Étude ouverte d'évaluation à long terme contre l'essai LDL-C (OSLER)
8 septembre 2022 mis à jour par: Amgen
Une étude d'extension multicentrique, contrôlée et ouverte (OLE) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'AMG 145 (Evolocumab)
L'hypothèse clinique principale est que l'exposition à long terme à l'évolocumab (AMG 145) sera sûre et bien tolérée chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1324
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Research Site
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Midrand, Gauteng, Afrique du Sud, 1685
- Research Site
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Western Cape
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Observatory, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Research Site
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Parow, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- Research Site
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Köln, Allemagne, 50937
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2015
- Research Site
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Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- Research Site
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Sydney, New South Wales, Australie, 2022
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Research Site
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Anthée, Belgique, 5520
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Research Site
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Gozee, Belgique, 6534
- Research Site
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Gribomont, Belgique, 6887
- Research Site
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Halen, Belgique, 3545
- Research Site
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Ham, Belgique, 3945
- Research Site
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Linkebeek, Belgique, 1630
- Research Site
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Ukkel, Belgique, 1180
- Research Site
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Quebec, Canada, G1V 4M6
- Research Site
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- Research Site
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Research Site
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Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
- Research Site
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Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Research Site
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
- Research Site
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Research Site
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Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
- Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Research Site
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Aalborg, Danemark, 9000
- Research Site
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Ballerup, Danemark, 2750
- Research Site
-
Vejle, Danemark, 7100
- Research Site
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-
Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Espagne, 14004
- Research Site
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Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
- Research Site
-
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Espagne, 43204
- Research Site
-
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Helsinki, Finlande, 00290
- Research Site
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OYS, Finlande, 90029
- Research Site
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New Territories, Hong Kong
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1096
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
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Dunaujvaros, Hongrie, 2400
- Research Site
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Gyula, Hongrie, 5700
- Research Site
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Kecskemet, Hongrie, 6000
- Research Site
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Komarom, Hongrie, 2921
- Research Site
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Szolnok, Hongrie, 5004
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Research Site
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 455-8530
- Research Site
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 454-0933
- Research Site
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 462-0825
- Research Site
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Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japon, 910-0837
- Research Site
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Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japon, 816-0864
- Research Site
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Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japon, 375-0015
- Research Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-0022
- Research Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-0046
- Research Site
-
Takasaki-shi, Gunma, Japon, 370-0829
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kawanishi-shi, Hyogo, Japon, 666-0125
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japon, 657-0068
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japon, 317-0077
- Research Site
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Koga-shi, Ibaraki, Japon, 306-0041
- Research Site
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Mito-shi, Ibaraki, Japon, 311-4198
- Research Site
-
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Ishikawa
-
Komatsu-shi, Ishikawa, Japon, 923-8560
- Research Site
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Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 760-8557
- Research Site
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Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japon, 781-8555
- Research Site
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Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 615-8125
- Research Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 613-0911
- Research Site
-
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Nagano
-
Ina-shi, Nagano, Japon, 396-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japon, 390-0848
- Research Site
-
Suwa-shi, Nagano, Japon, 392-8510
- Research Site
-
-
Osaka
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japon, 567-0876
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japon, 560-0082
- Research Site
-
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Saitama
-
Hanyu-shi, Saitama, Japon, 348-8505
- Research Site
-
Sayama-shi, Saitama, Japon, 350-1305
- Research Site
-
Toda-shi, Saitama, Japon, 335-0023
- Research Site
-
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Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-0041
- Research Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0918
- Research Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0001
- Research Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
- Research Site
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-
-
-
-
Oslo, Norvège, 0373
- Research Site
-
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-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Research Site
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Hoorn, Pays-Bas, 1625 HV
- Research Site
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Research Site
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-
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-
London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Research Site
-
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-
-
Singapore, Singapour, 169609
- Research Site
-
-
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-
-
Göteborg, Suède, 412 63
- Research Site
-
Lund, Suède, 222 21
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 111 35
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Research Site
-
Brno, Tchéquie, 603 00
- Research Site
-
Brno, Tchéquie, 601 77
- Research Site
-
Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Tchéquie, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tchéquie, 140 21
- Research Site
-
Slany, Tchéquie, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Tchéquie, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tchéquie, 562 18
- Research Site
-
Znojmo, Tchéquie, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Site
-
Malvern, Arkansas, États-Unis, 72104
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site
-
Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Research Site
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Research Site
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Research Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Research Site
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Research Site
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Research Site
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Research Site
-
Green Cove Springs, Florida, États-Unis, 32043
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
- Research Site
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Research Site
-
Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Research Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Research Site
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Research Site
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Research Site
-
Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Research Site
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, États-Unis, 10567
- Research Site
-
Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Research Site
-
Cadiz, Ohio, États-Unis, 43907
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Research Site
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Research Site
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76018
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Research Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Research Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Compléter un protocole d'étude parentale éligible sur l'evolocumab (AMG 145), comprenant : 20101154 (NCT01375777), 20101155 (NCT01380730), 20090158 (NCT01375751), 20090159 (NCT01375764) et 20110231 (NCT01) 652703)
Critère d'exclusion:
- A subi un événement indésirable grave lié au traitement qui a conduit à l'arrêt du produit expérimental (IP) dans l'étude parente
- Avoir une condition médicale instable, au jugement de l'investigateur
- Sensibilité connue à l'un des produits à administrer lors de l'administration
- Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament (à l'exclusion de l'étude parente sur l'evolocumab (AMG 145)), ou moins de 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament, ou recevant d'autres agents expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Norme de soins
Les participants ont reçu un traitement standard de soins (SOC) pendant la première année de l'étude (période contrôlée par la SOC).
À la semaine 52, les participants ont commencé un traitement par evolocumab 420 mg une fois par mois (QM) pendant 4 ans pendant la période de tous les produits expérimentaux [tout IP].
|
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Traitement standard selon les pratiques locales.
Cela pourrait inclure des thérapies prescrites et/ou des régimes diététiques/exercices
|
|
Expérimental: Évolocumab + SOC
Les participants ont reçu 420 mg d'évolocumab une fois par mois plus le traitement standard pendant la première année de l'étude (période contrôlée par la SOC).
À la semaine 52, les participants ont poursuivi le traitement par evolocumab 420 mg QM pendant 4 années supplémentaires au cours de la période tout IP.
|
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 52 semaines dans la période contrôlée par le SOC et jusqu'à 4 ans dans la période All-IP ; la durée médiane réelle du traitement au cours de la période All-IP était de 46,9 mois.
|
Les évaluations de la gravité des événements indésirables (EI) ont été effectuées à l'aide de la classification CTCAE (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables) du National Cancer Institute, version 4.03, où grade 1 = EI léger, grade 2 = EI modéré, grade 3 = EI grave, grade 4 = vie - EI menaçant et Grade 5 = décès dû à un EI.
