Открытое исследование долгосрочной оценки в сравнении с испытанием LDL-C (OSLER)
8 сентября 2022 г. обновлено: Amgen
Многоцентровое контролируемое открытое расширенное исследование (OLE) для оценки долгосрочной безопасности и эффективности AMG 145 (эволокумаб)
Основная клиническая гипотеза заключается в том, что долгосрочное воздействие эволокумаба (AMG 145) будет безопасным и хорошо переносимым у взрослых с гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1324
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2015
- Research Site
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- Research Site
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2022
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Anthée, Бельгия, 5520
- Research Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Research Site
-
Gozee, Бельгия, 6534
- Research Site
-
Gribomont, Бельгия, 6887
- Research Site
-
Halen, Бельгия, 3545
- Research Site
-
Ham, Бельгия, 3945
- Research Site
-
Linkebeek, Бельгия, 1630
- Research Site
-
Ukkel, Бельгия, 1180
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Research Site
-
Dunaujvaros, Венгрия, 2400
- Research Site
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Research Site
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Research Site
-
Komarom, Венгрия, 2921
- Research Site
-
Szolnok, Венгрия, 5004
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Research Site
-
Köln, Германия, 50937
- Research Site
-
-
-
-
-
New Territories, Гонконг
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Дания, 2750
- Research Site
-
Vejle, Дания, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Испания, 14004
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Испания, 43204
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4M6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1V6
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада, A0A 1G0
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 1W7
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
- Research Site
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Research Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 5B7
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3C 5K7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
- Research Site
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S9
- Research Site
-
Granby, Quebec, Канада, J2G 8Z9
- Research Site
-
Lachine, Quebec, Канада, H8S 2E4
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Research Site
-
Hoorn, Нидерланды, 1625 HV
- Research Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0373
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169609
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Research Site
-
Malvern, Arkansas, Соединенные Штаты, 72104
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Research Site
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Research Site
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Research Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Research Site
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Research Site
-
Green Cove Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32043
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Research Site
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Research Site
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Research Site
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Research Site
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Соединенные Штаты, 10567
- Research Site
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Research Site
-
Cadiz, Ohio, Соединенные Штаты, 43907
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Research Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Research Site
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76018
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Research Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Research Site
-
OYS, Финляндия, 90029
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Research Site
-
Brno, Чехия, 603 00
- Research Site
-
Brno, Чехия, 601 77
- Research Site
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Чехия, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Чехия, 140 21
- Research Site
-
Slany, Чехия, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Чехия, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Чехия, 562 18
- Research Site
-
Znojmo, Чехия, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 412 63
- Research Site
-
Lund, Швеция, 222 21
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 111 35
- Research Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Research Site
-
Midrand, Gauteng, Южная Африка, 1685
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Research Site
-
Parow, Western Cape, Южная Африка, 7505
- Research Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 455-8530
- Research Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 454-0933
- Research Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 462-0825
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Япония, 910-0837
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0864
- Research Site
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Япония, 375-0015
- Research Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-0022
- Research Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-0046
- Research Site
-
Takasaki-shi, Gunma, Япония, 370-0829
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kawanishi-shi, Hyogo, Япония, 666-0125
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония, 657-0068
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Япония, 317-0077
- Research Site
-
Koga-shi, Ibaraki, Япония, 306-0041
- Research Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Япония, 311-4198
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Komatsu-shi, Ishikawa, Япония, 923-8560
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 760-8557
- Research Site
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Япония, 781-8555
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 615-8125
- Research Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 613-0911
- Research Site
-
-
Nagano
-
Ina-shi, Nagano, Япония, 396-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-0848
- Research Site
-
Suwa-shi, Nagano, Япония, 392-8510
- Research Site
-
-
Osaka
-
Ibaraki-shi, Osaka, Япония, 567-0876
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-0082
- Research Site
-
-
Saitama
-
Hanyu-shi, Saitama, Япония, 348-8505
- Research Site
-
Sayama-shi, Saitama, Япония, 350-1305
- Research Site
-
Toda-shi, Saitama, Япония, 335-0023
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-0041
- Research Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0918
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0001
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Заполните квалификационный протокол родительского исследования эволокумаба (AMG 145), включая: 20101154 (NCT01375777), 20101155 (NCT01380730), 20090158 (NCT01375751), 20090159 (NCT01375764) и 20110231 (NCT01). 652703)
Критерий исключения:
- Пережил серьезное нежелательное явление, связанное с лечением, которое привело к прекращению использования исследуемого продукта (ИП) в исходном исследовании.
- Иметь нестабильное состояние здоровья, по мнению следователя
- Известная чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования
- В настоящее время включено в другое исследуемое устройство или исследование лекарственного средства (за исключением исходного исследования эволокумаба (AMG 145)), или прошло менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или исследования(ий) лекарственного средства или получения другого исследуемого агента(ов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участники получали стандартное лечение (SOC) в течение первого года исследования (SOC-контролируемый период).
На 52-й неделе участники начали лечение эволокумабом в дозе 420 мг один раз в месяц (QM) в течение 4 лет в течение всего периода исследования продукта [all-IP].
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
Стандарт терапии ухода в соответствии с местной практикой.
Это может включать предписанные методы лечения и/или режимы диеты/упражнений.
|
|
Экспериментальный: Эволокумаб + SOC
Участники получали эволокумаб в дозе 420 мг один раз в месяц плюс стандартное лечение в течение первого года исследования (период, контролируемый SOC).
На 52-й неделе участники продолжили лечение эволокумабом в дозе 420 мг QM еще в течение 4 лет в течение всего IP-периода.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 52 недели в период контролируемого SOC и до 4 лет в период All-IP; фактическая средняя продолжительность лечения в период All-IP составила 46,9 месяца.
|
Оценка тяжести нежелательных явлений (НЯ) проводилась с использованием классификации Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 4.03, где степень 1 = легкое НЯ, степень 2 = среднее НЯ, степень 3 = тяжелое НЯ, степень 4 = жизнь. Угрожающий НЯ и степень 5 = смерть из-за НЯ.
|
52 недели в период контролируемого SOC и до 4 лет в период All-IP; фактическая средняя продолжительность лечения в период All-IP составила 46,9 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень родительского исследования и дополнительного исследования на 24-й и 52-й неделях
|
Базовый уровень родительского исследования и дополнительного исследования на 24-й и 52-й неделях
|
|
Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень родительского исследования и дополнительного исследования на 24-й и 52-й неделях
|
Базовый уровень родительского исследования и дополнительного исследования на 24-й и 52-й неделях
|
|
Уровень аполипопротеина В на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень родительского исследования и дополнительного исследования на 24-й и 52-й неделях
|
Базовый уровень родительского исследования и дополнительного исследования на 24-й и 52-й неделях
|
|
Соотношение общего холестерина и холестерина ЛПВП на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень родительского исследования и дополнительного исследования на 24-й и 52-й неделях
|
Базовый уровень родительского исследования и дополнительного исследования на 24-й и 52-й неделях
|
|
Соотношение аполипопротеин B/аполипопротеин A1 на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень родительского исследования и дополнительного исследования на 24-й и 52-й неделях
|
Базовый уровень родительского исследования и дополнительного исследования на 24-й и 52-й неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Daviglus ML, Ferdinand KC, Lopez JAG, Wu Y, Monsalvo ML, Rodriguez CJ. Effects of Evolocumab on Low-Density Lipoprotein Cholesterol, Non-High Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a) by Race and Ethnicity: A Meta-Analysis of Individual Participant Data From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e016839. doi: 10.1161/JAHA.120.016839. Epub 2020 Dec 16.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Sattar N, Toth PP, Blom DJ, Koren MJ, Soran H, Uhart M, Elliott M, Cyrille M, Somaratne R, Preiss D. Effect of the Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Inhibitor Evolocumab on Glycemia, Body Weight, and New-Onset Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2017 Nov 1;120(9):1521-1527. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.07.047. Epub 2017 Jul 31.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
- Schludi B, Giugliano RP, Sabatine MS, Raal FJ, Teramoto T, Koren MJ, Stein EA, Wang H, Monsalvo ML. Time-averaged low-density lipoprotein cholesterol lowering with evolocumab: Pooled analysis of phase 2 trials. J Clin Lipidol. 2022 Jul-Aug;16(4):538-543. doi: 10.1016/j.jacl.2022.05.069. Epub 2022 Jun 6.
- Koren MJ, Sabatine MS, Giugliano RP, Langslet G, Wiviott SD, Kassahun H, Ruzza A, Ma Y, Somaratne R, Raal FJ. Long-term Low-Density Lipoprotein Cholesterol-Lowering Efficacy, Persistence, and Safety of Evolocumab in Treatment of Hypercholesterolemia: Results Up to 4 Years From the Open-Label OSLER-1 Extension Study. JAMA Cardiol. 2017 Jun 1;2(6):598-607. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0747.
- Koren MJ, Giugliano RP, Raal FJ, Sullivan D, Bolognese M, Langslet G, Civeira F, Somaratne R, Nelson P, Liu T, Scott R, Wasserman SM, Sabatine MS; OSLER Investigators. Efficacy and safety of longer-term administration of evolocumab (AMG 145) in patients with hypercholesterolemia: 52-week results from the Open-Label Study of Long-Term Evaluation Against LDL-C (OSLER) randomized trial. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):234-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007012. Epub 2013 Nov 19.
- Hovingh GK, Raal FJ, Dent R, Stefanutti C, Descamps O, Masana L, Lira A, Bridges I, Coll B, Sullivan D. Long-term safety, tolerability, and efficacy of evolocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1448-1457. doi: 10.1016/j.jacl.2017.09.003. Epub 2017 Sep 22.
- Koren MJ, Sabatine MS, Giugliano RP, Langslet G, Wiviott SD, Ruzza A, Ma Y, Hamer AW, Wasserman SM, Raal FJ. Long-Term Efficacy and Safety of Evolocumab in Patients With Hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 29;74(17):2132-2146. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1024.
- Hirayama A, Yamashita S, Ruzza A, Inomata H, Cyrille M, Lu C, Hamer AW, Yoshida M, Kiyosue A, Teramoto T. Long-Term Treatment With Evolocumab Among Japanese Patients - Final Report of the OSLER Open-Label Extension Studies. Circ J. 2019 Apr 25;83(5):971-977. doi: 10.1253/circj.CJ-19-0139. Epub 2019 Mar 29.
- Sabatine MS, Giugliano RP, Wiviott SD, Raal FJ, Blom DJ, Robinson J, Ballantyne CM, Somaratne R, Legg J, Wasserman SM, Scott R, Koren MJ, Stein EA; Open-Label Study of Long-Term Evaluation against LDL Cholesterol (OSLER) Investigators. Efficacy and safety of evolocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1500-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500858. Epub 2015 Mar 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20110110
- 2011-001915-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .