- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01439880
Otwarte badanie długoterminowej oceny przeciwko badaniu LDL-C (OSLER)
8 września 2022 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe, kontrolowane, otwarte badanie rozszerzone (OLE) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności AMG 145 (Ewolokumab)
Podstawowa hipoteza kliniczna zakłada, że długotrwała ekspozycja na ewolokumab (AMG 145) będzie bezpieczna i dobrze tolerowana przez dorosłych z hipercholesterolemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1324
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Research Site
-
Midrand, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Research Site
-
Parow, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
- Research Site
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Research Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2022
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Anthée, Belgia, 5520
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Gozee, Belgia, 6534
- Research Site
-
Gribomont, Belgia, 6887
- Research Site
-
Halen, Belgia, 3545
- Research Site
-
Ham, Belgia, 3945
- Research Site
-
Linkebeek, Belgia, 1630
- Research Site
-
Ukkel, Belgia, 1180
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Research Site
-
Brno, Czechy, 603 00
- Research Site
-
Brno, Czechy, 601 77
- Research Site
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Czechy, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Czechy, 140 21
- Research Site
-
Slany, Czechy, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Czechy, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Czechy, 562 18
- Research Site
-
Znojmo, Czechy, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Dania, 2750
- Research Site
-
Vejle, Dania, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Research Site
-
OYS, Finlandia, 90029
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Hiszpania, 43204
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Research Site
-
Hoorn, Holandia, 1625 HV
- Research Site
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 455-8530
- Research Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 454-0933
- Research Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 462-0825
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonia, 910-0837
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0864
- Research Site
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japonia, 375-0015
- Research Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-0022
- Research Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-0046
- Research Site
-
Takasaki-shi, Gunma, Japonia, 370-0829
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kawanishi-shi, Hyogo, Japonia, 666-0125
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 657-0068
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
- Research Site
-
Koga-shi, Ibaraki, Japonia, 306-0041
- Research Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 311-4198
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Komatsu-shi, Ishikawa, Japonia, 923-8560
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 760-8557
- Research Site
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japonia, 781-8555
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 615-8125
- Research Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 613-0911
- Research Site
-
-
Nagano
-
Ina-shi, Nagano, Japonia, 396-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-0848
- Research Site
-
Suwa-shi, Nagano, Japonia, 392-8510
- Research Site
-
-
Osaka
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japonia, 567-0876
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonia, 560-0082
- Research Site
-
-
Saitama
-
Hanyu-shi, Saitama, Japonia, 348-8505
- Research Site
-
Sayama-shi, Saitama, Japonia, 350-1305
- Research Site
-
Toda-shi, Saitama, Japonia, 335-0023
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-0041
- Research Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0918
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0001
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
- Research Site
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Research Site
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Research Site
-
Köln, Niemcy, 50937
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0373
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Research Site
-
Malvern, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72104
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Research Site
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Research Site
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Research Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Research Site
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Research Site
-
Green Cove Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32043
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Research Site
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Research Site
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Research Site
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Research Site
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Stany Zjednoczone, 10567
- Research Site
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Research Site
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Research Site
-
Cadiz, Ohio, Stany Zjednoczone, 43907
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Research Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Research Site
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76018
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 412 63
- Research Site
-
Lund, Szwecja, 222 21
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 111 35
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Dunaujvaros, Węgry, 2400
- Research Site
-
Gyula, Węgry, 5700
- Research Site
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- Research Site
-
Komarom, Węgry, 2921
- Research Site
-
Szolnok, Węgry, 5004
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypełnij kwalifikujący protokół badania ewolokumabu (AMG 145), w tym: 20101154 (NCT01375777), 20101155 (NCT01380730), 20090158 (NCT01375751), 20090159 (NCT01375764) i 20110231 (NCT01) 652703)
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, które doprowadziło do przerwania stosowania produktu badanego (IP) w badaniu macierzystym
- Mieć niestabilny stan zdrowia, w ocenie badacza
- Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania
- Obecnie włączony do innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku (z wyłączeniem badania macierzystego ewolokumabu (AMG 145)) lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub otrzymania innego badanego środka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymywali standardowe leczenie (SOC) przez pierwszy rok badania (okres kontrolowany przez SOC).
W 52. tygodniu uczestnicy rozpoczęli leczenie ewolokumabem w dawce 420 mg raz w miesiącu (QM) przez 4 lata w okresie całego badania produktu [all-IP].
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Standard terapii opiekuńczej zgodnie z lokalnymi praktykami.
Może to obejmować przepisane terapie i/lub diety/ćwiczenia
|
|
Eksperymentalny: Ewolokumab + SOC
Uczestnicy otrzymywali ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu plus standardowe leczenie przez pierwszy rok badania (okres kontrolowany przez SOC).