|
52 semaines dans la période contrôlée par le SOC et jusqu'à 4 ans dans la période All-IP ; la durée médiane réelle du traitement au cours de la période All-IP était de 46,9 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveau de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) aux semaines 24 et 52
Délai: Base de l'étude parentale et étude d'extension semaines 24 et 52
|
Base de l'étude parentale et étude d'extension semaines 24 et 52
|
|
Niveau de cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Base de l'étude parentale et étude d'extension semaines 24 et 52
|
Base de l'étude parentale et étude d'extension semaines 24 et 52
|
|
Niveau d'apolipoprotéine B à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Base de l'étude parentale et étude d'extension semaines 24 et 52
|
Base de l'étude parentale et étude d'extension semaines 24 et 52
|
|
Rapport cholestérol total/HDL-C à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Base de l'étude parentale et étude d'extension semaines 24 et 52
|
Base de l'étude parentale et étude d'extension semaines 24 et 52
|
|
Rapport apolipoprotéine B/apolipoprotéine A1 aux semaines 24 et 52
Délai: Base de l'étude parentale et étude d'extension semaines 24 et 52
|
Base de l'étude parentale et étude d'extension semaines 24 et 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Daviglus ML, Ferdinand KC, Lopez JAG, Wu Y, Monsalvo ML, Rodriguez CJ. Effects of Evolocumab on Low-Density Lipoprotein Cholesterol, Non-High Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a) by Race and Ethnicity: A Meta-Analysis of Individual Participant Data From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e016839. doi: 10.1161/JAHA.120.016839. Epub 2020 Dec 16.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Sattar N, Toth PP, Blom DJ, Koren MJ, Soran H, Uhart M, Elliott M, Cyrille M, Somaratne R, Preiss D. Effect of the Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Inhibitor Evolocumab on Glycemia, Body Weight, and New-Onset Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2017 Nov 1;120(9):1521-1527. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.07.047. Epub 2017 Jul 31.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
- Schludi B, Giugliano RP, Sabatine MS, Raal FJ, Teramoto T, Koren MJ, Stein EA, Wang H, Monsalvo ML. Time-averaged low-density lipoprotein cholesterol lowering with evolocumab: Pooled analysis of phase 2 trials. J Clin Lipidol. 2022 Jul-Aug;16(4):538-543. doi: 10.1016/j.jacl.2022.05.069. Epub 2022 Jun 6.
- Koren MJ, Sabatine MS, Giugliano RP, Langslet G, Wiviott SD, Kassahun H, Ruzza A, Ma Y, Somaratne R, Raal FJ. Long-term Low-Density Lipoprotein Cholesterol-Lowering Efficacy, Persistence, and Safety of Evolocumab in Treatment of Hypercholesterolemia: Results Up to 4 Years From the Open-Label OSLER-1 Extension Study. JAMA Cardiol. 2017 Jun 1;2(6):598-607. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0747.
- Koren MJ, Giugliano RP, Raal FJ, Sullivan D, Bolognese M, Langslet G, Civeira F, Somaratne R, Nelson P, Liu T, Scott R, Wasserman SM, Sabatine MS; OSLER Investigators. Efficacy and safety of longer-term administration of evolocumab (AMG 145) in patients with hypercholesterolemia: 52-week results from the Open-Label Study of Long-Term Evaluation Against LDL-C (OSLER) randomized trial. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):234-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007012. Epub 2013 Nov 19.
- Hovingh GK, Raal FJ, Dent R, Stefanutti C, Descamps O, Masana L, Lira A, Bridges I, Coll B, Sullivan D. Long-term safety, tolerability, and efficacy of evolocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1448-1457. doi: 10.1016/j.jacl.2017.09.003. Epub 2017 Sep 22.
- Koren MJ, Sabatine MS, Giugliano RP, Langslet G, Wiviott SD, Ruzza A, Ma Y, Hamer AW, Wasserman SM, Raal FJ. Long-Term Efficacy and Safety of Evolocumab in Patients With Hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 29;74(17):2132-2146. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1024.
- Hirayama A, Yamashita S, Ruzza A, Inomata H, Cyrille M, Lu C, Hamer AW, Yoshida M, Kiyosue A, Teramoto T. Long-Term Treatment With Evolocumab Among Japanese Patients - Final Report of the OSLER Open-Label Extension Studies. Circ J. 2019 Apr 25;83(5):971-977. doi: 10.1253/circj.CJ-19-0139. Epub 2019 Mar 29.
- Sabatine MS, Giugliano RP, Wiviott SD, Raal FJ, Blom DJ, Robinson J, Ballantyne CM, Somaratne R, Legg J, Wasserman SM, Scott R, Koren MJ, Stein EA; Open-Label Study of Long-Term Evaluation against LDL Cholesterol (OSLER) Investigators. Efficacy and safety of evolocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1500-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500858. Epub 2015 Mar 15.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2011
Première publication (Estimation)
23 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110110
- 2011-001915-29 (Numéro EudraCT)
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