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Offene Studie zur Langzeitbewertung im Vergleich zur LDL-C-Studie (OSLER)

8. September 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, kontrollierte, offene Verlängerungsstudie (OLE) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von AMG 145 (Evolocumab)

Die primäre klinische Hypothese ist, dass eine langfristige Exposition gegenüber Evolocumab (AMG 145) bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1324

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2015
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2022
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
      • Anthée, Belgien, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gozee, Belgien, 6534
        • Research Site
      • Gribomont, Belgien, 6887
        • Research Site
      • Halen, Belgien, 3545
        • Research Site
      • Ham, Belgien, 3945
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgien, 1630
        • Research Site
      • Ukkel, Belgien, 1180
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Research Site
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Research Site
      • OYS, Finnland, 90029
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 462-0825
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0837
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Research Site
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japan, 375-0015
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0022
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0046
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0829
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japan, 666-0125
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0068
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Research Site
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4198
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 781-8555
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 613-0911
        • Research Site
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japan, 396-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-0848
        • Research Site
      • Suwa-shi, Nagano, Japan, 392-8510
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japan, 567-0876
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japan, 350-1305
        • Research Site
      • Toda-shi, Saitama, Japan, 335-0023
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Research Site
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Hoorn, Niederlande, 1625 HV
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen, 0373
        • Research Site
      • Göteborg, Schweden, 412 63
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 111 35
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spanien, 43204
        • Research Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Midrand, Gauteng, Südafrika, 1685
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 603 00
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 601 77
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Research Site
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Tschechien, 568 25
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tschechien, 562 18
        • Research Site
      • Znojmo, Tschechien, 669 02
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Ungarn, 2400
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Komarom, Ungarn, 2921
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72104
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Research Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Site
      • Green Cove Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32043
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Research Site
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Research Site
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Vereinigte Staaten, 10567
        • Research Site
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Research Site
      • Cadiz, Ohio, Vereinigte Staaten, 43907
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Research Site
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76018
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Füllen Sie ein qualifizierendes Evolocumab (AMG 145)-Elternstudienprotokoll aus, einschließlich: 20101154 (NCT01375777), 20101155 (NCT01380730), 20090158 (NCT01375751), 20090159 (NCT01375764) und 20110231 (NCT01). 652703)

Ausschlusskriterien:

  • Es kam zu einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das zum Abbruch des Prüfpräparats (IP) in der Elternstudie führte
  • Sie haben nach Einschätzung des Prüfarztes einen instabilen Gesundheitszustand
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der zu verabreichenden Produkte während der Dosierung
  • Derzeit in einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben (ausgenommen Evolocumab (AMG 145)-Elternstudie) oder weniger als 30 Tage seit Beendigung einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie(s) vergangen oder andere Prüfpräparate erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr der Studie (SOC-kontrollierter Zeitraum) eine Standardbehandlung (SOC). In Woche 52 begannen die Teilnehmer mit der Behandlung mit Evolocumab 420 mg einmal im Monat (QM) über einen Zeitraum von 4 Jahren während des gesamten Untersuchungsproduktzeitraums [all-IP].
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Standard der Pflegetherapie gemäß der örtlichen Praxis. Dazu können verschriebene Therapien und/oder Ernährungs-/Bewegungsprogramme gehören
Experimental: Evolocumab + SOC
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr der Studie (SOC-kontrollierter Zeitraum) einmal im Monat 420 mg Evolocumab plus Standardbehandlung. In Woche 52 setzten die Teilnehmer die Behandlung mit Evolocumab 420 mg QM für weitere 4 Jahre während des All-IP-Zeitraums fort.
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 52 Wochen im SOC-kontrollierten Zeitraum und bis zu 4 Jahre im All-IP-Zeitraum; Die tatsächliche mittlere Behandlungsdauer im All-IP-Zeitraum betrug 46,9 Monate.
Die Beurteilung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse (UE) erfolgte anhand der CTCAE-Bewertung (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute, Version 4.03, wobei Grad 1 = leichtes UE, Grad 2 = mäßiges UE, Grad 3 = schweres UE, Grad 4 = Leben -bedrohliche AE und Grad 5 = Tod aufgrund von AE.
52 Wochen im SOC-kontrollierten Zeitraum und bis zu 4 Jahre im All-IP-Zeitraum; Die tatsächliche mittlere Behandlungsdauer im All-IP-Zeitraum betrug 46,9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert der Elternstudie und der Verlängerungsstudie, Wochen 24 und 52
Ausgangswert der Elternstudie und der Verlängerungsstudie, Wochen 24 und 52
Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (Nicht-HDL-C) in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert der Elternstudie und der Verlängerungsstudie, Wochen 24 und 52
Ausgangswert der Elternstudie und der Verlängerungsstudie, Wochen 24 und 52
Apolipoprotein B-Spiegel in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert der Elternstudie und der Verlängerungsstudie, Wochen 24 und 52
Ausgangswert der Elternstudie und der Verlängerungsstudie, Wochen 24 und 52
Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnis in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert der Elternstudie und der Verlängerungsstudie, Wochen 24 und 52
Ausgangswert der Elternstudie und der Verlängerungsstudie, Wochen 24 und 52
Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-Verhältnis in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert der Elternstudie und der Verlängerungsstudie, Wochen 24 und 52
Ausgangswert der Elternstudie und der Verlängerungsstudie, Wochen 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Evolocumab

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