W 52. tygodniu uczestnicy kontynuowali leczenie ewolokumabem w dawce 420 mg QM przez kolejne 4 lata w całym okresie IP.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie w okresie kontrolowanym przez SOC i do 4 lat w okresie All-IP; rzeczywista mediana czasu trwania leczenia w okresie All-IP wyniosła 46,9 miesiąca.
|
Oceny ciężkości zdarzenia niepożądanego (AE) dokonano przy użyciu klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03, gdzie stopień 1 = łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 = umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 = ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 = życie -groźne AE i stopień 5 = zgon z powodu AE.
|
52 tygodnie w okresie kontrolowanym przez SOC i do 4 lat w okresie All-IP; rzeczywista mediana czasu trwania leczenia w okresie All-IP wyniosła 46,9 miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu
|
Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu
|
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (nie-HDL-C) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu
|
Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu
|
|
Poziom apolipoproteiny B w 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu
|
Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu
|
|
Stosunek cholesterol całkowity/HDL-C w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu
|
Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu
|
|
Stosunek apolipoproteina B/apolipoproteina A1 w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu
|
Punkt odniesienia badania macierzystego i badania przedłużonego w 24. i 52. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Daviglus ML, Ferdinand KC, Lopez JAG, Wu Y, Monsalvo ML, Rodriguez CJ. Effects of Evolocumab on Low-Density Lipoprotein Cholesterol, Non-High Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a) by Race and Ethnicity: A Meta-Analysis of Individual Participant Data From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e016839. doi: 10.1161/JAHA.120.016839. Epub 2020 Dec 16.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Sattar N, Toth PP, Blom DJ, Koren MJ, Soran H, Uhart M, Elliott M, Cyrille M, Somaratne R, Preiss D. Effect of the Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Inhibitor Evolocumab on Glycemia, Body Weight, and New-Onset Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2017 Nov 1;120(9):1521-1527. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.07.047. Epub 2017 Jul 31.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
- Schludi B, Giugliano RP, Sabatine MS, Raal FJ, Teramoto T, Koren MJ, Stein EA, Wang H, Monsalvo ML. Time-averaged low-density lipoprotein cholesterol lowering with evolocumab: Pooled analysis of phase 2 trials. J Clin Lipidol. 2022 Jul-Aug;16(4):538-543. doi: 10.1016/j.jacl.2022.05.069. Epub 2022 Jun 6.
- Koren MJ, Sabatine MS, Giugliano RP, Langslet G, Wiviott SD, Kassahun H, Ruzza A, Ma Y, Somaratne R, Raal FJ. Long-term Low-Density Lipoprotein Cholesterol-Lowering Efficacy, Persistence, and Safety of Evolocumab in Treatment of Hypercholesterolemia: Results Up to 4 Years From the Open-Label OSLER-1 Extension Study. JAMA Cardiol. 2017 Jun 1;2(6):598-607. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0747.
- Koren MJ, Giugliano RP, Raal FJ, Sullivan D, Bolognese M, Langslet G, Civeira F, Somaratne R, Nelson P, Liu T, Scott R, Wasserman SM, Sabatine MS; OSLER Investigators. Efficacy and safety of longer-term administration of evolocumab (AMG 145) in patients with hypercholesterolemia: 52-week results from the Open-Label Study of Long-Term Evaluation Against LDL-C (OSLER) randomized trial. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):234-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007012. Epub 2013 Nov 19.
- Hovingh GK, Raal FJ, Dent R, Stefanutti C, Descamps O, Masana L, Lira A, Bridges I, Coll B, Sullivan D. Long-term safety, tolerability, and efficacy of evolocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1448-1457. doi: 10.1016/j.jacl.2017.09.003. Epub 2017 Sep 22.
- Koren MJ, Sabatine MS, Giugliano RP, Langslet G, Wiviott SD, Ruzza A, Ma Y, Hamer AW, Wasserman SM, Raal FJ. Long-Term Efficacy and Safety of Evolocumab in Patients With Hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 29;74(17):2132-2146. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1024.
- Hirayama A, Yamashita S, Ruzza A, Inomata H, Cyrille M, Lu C, Hamer AW, Yoshida M, Kiyosue A, Teramoto T. Long-Term Treatment With Evolocumab Among Japanese Patients - Final Report of the OSLER Open-Label Extension Studies. Circ J. 2019 Apr 25;83(5):971-977. doi: 10.1253/circj.CJ-19-0139. Epub 2019 Mar 29.
- Sabatine MS, Giugliano RP, Wiviott SD, Raal FJ, Blom DJ, Robinson J, Ballantyne CM, Somaratne R, Legg J, Wasserman SM, Scott R, Koren MJ, Stein EA; Open-Label Study of Long-Term Evaluation against LDL Cholesterol (OSLER) Investigators. Efficacy and safety of evolocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1500-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500858. Epub 2015 Mar 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110110
- 2011-001915-29 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ewolokumab
-
AmgenRekrutacyjnyFarmakokinetyka | Zdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacja
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremAktywny, nie rekrutującyRak trzustki | Rak z przerzutami | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Rak trzustkiKanada
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRekrutacyjnyOstre zapalenie trzustki wywołane hipertriglicerydemiąChiny