Estudo Aberto de Avaliação de Longo Prazo Contra o Teste de LDL-C (OSLER)
8 de setembro de 2022 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico, controlado e de extensão aberta (OLE) para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do AMG 145 (Evolocumab)
A hipótese clínica primária é que a exposição a longo prazo de evolocumab (AMG 145) será segura e bem tolerada em adultos com hipercolesterolemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1324
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Research Site
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Köln, Alemanha, 50937
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2015
- Research Site
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Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- Research Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2022
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Research Site
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Anthée, Bélgica, 5520
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Gozee, Bélgica, 6534
- Research Site
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Gribomont, Bélgica, 6887
- Research Site
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Halen, Bélgica, 3545
- Research Site
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Ham, Bélgica, 3945
- Research Site
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Linkebeek, Bélgica, 1630
- Research Site
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Ukkel, Bélgica, 1180
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1V6
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
- Research Site
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K7
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M8V 3X8
- Research Site
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Research Site
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S9
- Research Site
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Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
- Research Site
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Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
- Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 169609
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Espanha, 14004
- Research Site
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Research Site
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Reus, Cataluña, Espanha, 43204
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Research Site
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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Malvern, Arkansas, Estados Unidos, 72104
- Research Site
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Research Site
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Research Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Research Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Research Site
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Research Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Research Site
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Green Cove Springs, Florida, Estados Unidos, 32043
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Research Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Research Site
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Research Site
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Research Site
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Research Site
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Michigan
-
Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Research Site
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
- Research Site
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Research Site
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-
Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Research Site
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Research Site
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-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos, 10567
- Research Site
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Research Site
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Research Site
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Cadiz, Ohio, Estados Unidos, 43907
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Research Site
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- Research Site
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-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Research Site
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Research Site
-
OYS, Finlândia, 90029
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Research Site
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Hoorn, Holanda, 1625 HV
- Research Site
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
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Budapest, Hungria, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
-
Dunaujvaros, Hungria, 2400
- Research Site
-
Gyula, Hungria, 5700
- Research Site
-
Kecskemet, Hungria, 6000
- Research Site
-
Komarom, Hungria, 2921
- Research Site
-
Szolnok, Hungria, 5004
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Research Site
-
-
-
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Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 455-8530
- Research Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 454-0933
- Research Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 462-0825
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japão, 910-0837
- Research Site
-
-
Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0864
- Research Site
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-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japão, 375-0015
- Research Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-0022
- Research Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-0046
- Research Site
-
Takasaki-shi, Gunma, Japão, 370-0829
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kawanishi-shi, Hyogo, Japão, 666-0125
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japão, 657-0068
- Research Site
-
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Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japão, 317-0077
- Research Site
-
Koga-shi, Ibaraki, Japão, 306-0041
- Research Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japão, 311-4198
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Komatsu-shi, Ishikawa, Japão, 923-8560
- Research Site
-
-
Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 760-8557
- Research Site
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japão, 781-8555
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 615-8125
- Research Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 613-0911
- Research Site
-
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Nagano
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Ina-shi, Nagano, Japão, 396-8555
- Research Site
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Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-0848
- Research Site
-
Suwa-shi, Nagano, Japão, 392-8510
- Research Site
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-
Osaka
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japão, 567-0876
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-0082
- Research Site
-
-
Saitama
-
Hanyu-shi, Saitama, Japão, 348-8505
- Research Site
-
Sayama-shi, Saitama, Japão, 350-1305
- Research Site
-
Toda-shi, Saitama, Japão, 335-0023
- Research Site
-
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-0041
- Research Site
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Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0918
- Research Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0001
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
- Research Site
-
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Oslo, Noruega, 0373
- Research Site
-
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Research Site
-
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Göteborg, Suécia, 412 63
- Research Site
-
Lund, Suécia, 222 21
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 111 35
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Research Site
-
Brno, Tcheca, 603 00
- Research Site
-
Brno, Tcheca, 601 77
- Research Site
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Tcheca, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tcheca, 140 21
- Research Site
-
Slany, Tcheca, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Tcheca, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tcheca, 562 18
- Research Site
-
Znojmo, Tcheca, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Research Site
-
Midrand, Gauteng, África do Sul, 1685
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, África do Sul, 7925
- Research Site
-
Parow, Western Cape, África do Sul, 7505
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluir um protocolo de estudo parental qualificado de evolocumabe (AMG 145), incluindo: 20101154 (NCT01375777), 20101155 (NCT01380730), 20090158 (NCT01375751), 20090159 (NCT01375764) e 20110231 (NCT01 652703)
Critério de exclusão:
- Teve um evento adverso grave relacionado ao tratamento que levou à descontinuação do produto sob investigação (IP) no estudo principal
- Ter uma condição médica instável, no julgamento do investigador
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem
- Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento (excluindo evolocumabe (AMG 145) estudo pai), ou menos de 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento, ou recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes receberam tratamento padrão de atendimento (SOC) durante o primeiro ano do estudo (período controlado por SOC).
Na semana 52, os participantes começaram o tratamento com evolocumabe 420 mg uma vez por mês (QM) por 4 anos durante o período de produto em investigação [todo IP].
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Padrão de terapia de cuidados de acordo com as práticas locais.
Isso pode incluir terapias prescritas e/ou regimes dietéticos/de exercícios
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Experimental: Evolocumabe + SOC
Os participantes receberam evolocumabe 420 mg uma vez por mês mais o tratamento padrão durante o primeiro ano do estudo (período controlado por SOC).
Na semana 52, os participantes continuaram o tratamento com evolocumabe 420 mg QM por mais 4 anos durante o período totalmente IP.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 52 semanas no período controlado por SOC e até 4 anos no período All-IP; a duração média real do tratamento no período All-IP foi de 46,9 meses.
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As avaliações da gravidade do evento adverso (EA) foram feitas usando a classificação do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.03, onde grau 1 = EA leve, grau 2 = EA moderado, Grau 3 = EA grave, grau 4 = vida - ameaça de EA e Grau 5 = morte devido a EA.
|
52 semanas no período controlado por SOC e até 4 anos no período All-IP; a duração média real do tratamento no período All-IP foi de 46,9 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 24 e na semana 52
Prazo: Linha de base do estudo dos pais e semanas de estudo de extensão 24 e 52
|
Linha de base do estudo dos pais e semanas de estudo de extensão 24 e 52
|
|
Nível de colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não-HDL-C) na semana 24 e na semana 52
Prazo: Linha de base do estudo dos pais e semanas de estudo de extensão 24 e 52
|
Linha de base do estudo dos pais e semanas de estudo de extensão 24 e 52
|
|
Nível de apolipoproteína B na semana 24 e na semana 52
Prazo: Linha de base do estudo dos pais e semanas de estudo de extensão 24 e 52
|
Linha de base do estudo dos pais e semanas de estudo de extensão 24 e 52
|
|
Relação Colesterol Total/HDL-C na Semana 24 e na Semana 52
Prazo: Linha de base do estudo dos pais e semanas de estudo de extensão 24 e 52
|
Linha de base do estudo dos pais e semanas de estudo de extensão 24 e 52
|
|
Razão Apolipoproteína B/Apolipoproteína A1 na Semana 24 e Semana 52
Prazo: Linha de base do estudo dos pais e semanas de estudo de extensão 24 e 52
|
Linha de base do estudo dos pais e semanas de estudo de extensão 24 e 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Daviglus ML, Ferdinand KC, Lopez JAG, Wu Y, Monsalvo ML, Rodriguez CJ. Effects of Evolocumab on Low-Density Lipoprotein Cholesterol, Non-High Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a) by Race and Ethnicity: A Meta-Analysis of Individual Participant Data From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e016839. doi: 10.1161/JAHA.120.016839. Epub 2020 Dec 16.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Sattar N, Toth PP, Blom DJ, Koren MJ, Soran H, Uhart M, Elliott M, Cyrille M, Somaratne R, Preiss D. Effect of the Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Inhibitor Evolocumab on Glycemia, Body Weight, and New-Onset Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2017 Nov 1;120(9):1521-1527. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.07.047. Epub 2017 Jul 31.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
- Schludi B, Giugliano RP, Sabatine MS, Raal FJ, Teramoto T, Koren MJ, Stein EA, Wang H, Monsalvo ML. Time-averaged low-density lipoprotein cholesterol lowering with evolocumab: Pooled analysis of phase 2 trials. J Clin Lipidol. 2022 Jul-Aug;16(4):538-543. doi: 10.1016/j.jacl.2022.05.069. Epub 2022 Jun 6.
- Koren MJ, Sabatine MS, Giugliano RP, Langslet G, Wiviott SD, Kassahun H, Ruzza A, Ma Y, Somaratne R, Raal FJ. Long-term Low-Density Lipoprotein Cholesterol-Lowering Efficacy, Persistence, and Safety of Evolocumab in Treatment of Hypercholesterolemia: Results Up to 4 Years From the Open-Label OSLER-1 Extension Study. JAMA Cardiol. 2017 Jun 1;2(6):598-607. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0747.
- Koren MJ, Giugliano RP, Raal FJ, Sullivan D, Bolognese M, Langslet G, Civeira F, Somaratne R, Nelson P, Liu T, Scott R, Wasserman SM, Sabatine MS; OSLER Investigators. Efficacy and safety of longer-term administration of evolocumab (AMG 145) in patients with hypercholesterolemia: 52-week results from the Open-Label Study of Long-Term Evaluation Against LDL-C (OSLER) randomized trial. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):234-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007012. Epub 2013 Nov 19.
- Hovingh GK, Raal FJ, Dent R, Stefanutti C, Descamps O, Masana L, Lira A, Bridges I, Coll B, Sullivan D. Long-term safety, tolerability, and efficacy of evolocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1448-1457. doi: 10.1016/j.jacl.2017.09.003. Epub 2017 Sep 22.
- Koren MJ, Sabatine MS, Giugliano RP, Langslet G, Wiviott SD, Ruzza A, Ma Y, Hamer AW, Wasserman SM, Raal FJ. Long-Term Efficacy and Safety of Evolocumab in Patients With Hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 29;74(17):2132-2146. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1024.
- Hirayama A, Yamashita S, Ruzza A, Inomata H, Cyrille M, Lu C, Hamer AW, Yoshida M, Kiyosue A, Teramoto T. Long-Term Treatment With Evolocumab Among Japanese Patients - Final Report of the OSLER Open-Label Extension Studies. Circ J. 2019 Apr 25;83(5):971-977. doi: 10.1253/circj.CJ-19-0139. Epub 2019 Mar 29.
- Sabatine MS, Giugliano RP, Wiviott SD, Raal FJ, Blom DJ, Robinson J, Ballantyne CM, Somaratne R, Legg J, Wasserman SM, Scott R, Koren MJ, Stein EA; Open-Label Study of Long-Term Evaluation against LDL Cholesterol (OSLER) Investigators. Efficacy and safety of evolocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1500-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500858. Epub 2015 Mar 15.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20110110
- 2011-001915-29 (Número EudraCT)
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