Avoin tutkimus pitkän aikavälin arvioinnista LDL-C-kokeeseen (OSLER)
torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Monikeskus, kontrolloitu, avoin laajennus (OLE) -tutkimus AMG 145:n (evolokumabi) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Ensisijainen kliininen hypoteesi on, että pitkäaikainen altistus evolokumabille (AMG 145) on turvallista ja hyvin siedetty aikuisilla, joilla on hyperkolesterolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1324
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Research Site
-
Hoorn, Alankomaat, 1625 HV
- Research Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
- Research Site
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Research Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2022
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Anthée, Belgia, 5520
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Gozee, Belgia, 6534
- Research Site
-
Gribomont, Belgia, 6887
- Research Site
-
Halen, Belgia, 3545
- Research Site
-
Ham, Belgia, 3945
- Research Site
-
Linkebeek, Belgia, 1630
- Research Site
-
Ukkel, Belgia, 1180
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Espanja, 14004
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Espanja, 43204
- Research Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Research Site
-
Midrand, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1685
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Research Site
-
Parow, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- Research Site
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 455-8530
- Research Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 454-0933
- Research Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 462-0825
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japani, 910-0837
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0864
- Research Site
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japani, 375-0015
- Research Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-0022
- Research Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-0046
- Research Site
-
Takasaki-shi, Gunma, Japani, 370-0829
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kawanishi-shi, Hyogo, Japani, 666-0125
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 657-0068
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japani, 317-0077
- Research Site
-
Koga-shi, Ibaraki, Japani, 306-0041
- Research Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japani, 311-4198
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Komatsu-shi, Ishikawa, Japani, 923-8560
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japani, 760-8557
- Research Site
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japani, 781-8555
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 615-8125
- Research Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 613-0911
- Research Site
-
-
Nagano
-
Ina-shi, Nagano, Japani, 396-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-0848
- Research Site
-
Suwa-shi, Nagano, Japani, 392-8510
- Research Site
-
-
Osaka
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japani, 567-0876
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japani, 560-0082
- Research Site
-
-
Saitama
-
Hanyu-shi, Saitama, Japani, 348-8505
- Research Site
-
Sayama-shi, Saitama, Japani, 350-1305
- Research Site
-
Toda-shi, Saitama, Japani, 335-0023
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-0041
- Research Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0918
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0001
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
- Research Site
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Research Site
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0373
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 412 63
- Research Site
-
Lund, Ruotsi, 222 21
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 111 35
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Research Site
-
Köln, Saksa, 50937
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Research Site
-
OYS, Suomi, 90029
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Tanska, 2750
- Research Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Research Site
-
Brno, Tšekki, 603 00
- Research Site
-
Brno, Tšekki, 601 77
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- Research Site
-
Slany, Tšekki, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Tšekki, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tšekki, 562 18
- Research Site
-
Znojmo, Tšekki, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Dunaujvaros, Unkari, 2400
- Research Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Research Site
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Research Site
-
Komarom, Unkari, 2921
- Research Site
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Research Site
-
Malvern, Arkansas, Yhdysvallat, 72104
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Research Site
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Research Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Research Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Research Site
-
Green Cove Springs, Florida, Yhdysvallat, 32043
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Research Site
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Research Site
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Research Site
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Research Site
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Yhdysvallat, 10567
- Research Site
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Research Site
-
Cadiz, Ohio, Yhdysvallat, 43907
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Research Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Research Site
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76018
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Research Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä pätevä evolokumabi (AMG 145) emotutkimusprotokolla, mukaan lukien: 20101154 (NCT01375777), 20101155 (NCT01380730), 20090158 (NCT01375751), 20090151 ja 200375751, 20075751 ja 20090151. 1 (NCT01652703)
Poissulkemiskriteerit:
- kokenut hoitoon liittyvän vakavan haittatapahtuman, joka johti tutkimustuotteen (IP) lopettamiseen emotutkimuksessa
- Sinulla on tutkijan arvion mukaan epävakaa sairaus
- Tunnettu herkkyys jollekin valmisteelle annostelun aikana
- Tällä hetkellä mukana muussa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa (pois lukien evolokumabi (AMG 145) -emätutkimus), tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai muiden tutkimusaineiden vastaanottamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat saivat standardin hoitoa (SOC) ensimmäisen tutkimuksen vuoden (SOC-kontrolloitu ajanjakso).
Viikolla 52 osallistujat aloittivat hoidon evolokumabilla 420 mg kerran kuukaudessa (QM) 4 vuoden ajan koko tutkimustuotteen [all-IP] aikana.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Hoitoterapian standardi paikallisten käytäntöjen mukaan.
Tämä voi sisältää määrätyt hoidot ja/tai ruokavalio-/liikuntaohjelmat
|
|
Kokeellinen: Evolokumabi + SOC
Osallistujat saivat 420 mg evolokumabia kerran kuukaudessa sekä normaalia hoitoa tutkimuksen ensimmäisen vuoden ajan (SOC-kontrolloitu ajanjakso).
Viikolla 52 osallistujat jatkoivat hoitoa evolokumabilla 420 mg QM vielä 4 vuotta koko tutkimusajanjakson aikana.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa SOC-kontrolloidulla kaudella ja enintään 4 vuotta All-IP-jaksolla; Hoidon todellinen mediaanikesto koko tutkimusajanjaksolla oli 46,9 kuukautta.
|
Haittavaikutusten (AE) vakavuusarvioinnit tehtiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokitusta, versiota 4.03, jossa luokka 1 = lievä AE, luokka 2 = kohtalainen AE, Grade 3 = vaikea AE, luokka 4 = elämä -uhkaava AE ja aste 5 = AE:n aiheuttama kuolema.
|
52 viikkoa SOC-kontrolloidulla kaudella ja enintään 4 vuotta All-IP-jaksolla; Hoidon todellinen mediaanikesto koko tutkimusajanjaksolla oli 46,9 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen ja jatkotutkimuksen lähtötaso viikot 24 ja 52
|
Vanhempaintutkimuksen ja jatkotutkimuksen lähtötaso viikot 24 ja 52
|
|
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (ei-HDL-C) taso viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen ja jatkotutkimuksen lähtötaso viikot 24 ja 52
|
Vanhempaintutkimuksen ja jatkotutkimuksen lähtötaso viikot 24 ja 52
|
|
Apolipoproteiini B -taso viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen ja jatkotutkimuksen lähtötaso viikot 24 ja 52
|
Vanhempaintutkimuksen ja jatkotutkimuksen lähtötaso viikot 24 ja 52
|
|
Kokonaiskolesterolin/HDL-kolesterolin suhde viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen ja jatkotutkimuksen lähtötaso viikot 24 ja 52
|
Vanhempaintutkimuksen ja jatkotutkimuksen lähtötaso viikot 24 ja 52
|
|
Apolipoproteiini B/Apolipoproteiini A1 -suhde viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen ja jatkotutkimuksen lähtötaso viikot 24 ja 52
|
Vanhempaintutkimuksen ja jatkotutkimuksen lähtötaso viikot 24 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Daviglus ML, Ferdinand KC, Lopez JAG, Wu Y, Monsalvo ML, Rodriguez CJ. Effects of Evolocumab on Low-Density Lipoprotein Cholesterol, Non-High Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a) by Race and Ethnicity: A Meta-Analysis of Individual Participant Data From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e016839. doi: 10.1161/JAHA.120.016839. Epub 2020 Dec 16.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Sattar N, Toth PP, Blom DJ, Koren MJ, Soran H, Uhart M, Elliott M, Cyrille M, Somaratne R, Preiss D. Effect of the Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Inhibitor Evolocumab on Glycemia, Body Weight, and New-Onset Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2017 Nov 1;120(9):1521-1527. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.07.047. Epub 2017 Jul 31.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
- Schludi B, Giugliano RP, Sabatine MS, Raal FJ, Teramoto T, Koren MJ, Stein EA, Wang H, Monsalvo ML. Time-averaged low-density lipoprotein cholesterol lowering with evolocumab: Pooled analysis of phase 2 trials. J Clin Lipidol. 2022 Jul-Aug;16(4):538-543. doi: 10.1016/j.jacl.2022.05.069. Epub 2022 Jun 6.
- Koren MJ, Sabatine MS, Giugliano RP, Langslet G, Wiviott SD, Kassahun H, Ruzza A, Ma Y, Somaratne R, Raal FJ. Long-term Low-Density Lipoprotein Cholesterol-Lowering Efficacy, Persistence, and Safety of Evolocumab in Treatment of Hypercholesterolemia: Results Up to 4 Years From the Open-Label OSLER-1 Extension Study. JAMA Cardiol. 2017 Jun 1;2(6):598-607. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0747.
- Koren MJ, Giugliano RP, Raal FJ, Sullivan D, Bolognese M, Langslet G, Civeira F, Somaratne R, Nelson P, Liu T, Scott R, Wasserman SM, Sabatine MS; OSLER Investigators. Efficacy and safety of longer-term administration of evolocumab (AMG 145) in patients with hypercholesterolemia: 52-week results from the Open-Label Study of Long-Term Evaluation Against LDL-C (OSLER) randomized trial. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):234-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007012. Epub 2013 Nov 19.
- Hovingh GK, Raal FJ, Dent R, Stefanutti C, Descamps O, Masana L, Lira A, Bridges I, Coll B, Sullivan D. Long-term safety, tolerability, and efficacy of evolocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1448-1457. doi: 10.1016/j.jacl.2017.09.003. Epub 2017 Sep 22.
- Koren MJ, Sabatine MS, Giugliano RP, Langslet G, Wiviott SD, Ruzza A, Ma Y, Hamer AW, Wasserman SM, Raal FJ. Long-Term Efficacy and Safety of Evolocumab in Patients With Hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 29;74(17):2132-2146. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1024.
- Hirayama A, Yamashita S, Ruzza A, Inomata H, Cyrille M, Lu C, Hamer AW, Yoshida M, Kiyosue A, Teramoto T. Long-Term Treatment With Evolocumab Among Japanese Patients - Final Report of the OSLER Open-Label Extension Studies. Circ J. 2019 Apr 25;83(5):971-977. doi: 10.1253/circj.CJ-19-0139. Epub 2019 Mar 29.
- Sabatine MS, Giugliano RP, Wiviott SD, Raal FJ, Blom DJ, Robinson J, Ballantyne CM, Somaratne R, Legg J, Wasserman SM, Scott R, Koren MJ, Stein EA; Open-Label Study of Long-Term Evaluation against LDL Cholesterol (OSLER) Investigators. Efficacy and safety of evolocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1500-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500858. Epub 2015 Mar 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110110
- 2011-001915-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Evolokumabi
-
AmgenRekrytointiFarmakokinetiikka | Terveet osallistujatYhdysvallat
-
AmgenEi vielä rekrytointia
-
AmgenValmisSekoitettu dyslipidemia | Primaarinen hyperkolesterolemiaYhdysvallat, Kanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmisAteroskleroottinen sydän- ja verisuonisairausSaksa
-
AmgenValmisSekoitettu dyslipidemia | Primaarinen hyperkolesterolemiaYhdysvallat, Kanada
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremAktiivinen, ei rekrytointiHaimasyöpä | Metastaattinen syöpä | Haiman kanavan adenokarsinooma | HaimasyöpäKanada
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRekrytointiHypertriglyseridemiaan liittyvä akuutti haimatulehdusKiina