Open-labelstudie van langetermijnevaluatie tegen LDL-C-onderzoek (OSLER)
8 september 2022 bijgewerkt door: Amgen
Een multicenter, gecontroleerd, open-label extensieonderzoek (OLE) om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van AMG 145 (Evolocumab) te beoordelen
De primaire klinische hypothese is dat langdurige blootstelling aan evolocumab (AMG 145) veilig is en goed wordt verdragen door volwassenen met hypercholesterolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1324
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2015
- Research Site
-
Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
- Research Site
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2022
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Anthée, België, 5520
- Research Site
-
Bruxelles, België, 1200
- Research Site
-
Gozee, België, 6534
- Research Site
-
Gribomont, België, 6887
- Research Site
-
Halen, België, 3545
- Research Site
-
Ham, België, 3945
- Research Site
-
Linkebeek, België, 1630
- Research Site
-
Ukkel, België, 1180
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Research Site
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
- Research Site
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Research Site
-
Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Denemarken, 2750
- Research Site
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Research Site
-
Köln, Duitsland, 50937
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Research Site
-
OYS, Finland, 90029
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Research Site
-
Dunaujvaros, Hongarije, 2400
- Research Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Research Site
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
- Research Site
-
Komarom, Hongarije, 2921
- Research Site
-
Szolnok, Hongarije, 5004
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
- Research Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-0933
- Research Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 462-0825
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0837
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0864
- Research Site
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japan, 375-0015
- Research Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0022
- Research Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0046
- Research Site
-
Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0829
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kawanishi-shi, Hyogo, Japan, 666-0125
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0068
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Research Site
-
Koga-shi, Ibaraki, Japan, 306-0041
- Research Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4198
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Komatsu-shi, Ishikawa, Japan, 923-8560
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8557
- Research Site
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan, 781-8555
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-8125
- Research Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 613-0911
- Research Site
-
-
Nagano
-
Ina-shi, Nagano, Japan, 396-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-0848
- Research Site
-
Suwa-shi, Nagano, Japan, 392-8510
- Research Site
-
-
Osaka
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japan, 567-0876
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0082
- Research Site
-
-
Saitama
-
Hanyu-shi, Saitama, Japan, 348-8505
- Research Site
-
Sayama-shi, Saitama, Japan, 350-1305
- Research Site
-
Toda-shi, Saitama, Japan, 335-0023
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
- Research Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0918
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Research Site
-
Hoorn, Nederland, 1625 HV
- Research Site
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0373
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spanje, 14004
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Spanje, 43204
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Research Site
-
Brno, Tsjechië, 603 00
- Research Site
-
Brno, Tsjechië, 601 77
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechië, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tsjechië, 140 21
- Research Site
-
Slany, Tsjechië, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Tsjechië, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tsjechië, 562 18
- Research Site
-
Znojmo, Tsjechië, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Research Site
-
Malvern, Arkansas, Verenigde Staten, 72104
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Research Site
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Research Site
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Research Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Research Site
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Research Site
-
Green Cove Springs, Florida, Verenigde Staten, 32043
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32223
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Research Site
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Research Site
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Research Site
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- Research Site
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Verenigde Staten, 10567
- Research Site
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Research Site
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- Research Site
-
Cadiz, Ohio, Verenigde Staten, 43907
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Research Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Research Site
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76018
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Research Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Research Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Research Site
-
Midrand, Gauteng, Zuid-Afrika, 1685
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Research Site
-
Parow, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 412 63
- Research Site
-
Lund, Zweden, 222 21
- Research Site
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Zweden, 111 35
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooi een kwalificerend evolocumab (AMG 145) ouderstudieprotocol, waaronder: 20101154 (NCT01375777), 20101155 (NCT01380730), 20090158 (NCT01375751), 20090159 (NCT01375764) en 20110231 (NCT01 652703)
Uitsluitingscriteria:
- Een aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerking ervaren die leidde tot stopzetting van het onderzoeksproduct (IP) in de moederstudie
- Een onstabiele medische toestand hebben, naar het oordeel van de onderzoeker
- Bekende gevoeligheid voor een van de toe te dienen producten tijdens de dosering
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel (exclusief evolocumab (AMG 145) hoofdonderzoek), of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel, of het ontvangen van een ander(e) onderzoeksmiddel(en)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers kregen standaardbehandeling (SOC) gedurende het eerste jaar van de studie (SOC-gecontroleerde periode).
In week 52 begonnen de deelnemers met de behandeling met evolocumab 420 mg eenmaal per maand (QM) gedurende 4 jaar tijdens de periode van het volledige onderzoeksproduct [all-IP].
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
Zorgstandaard volgens lokale praktijken.
Dit kunnen voorgeschreven therapieën en/of dieet-/bewegingsregimes zijn
|
|
Experimenteel: Evolocumab + SOC
De deelnemers kregen gedurende het eerste jaar van de studie (SOC-gecontroleerde periode) eenmaal per maand 420 mg evolocumab plus standaardzorg.
In week 52 vervolgden de deelnemers de behandeling met evolocumab 420 mg QM gedurende nog eens 4 jaar tijdens de all-IP-periode.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken in de SOC-gecontroleerde periode en tot 4 jaar in de All-IP-periode; de werkelijke mediane duur van de behandeling in de All-IP-periode was 46,9 maanden.
|
Er werden beoordelingen van de ernst van bijwerkingen (AE) uitgevoerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-classificatie, versie 4.03, waarbij graad 1 = milde AE, graad 2 = matige AE, graad 3 = ernstige AE, graad 4 = levenslang -bedreigende AE en Graad 5 = overlijden door AE.
|
52 weken in de SOC-gecontroleerde periode en tot 4 jaar in de All-IP-periode; de werkelijke mediane duur van de behandeling in de All-IP-periode was 46,9 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)-niveau in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Baseline van ouderstudie en verlengingsstudie week 24 en 52
|
Baseline van ouderstudie en verlengingsstudie week 24 en 52
|
|
Non-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C) niveau in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Baseline van ouderstudie en verlengingsstudie week 24 en 52
|
Baseline van ouderstudie en verlengingsstudie week 24 en 52
|
|
Apolipoproteïne B-niveau in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Baseline van ouderstudie en verlengingsstudie week 24 en 52
|
Baseline van ouderstudie en verlengingsstudie week 24 en 52
|
|
Totale cholesterol/HDL-C-verhouding in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Baseline van ouderstudie en verlengingsstudie week 24 en 52
|
Baseline van ouderstudie en verlengingsstudie week 24 en 52
|
|
Verhouding apolipoproteïne B/Apolipoproteïne A1 in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Baseline van ouderstudie en verlengingsstudie week 24 en 52
|
Baseline van ouderstudie en verlengingsstudie week 24 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Daviglus ML, Ferdinand KC, Lopez JAG, Wu Y, Monsalvo ML, Rodriguez CJ. Effects of Evolocumab on Low-Density Lipoprotein Cholesterol, Non-High Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a) by Race and Ethnicity: A Meta-Analysis of Individual Participant Data From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e016839. doi: 10.1161/JAHA.120.016839. Epub 2020 Dec 16.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Sattar N, Toth PP, Blom DJ, Koren MJ, Soran H, Uhart M, Elliott M, Cyrille M, Somaratne R, Preiss D. Effect of the Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Inhibitor Evolocumab on Glycemia, Body Weight, and New-Onset Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2017 Nov 1;120(9):1521-1527. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.07.047. Epub 2017 Jul 31.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
- Schludi B, Giugliano RP, Sabatine MS, Raal FJ, Teramoto T, Koren MJ, Stein EA, Wang H, Monsalvo ML. Time-averaged low-density lipoprotein cholesterol lowering with evolocumab: Pooled analysis of phase 2 trials. J Clin Lipidol. 2022 Jul-Aug;16(4):538-543. doi: 10.1016/j.jacl.2022.05.069. Epub 2022 Jun 6.
- Koren MJ, Sabatine MS, Giugliano RP, Langslet G, Wiviott SD, Kassahun H, Ruzza A, Ma Y, Somaratne R, Raal FJ. Long-term Low-Density Lipoprotein Cholesterol-Lowering Efficacy, Persistence, and Safety of Evolocumab in Treatment of Hypercholesterolemia: Results Up to 4 Years From the Open-Label OSLER-1 Extension Study. JAMA Cardiol. 2017 Jun 1;2(6):598-607. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0747.
- Koren MJ, Giugliano RP, Raal FJ, Sullivan D, Bolognese M, Langslet G, Civeira F, Somaratne R, Nelson P, Liu T, Scott R, Wasserman SM, Sabatine MS; OSLER Investigators. Efficacy and safety of longer-term administration of evolocumab (AMG 145) in patients with hypercholesterolemia: 52-week results from the Open-Label Study of Long-Term Evaluation Against LDL-C (OSLER) randomized trial. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):234-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007012. Epub 2013 Nov 19.
- Hovingh GK, Raal FJ, Dent R, Stefanutti C, Descamps O, Masana L, Lira A, Bridges I, Coll B, Sullivan D. Long-term safety, tolerability, and efficacy of evolocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1448-1457. doi: 10.1016/j.jacl.2017.09.003. Epub 2017 Sep 22.
- Koren MJ, Sabatine MS, Giugliano RP, Langslet G, Wiviott SD, Ruzza A, Ma Y, Hamer AW, Wasserman SM, Raal FJ. Long-Term Efficacy and Safety of Evolocumab in Patients With Hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 29;74(17):2132-2146. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1024.
- Hirayama A, Yamashita S, Ruzza A, Inomata H, Cyrille M, Lu C, Hamer AW, Yoshida M, Kiyosue A, Teramoto T. Long-Term Treatment With Evolocumab Among Japanese Patients - Final Report of the OSLER Open-Label Extension Studies. Circ J. 2019 Apr 25;83(5):971-977. doi: 10.1253/circj.CJ-19-0139. Epub 2019 Mar 29.
- Sabatine MS, Giugliano RP, Wiviott SD, Raal FJ, Blom DJ, Robinson J, Ballantyne CM, Somaratne R, Legg J, Wasserman SM, Scott R, Koren MJ, Stein EA; Open-Label Study of Long-Term Evaluation against LDL Cholesterol (OSLER) Investigators. Efficacy and safety of evolocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1500-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500858. Epub 2015 Mar 15.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20110110
- 2011-001915-29 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .