensión semanas 24 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110110
  • 2011-001915-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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