Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie długoterminowej oceny przeciwko badaniu LDL-C (OSLER)

8 września 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, kontrolowane, otwarte badanie rozszerzone (OLE) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności AMG 145 (Ewolokumab)

Podstawowa hipoteza kliniczna zakłada, że ​​długotrwała ekspozycja na ewolokumab (AMG 145) będzie bezpieczna i dobrze tolerowana przez dorosłych z hipercholesterolemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1324

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Research Site
      • Midrand, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2022
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
      • Anthée, Belgia, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Gozee, Belgia, 6534
        • Research Site
      • Gribomont, Belgia, 6887
        • Research Site
      • Halen, Belgia, 3545
        • Research Site
      • Ham, Belgia, 3945
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgia, 1630
        • Research Site
      • Ukkel, Belgia, 1180
        • Research Site
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Czechy, 603 00
        • Research Site
      • Brno, Czechy, 601 77
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Research Site
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Czechy, 568 25
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Czechy, 562 18
        • Research Site
      • Znojmo, Czechy, 669 02
        • Research Site
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dania, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Research Site
      • OYS, Finlandia, 90029
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Hiszpania, 43204
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site
      • Hoorn, Holandia, 1625 HV
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 462-0825
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia, 910-0837
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0864
        • Research Site
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japonia, 375-0015
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-0022
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-0046
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonia, 370-0829
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japonia, 666-0125
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 657-0068
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • Research Site
      • Koga-shi, Ibaraki, Japonia, 306-0041
        • Research Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 311-4198
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japonia, 923-8560
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 760-8557
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia, 781-8555
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 615-8125
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 613-0911
        • Research Site
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japonia, 396-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-0848
        • Research Site
      • Suwa-shi, Nagano, Japonia, 392-8510
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japonia, 567-0876
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonia, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Japonia, 348-8505
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japonia, 350-1305
        • Research Site
      • Toda-shi, Saitama, Japonia, 335-0023
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-0041
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0918
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0001
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Research Site
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia, 0373
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72104
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Research Site
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Research Site
      • Green Cove Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32043
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Research Site
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Research Site
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Stany Zjednoczone, 10567
        • Research Site
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Research Site
      • Cadiz, Ohio, Stany Zjednoczone, 43907
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Research Site
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76018
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
      • Göteborg, Szwecja, 412 63
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 111 35
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Węgry, 2400
        • Research Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Research Site
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Research Site
      • Komarom, Węgry, 2921
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypełnij kwalifikujący protokół badania ewolokumabu (AMG 145), w tym: 20101154 (NCT01375777), 20101155 (NCT01380730), 20090158 (NCT01375751), 20090159 (NCT01375764) i 20110231 (NCT01) 652703)

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, które doprowadziło do przerwania stosowania produktu badanego (IP) w badaniu macierzystym
  • Mieć niestabilny stan zdrowia, w ocenie badacza
  • Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania
  • Obecnie włączony do innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku (z wyłączeniem badania macierzystego ewolokumabu (AMG 145)) lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub otrzymania innego badanego środka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymywali standardowe leczenie (SOC) przez pierwszy rok badania (okres kontrolowany przez SOC). W 52. tygodniu uczestnicy rozpoczęli leczenie ewolokumabem w dawce 420 mg raz w miesiącu (QM) przez 4 lata w okresie całego badania produktu [all-IP].
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Standard terapii opiekuńczej zgodnie z lokalnymi praktykami. Może to obejmować przepisane terapie i/lub diety/ćwiczenia
Eksperymentalny: Ewolokumab + SOC
Uczestnicy otrzymywali ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu plus standardowe leczenie przez pierwszy rok badania (okres kontrolowany przez SOC). W 52. tygodniu uczestnicy kontynuowali leczenie ewolokumabem w dawce 420 mg QM przez kolejne 4 lata w całym okresie IP.
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie w okresie kontrolowanym przez SOC i do 4 lat w okresie All-IP; rzeczywista mediana czasu trwania leczenia w okresie All-IP wyniosła 46,9 miesiąca.
Oceny ciężkości zdarzenia niepożądanego (AE) dokonano przy użyciu klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03, gdzie stopień 1 = łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 = umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 = ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 = życie -groźne AE i stopień 5 = zgon z powodu AE.
52 tygodnie w okresie kontrolowanym przez SOC i do 4 lat w okresie All-IP; rzeczywista mediana czasu trwania leczenia w okresie All-IP wyniosła 46,9 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu
Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu
Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (nie-HDL-C) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu
Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu
Poziom apolipoproteiny B w 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu
Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu
Stosunek cholesterol całkowity/HDL-C w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu
Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu
Stosunek apolipoproteina B/apolipoproteina A1 w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu
Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewolokumab

Subskrybuj