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Studio in aperto della valutazione a lungo termine contro la prova LDL-C (OSLER)

8 settembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, controllato, di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'AMG 145 (Evolocumab)

L'ipotesi clinica primaria è che l'esposizione a lungo termine di evolocumab (AMG 145) sarà sicura e ben tollerata negli adulti con ipercolesterolemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1324

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2022
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Belgio
      • Anthée, Belgio, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Gozee, Belgio, 6534
        • Research Site
      • Gribomont, Belgio, 6887
        • Research Site
      • Halen, Belgio, 3545
        • Research Site
      • Ham, Belgio, 3945
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgio, 1630
        • Research Site
      • Ukkel, Belgio, 1180
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Research Site
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Cechia, 603 00
        • Research Site
      • Brno, Cechia, 601 77
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Research Site
      • Slany, Cechia, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Cechia, 568 25
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Cechia, 562 18
        • Research Site
      • Znojmo, Cechia, 669 02
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Research Site
      • OYS, Finlandia, 90029
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Köln, Germania, 50937
        • Research Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 462-0825
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone, 910-0837
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0864
        • Research Site
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Giappone, 375-0015
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-0022
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-0046
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Giappone, 370-0829
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Giappone, 666-0125
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 657-0068
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Research Site
      • Koga-shi, Ibaraki, Giappone, 306-0041
        • Research Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 311-4198
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Giappone, 923-8560
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 760-8557
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone, 781-8555
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 615-8125
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 613-0911
        • Research Site
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Giappone, 396-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-0848
        • Research Site
      • Suwa-shi, Nagano, Giappone, 392-8510
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Giappone, 567-0876
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Giappone, 348-8505
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Giappone, 350-1305
        • Research Site
      • Toda-shi, Saitama, Giappone, 335-0023
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-0041
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0918
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0001
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
        • Research Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0373
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Research Site
      • Hoorn, Olanda, 1625 HV
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spagna, 43204
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Stati Uniti, 72104
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Research Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Research Site
      • Green Cove Springs, Florida, Stati Uniti, 32043
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Research Site
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Research Site
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Stati Uniti, 10567
        • Research Site
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Research Site
      • Cadiz, Ohio, Stati Uniti, 43907
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Research Site
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76018
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Research Site
      • Midrand, Gauteng, Sud Africa, 1685
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 412 63
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 111 35
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Ungheria, 2400
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Research Site
      • Komarom, Ungheria, 2921
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completare un protocollo di studio genitore idoneo per evolocumab (AMG 145), tra cui: 20101154 (NCT01375777), 20101155 (NCT01380730), 20090158 (NCT01375751), 20090159 (NCT01375764) e 20110231 (NCT016) 52703)

Criteri di esclusione:

  • Sperimentato un evento avverso grave correlato al trattamento che ha portato all'interruzione del prodotto sperimentale (IP) nello studio principale
  • Avere una condizione medica instabile, a giudizio dell'investigatore
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante il dosaggio
  • Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su dispositivo o farmaco (escluso lo studio parentale su evolocumab (AMG 145)), o da meno di 30 giorni dal termine di un altro dispositivo sperimentale o studio(i) su un farmaco, o ricevendo altri agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento standard di cura (SOC) per il primo anno dello studio (periodo controllato da SOC). Alla settimana 52 i partecipanti hanno iniziato il trattamento con evolocumab 420 mg una volta al mese (QM) per 4 anni durante il periodo di tutto il prodotto sperimentale [tutti gli IP].
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Altro: Standard di sicurezza
Terapia standard di cura secondo le pratiche locali. Ciò potrebbe includere terapie prescritte e/o regimi dietetici/di esercizio fisico
Sperimentale: Evolocumab + SOC
I partecipanti hanno ricevuto evolocumab 420 mg una volta al mese più lo standard di cura per il primo anno dello studio (periodo controllato dal SOC). Alla settimana 52 i partecipanti hanno continuato il trattamento con evolocumab 420 mg QM per altri 4 anni durante il periodo tutto IP.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane nel periodo controllato da SOC e fino a 4 anni nel periodo All-IP; la durata media effettiva del trattamento nel periodo All-IP è stata di 46,9 mesi.
Le valutazioni della gravità degli eventi avversi (AE) sono state effettuate utilizzando la classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute, versione 4.03, dove grado 1 = AE lieve, grado 2 = AE moderato, Grado 3 = AE grave, grado 4 = vita AE minaccioso e Grado 5 = morte dovuta a AE.
52 settimane nel periodo controllato da SOC e fino a 4 anni nel periodo All-IP; la durata media effettiva del trattamento nel periodo All-IP è stata di 46,9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale dello studio parentale e delle settimane 24 e 52 dello studio di estensione
Basale dello studio parentale e delle settimane 24 e 52 dello studio di estensione
Livello di colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale dello studio parentale e delle settimane 24 e 52 dello studio di estensione
Basale dello studio parentale e delle settimane 24 e 52 dello studio di estensione
Livello di apolipoproteina B alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale dello studio parentale e delle settimane 24 e 52 dello studio di estensione
Basale dello studio parentale e delle settimane 24 e 52 dello studio di estensione
Rapporto colesterolo totale/HDL-C alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale dello studio parentale e delle settimane 24 e 52 dello studio di estensione
Basale dello studio parentale e delle settimane 24 e 52 dello studio di estensione
Rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A1 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale dello studio parentale e delle settimane 24 e 52 dello studio di estensione
Basale dello studio parentale e delle settimane 24 e 52 dello studio di estensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110110
  • 2011-001915-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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