Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie dlouhodobého hodnocení na základě studie LDL-C (OSLER)

8. září 2022 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, kontrolovaná, otevřená rozšiřující (OLE) studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti AMG 145 (Evolocumab)

Primární klinickou hypotézou je, že dlouhodobá expozice evolokumabu (AMG 145) bude bezpečná a dobře tolerovaná u dospělých s hypercholesterolemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1324

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2015
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2022
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Research Site
  • Belgie
      • Anthée, Belgie, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Gozee, Belgie, 6534
        • Research Site
      • Gribomont, Belgie, 6887
        • Research Site
      • Halen, Belgie, 3545
        • Research Site
      • Ham, Belgie, 3945
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgie, 1630
        • Research Site
      • Ukkel, Belgie, 1180
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Research Site
      • OYS, Finsko, 90029
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Research Site
      • Hoorn, Holandsko, 1625 HV
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Research Site
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 462-0825
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-0837
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0864
        • Research Site
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japonsko, 375-0015
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-0022
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-0046
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonsko, 370-0829
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japonsko, 666-0125
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 657-0068
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Research Site
      • Koga-shi, Ibaraki, Japonsko, 306-0041
        • Research Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 311-4198
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japonsko, 923-8560
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 781-8555
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 615-8125
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 613-0911
        • Research Site
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japonsko, 396-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-0848
        • Research Site
      • Suwa-shi, Nagano, Japonsko, 392-8510
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japonsko, 567-0876
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Japonsko, 348-8505
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japonsko, 350-1305
        • Research Site
      • Toda-shi, Saitama, Japonsko, 335-0023
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-0041
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0001
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
        • Research Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
      • Midrand, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Research Site
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Maďarsko, 2400
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Research Site
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Research Site
      • Komarom, Maďarsko, 2921
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0373
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Research Site
      • Köln, Německo, 50937
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Spojené státy, 72104
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Research Site
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Research Site
      • Green Cove Springs, Florida, Spojené státy, 32043
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Research Site
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Research Site
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Spojené státy, 10567
        • Research Site
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Research Site
      • Cadiz, Ohio, Spojené státy, 43907
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Research Site
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76018
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Česko, 603 00
        • Research Site
      • Brno, Česko, 601 77
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Research Site
      • Slany, Česko, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Česko, 568 25
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Česko, 562 18
        • Research Site
      • Znojmo, Česko, 669 02
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Španělsko, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Španělsko, 43204
        • Research Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 412 63
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 111 35
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončete kvalifikační protokol rodičovské studie s evolocumabem (AMG 145), včetně: 20101154 (NCT01375777), 20101155 (NCT01380730), 20090158 (NCT01375751), 2009013079 (NCT2413075), 2009013075 (NCT2413075) 1652703)

Kritéria vyloučení:

  • V rodičovské studii došlo k závažnému nežádoucímu účinku souvisejícímu s léčbou, který vedl k přerušení zkoušeného přípravku (IP).
  • Podle úsudku vyšetřovatele mít nestabilní zdravotní stav
  • Známá citlivost na kterýkoli z přípravků podávaných během dávkování
  • V současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo studie léků (kromě rodičovské studie s evolocumabem (AMG 145)), nebo méně než 30 dnů od ukončení studie (studií) jiného zkoumaného zařízení nebo léků nebo přijetí jiného zkoumaného činidla (činidel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci dostávali standardní péči (SOC) v prvním roce studie (období řízené SOC). V 52. týdnu účastníci zahájili léčbu evolokumabem 420 mg jednou měsíčně (QM) po dobu 4 let během období všech zkoumaných produktů [all-IP].
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Jiný: Standartní péče
Standardní terapie podle místních zvyklostí. To může zahrnovat předepsané terapie a/nebo dietní/cvičební režimy
Experimentální: Evolocumab + SOC
Účastníci dostávali evolokumab 420 mg jednou měsíčně plus standardní péči po dobu prvního roku studie (období kontrolované SOC). V týdnu 52 účastníci pokračovali v léčbě evolokumabem 420 mg QM po další 4 roky během celého IP období.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 52 týdnů v období kontrolovaném SOC a až 4 roky v období All-IP; skutečný medián trvání léčby v období All-IP byl 46,9 měsíce.
Hodnocení závažnosti nežádoucích příhod (AE) bylo provedeno pomocí klasifikace Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.03, kde stupeň 1 = mírná AE, stupeň 2 = střední AE, stupeň 3 = těžká AE, stupeň 4 = život - ohrožující AE a stupeň 5 = smrt v důsledku AE.
52 týdnů v období kontrolovaném SOC a až 4 roky v období All-IP; skutečný medián trvání léčby v období All-IP byl 46,9 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie a prodloužené studie 24. a 52. týden
Výchozí stav rodičovské studie a prodloužené studie 24. a 52. týden
Hladina lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (bez HDL-C) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie a prodloužené studie 24. a 52. týden
Výchozí stav rodičovské studie a prodloužené studie 24. a 52. týden
Hladina apolipoproteinu B ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie a prodloužené studie 24. a 52. týden
Výchozí stav rodičovské studie a prodloužené studie 24. a 52. týden
Poměr celkového cholesterolu/HDL-C ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie a prodloužené studie 24. a 52. týden
Výchozí stav rodičovské studie a prodloužené studie 24. a 52. týden
Poměr apolipoprotein B/apolipoprotein A1 ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie a prodloužené studie 24. a 52. týden
Výchozí stav rodičovské studie a prodloužené studie 24. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110110
  • 2011-001915-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit