Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse af langtidsevaluering mod LDL-C-forsøg (OSLER)

8. september 2022 opdateret af: Amgen

Et multicenter, kontrolleret, åbent udvidelsesstudie (OLE) for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af AMG 145 (Evolocumab)

Den primære kliniske hypotese er, at langtidseksponering af evolocumab (AMG 145) vil være sikker og veltolereret hos voksne med hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1324

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2015
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2022
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
  • Belgien
      • Anthée, Belgien, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gozee, Belgien, 6534
        • Research Site
      • Gribomont, Belgien, 6887
        • Research Site
      • Halen, Belgien, 3545
        • Research Site
      • Ham, Belgien, 3945
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgien, 1630
        • Research Site
      • Ukkel, Belgien, 1180
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Research Site
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Research Site
      • OYS, Finland, 90029
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Forenede Stater, 72104
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Research Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Site
      • Green Cove Springs, Florida, Forenede Stater, 32043
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Research Site
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Research Site
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Forenede Stater, 10567
        • Research Site
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Research Site
      • Cadiz, Ohio, Forenede Stater, 43907
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76018
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Hoorn, Holland, 1625 HV
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Research Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 462-0825
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0837
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Research Site
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japan, 375-0015
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0022
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0046
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0829
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japan, 666-0125
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0068
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Research Site
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4198
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 781-8555
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 613-0911
        • Research Site
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japan, 396-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-0848
        • Research Site
      • Suwa-shi, Nagano, Japan, 392-8510
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japan, 567-0876
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japan, 350-1305
        • Research Site
      • Toda-shi, Saitama, Japan, 335-0023
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0373
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spanien, 43204
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 412 63
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 111 35
        • Research Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 603 00
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 601 77
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Research Site
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Tjekkiet, 568 25
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
        • Research Site
      • Znojmo, Tjekkiet, 669 02
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Ungarn, 2400
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Komarom, Ungarn, 2921
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemfør en kvalificerende evolocumab (AMG 145) forældreundersøgelsesprotokol, herunder: 20101154 (NCT01375777), 20101155 (NCT01380730), 20090158 (NCT013757501), 592091), 592091 og 527091, 527091 og 372091 31 (NCT01652703)

Ekskluderingskriterier:

  • Oplevede en behandlingsrelateret alvorlig bivirkning, der førte til seponering af undersøgelsesprodukt (IP) i moderstudiet
  • Har en ustabil medicinsk tilstand, efter efterforskerens vurdering
  • Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering
  • Aktuelt tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse (undtagen evolocumab (AMG 145) forældreundersøgelse), eller mindre end 30 dage efter afslutning af en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r) eller modtagelse af andre forsøgsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne modtog standardbehandling (SOC) i det første år af undersøgelsen (SOC-kontrolleret periode). I uge 52 begyndte deltagerne behandling med evolocumab 420 mg én gang om måneden (QM) i 4 år i hele undersøgelsesperioden for produktet [all-IP].
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingsterapi i henhold til lokal praksis. Dette kan omfatte ordinerede terapier og/eller diæt-/motionsregimer
Eksperimentel: Evolocumab + SOC
Deltagerne modtog evolocumab 420 mg én gang om måneden plus standardbehandling i det første år af undersøgelsen (SOC-kontrolleret periode). I uge 52 fortsatte deltagerne behandlingen med evolocumab 420 mg QM i yderligere 4 år i hele IP-perioden.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger i den SOC-kontrollerede periode og op til 4 år i All-IP-perioden; faktisk median behandlingsvarighed i All-IP-perioden var 46,9 måneder.
Alvorlighedsvurderinger af uønskede hændelser (AE) blev foretaget ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03, hvor grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = svær AE, grad 4 = liv -truende AE ​​og Grad 5 = død som følge af AE.
52 uger i den SOC-kontrollerede periode og op til 4 år i All-IP-perioden; faktisk median behandlingsvarighed i All-IP-perioden var 46,9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) niveau i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline for forældreundersøgelse og forlængelsesstudie uge 24 og 52
Baseline for forældreundersøgelse og forlængelsesstudie uge 24 og 52
Ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) niveau i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline for forældreundersøgelse og forlængelsesstudie uge 24 og 52
Baseline for forældreundersøgelse og forlængelsesstudie uge 24 og 52
Apolipoprotein B-niveau i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline for forældreundersøgelse og forlængelsesstudie uge 24 og 52
Baseline for forældreundersøgelse og forlængelsesstudie uge 24 og 52
Totalt kolesterol/HDL-C-forhold i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline for forældreundersøgelse og forlængelsesstudie uge 24 og 52
Baseline for forældreundersøgelse og forlængelsesstudie uge 24 og 52
Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline for forældreundersøgelse og forlængelsesstudie uge 24 og 52
Baseline for forældreundersøgelse og forlængelsesstudie uge 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2011

Først opslået (Skøn)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110110
  • 2011-001915-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner