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KSHV 관련 다발성 캐슬맨병에 대한 토실리주맙

2020년 10월 8일 업데이트: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

증상이 있는 카포시 육종 헤르페스바이러스(KSHV) 환자에 대한 토실리주맙의 파일럿 연구 - 관련 다발성 캐슬만병

배경:

- 카포시 육종 관련 헤르페스 바이러스(KSHV) 관련 다발성 캐슬만병(KSHV-MCD)은 KSHV로 알려진 헤르페스 바이러스에 의해 발생합니다. 이 질병은 또한 카포시 육종을 비롯한 여러 다른 암을 유발할 수 있습니다. KSHV-MCD 환자는 종종 열, 체중 및 근육 감소, 다리 또는 복부의 체액과 같은 증상을 보입니다. 토실리주맙은 KSHV-MCD 증상을 유발하는 체내 화학물질을 차단할 수 있습니다. 연구자들은 KSHV-MCD를 치료하기 위한 최상의 약물 조합을 찾기 위해 이 약물과 다른 항바이러스 약물을 테스트하기를 원합니다.

목표:

- KSHV-MCD에 대한 다른 항바이러스제 유무에 따른 토실리주맙의 효과를 테스트하기 위함.

적임:

- KSHV-MCD를 가지고 있고 KSHV-MCD로 인한 특정 증상 및 혈액 이상이 있는 18세 이상의 사람.

설계:

  • 참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 또한 혈액 검사와 피부 생검을 받을 것입니다.
  • 참가자는 최대 12주 동안 2주마다 토실리주맙 주사를 맞을 것입니다. 그들은 치료 첫 3일 동안 매일 혈액 샘플을 제공할 것입니다.
  • 6회 접종 후 참가자는 가능한 부작용을 확인하기 위해 4주 동안 모니터링됩니다.
  • 연구 기간 동안 KSHV-MCD가 개선되지 않거나 악화되는 환자는 토실리주맙을 두 가지 다른 항바이러스제인 지도부딘 및 발간시클로비르와 병용할 수 있습니다. 이 약은 2주 중 5일 동안 하루에 4번 복용하는 알약입니다.
  • 혈액, 소변 및 타액 샘플은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 카포시 육종 헤르페스바이러스 관련 다발성 캐슬만병(KSHVMCD)은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자에서 주로 발생하는 드문 림프증식성 장애입니다. 환자는 종종 인터루킨-6(IL-6), KSHV 암호화 바이러스 IL-6(vIL-6) 및 기타 사이토카인으로 인한 증상을 보입니다.
  • 치료의 목표는 신속한 해결 증상 및 KSHV 감염 형질모세포 저장소의 제거를 포함합니다.
  • 토실리주맙은 KSHV(KSHV-음성 MCD)와 무관한 MCD에 대한 활성을 가진 인간화 항-IL-6 수용체(gp80) 항체입니다. 토실리주맙은 vIL-6 신호 또는 기타 KSHV 유도 병리학적 과정에 직접 영향을 미치지 않지만, IL-6 과잉생산은 KSHV-MCD의 증상에서 중요한 역할을 하며, IL-6 차단은 자가분비 및 주변분비 자극을 차단하여 이 장애를 치료하는 데 충분할 수 있습니다. . Zidovudine(AZT) 및 valganciclovir(VGC), KSHV 복제를 표적으로 하고 바이러스 활성화 세포독성 활성을 가지며 KSHV-MCD에서 활성인 제제와의 조합은 일부 환자에서 유용하고 필요할 수 있습니다.

목표:

  • 1차 목표: 수정된 KSHVMCD 임상적 이점 반응 기준을 사용하여 증상이 있는 KSHV-MCD 환자에서 최대 12주 동안 2주마다 토실리주맙 8mg/kg의 임상적 이점을 추정합니다.
  • 보조 목표:
  • 이전 국립암연구소(NCI) KSHV-MCD 반응 기준을 사용하여 2주마다 토실리주맙 8mg/kg으로 최대 12주 동안 치료받은 KSHV-MCD 환자에서 최고의 임상적, 생화학적, 방사선학적 및 전반적인 반응을 추정합니다.
  • 토실리주맙 단독 요법에 반응이 불충분한 환자의 경우: 14일 주기의 1-5일에 AZT 600mg 경구 q6시간 및 VGC 900mg 경구 q12시간과 병용하여 2주마다 토실리주맙 8mg/kg의 활성을 예비 탐색
  • 토실리주맙 단독 및 AZT/VGC 병용의 안전성 및 내약성 평가
  • 증상이 있는 KSHV-MCD 환자에서 Cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 기질인 항레트로바이러스제의 약동학에 대한 tocilizumab의 효과 평가
  • 토실리주맙 및 토실리주맙/AZT/VGC로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존 평가
  • KS에 대한 토실리주맙의 효과 평가

적임

  • 병리학적으로 확인된 KSHV 관련 MCD
  • 18세 이상
  • KSHV-MCD에 기인한 적어도 하나의 임상 증상 및 적어도 하나의 검사실
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
  • 생명 또는 장기를 위협하는 MCD 징후 없음
  • 류마티스관절염 치료가 필요한 환자는 제외
  • HIV 감염 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 계속하거나 시작하는 데 동의해야 합니다.

설계:

  • 오픈 라벨, 단일 센터 파일럿 연구. 적격 환자는 최대 12주 동안 2주마다 토실리주맙 8mg/kg을 투여받습니다. 또한 치료 강화가 필요한 환자는 AZT 600mg을 6시간 동안 경구 투여하고 VGC 900mg을 12시간 동안 14일 주기의 1-5일에 경구 투여합니다.
  • 샘플 크기 17: 2단계 II상 설계, 알파 = 베타 = 0.10, 토실리주맙으로 <20% KSHV-MCD 임상적 이점 부분 ​​반응 또는 그 이상을 배제하고 >50% KSHV-MCD 임상적 이점 부분 ​​반응 이상을 목표로 10 in 첫 번째 단계. 10개의 주요 응답 중 0-2개: 적립 중지, 3+/10: 총 17개까지 적립.
  • 전향적 평가에서 KSHV-MCD 임상 혜택 반응 기준 및 NCI KSHV-MCD 기준에 의해 평가된 반응.
  • 부작용에 대한 현행 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 안전성 및 내약성을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 병리학적으로 확인된 카포시 육종(KS) 관련 헤르페스 바이러스 다발성 캐슬만병(KSHV-MCD)
  • 18세 이상
  • KSHV-MCD에 기인한 것 같거나 확실하게 적어도 하나의 임상 증상
  • 간헐적이거나 지속적인 열이 최소 1주 동안 지속됨(>38°C)
  • 피로(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 이상)
  • 위장관 증상[메스꺼움 및 식욕부진 포함](CTCAE 1등급 이상)
  • 호흡기 증상[기침 및 기도 과민성 포함]

(CTCAE 1등급 이상)

  • KSHVMCD에 기인한 것 같거나 확실하게 적어도 하나의 검사실 이상
  • 빈혈(Hgb[남성] </=12.5gm/dL, Hgb[여성] </= 11gm/dL)
  • 혈소판 감소증(</=130,000/mm(3))
  • 저알부민혈증(<3.4g/dl)
  • 상승된 C-반응성 단백질(CRP)(CRP > 3 mg/L)] 아마도 또는 확실히 KSHV-MCD에 기인할 수 있습니다.
  • 생명 또는 장기를 위협하는 MCD 징후 없음
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 효과적인 복합 항레트로바이러스 요법(cART) 요법을 받고 있거나 시작할 의향이 있어야 합니다.
  • 환자가 반응성 투베르쿨린 피부 검사를 받았고 예방적 항결핵 요법의 적절한 과정을 완료하지 않은 경우 미국 흉부 학회/질병 통제 센터 권장 지침에 따라 결핵 평가를 완료하고 의학적으로 가능한 한 빨리 예방적 항결핵 요법을 시작할 의향:

http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5231a4.htm

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 이해 능력
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않은 박테리아, 마이코박테리아 또는 진균 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수 또는 치료를 받을 수 있는 능력을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하는 통제되지 않는 병발성 질병.
  • 임산부 또는 수유부
  • 국립암연구소(NCI) CTC(Common Toxicity Criteria) 3등급 독성으로 점수가 매겨지는 모든 이상은 HIV, 그 치료 또는 프로토콜 치료를 배제하는 MCD와 관련이 없습니다. 예외는 다음과 같습니다.
  • 림프구 감소증
  • 카포시 육종 또는 MCD의 직접적인 발현
  • HIV의 직접적인 징후(즉, 차별화 4(CD4) 카운트의 낮은 클러스터)
  • HIV 요법의 직접적인 징후(즉, 프로테아제 억제제와 관련된 고빌리루빈혈증)
  • 무증상 고요산혈증
  • 저인산혈증
  • 운동으로 인한 크레아틴 키나아제(CK) 상승
  • 다음 중 하나가 아닌 한 카포시 육종 이외의 악성 종양의 과거 또는 현재 병력:
  • 치료 완료 후 1년 이상의 완전한 관해
  • 완전히 절제된 기저 세포 암종
  • 자궁경부 또는 항문의 원위치 편평 세포 암종
  • 즉각적인 세포 독성 화학 요법이 필요한 동시 카포시 육종 환자
  • 이전 3개월 이내에 토실리주맙 요법의 병력
  • 3개월 이내의 리툭시맙 또는 베바시주맙 요법의 병력
  • 이전에 토실리주맙을 투여하는 동안 2회 이상의 알레르기 반응 또는 모든 등급의 아나필락시스 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙
14일 주기의 1일째에 최대 6주기의 Tocilizumab 8mg/kg. 지시된 경우 지도부딘(AZT) 및 발간시클로비르(VGC)는 토실리주맙과 동시에 투여되며 주기의 1일은 토실리주맙 투여일이 됩니다.
의약품: 지도부딘
Zidovudine(AZT) 600mg 경구 6시간 마다(6시간마다)
다른 이름들:
  • 레트로비어
의약품: 토실리주맙
2주마다 토실리주맙 8mg/kg
다른 이름들:
  • 악템라
의약품: 발간시클로버(VGC)
Valganciclovir(VGC) 900mg을 14일 주기의 1-5일에 12시간마다(12시간마다) 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • Valcyte

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 임상적 이점이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주 동안 2주마다
전반적인 임상적 이점 반응은 완전 반응(CR)으로 정의됩니다: 최소 3주 동안 지속되는 모든 임상 증상 및 실험실 이상(이것이 지표 이상인지 여부에 관계없이)의 완전한 해결이 MCD에 아마도 또는 확실히 기인합니다. 및 부분 반응(PR): KSHV-MCD에 아마도 또는 확실히 귀속된 비정상의 최소 50%는 PR을 달성하기 위해 지정된 최소량만큼 개선되어야 합니다. 변형된 카포시 육종 헤르페스를 사용하여 평가된 기준선에서 특정 환자에게 존재하는 이상만이 PR 달성에 포함될 수 있습니다(예: 기준선에서 지표 이상 중 6개가 존재하는 경우 최소 3개가 PR로 간주되기 위해 지정된 기준을 충족해야 함) 바이러스 관련 다발성 캐슬만병(KSHV-MCD) 임상적 이점 반응 기준 및 국립 암 연구소(NCI) KSHV-MCD 기준.
최대 12주 동안 2주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 12주
임상 반응은 완전 반응(CR)으로 정의됩니다: MCD에 기인한 모든 징후 및 증상의 완전한 해결, 1주기 지속(요법에 따라 3-4주; 무증상 질환(SFD:) MCD, 아직 1주기(요법에 따라 3-4주) 지속되지 않음 부분 반응(PR): 징후 및 증상의 최소 50%가 최소 1등급 개선(NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events) CTCAE v4), 증가된 MCD 관련 증가 없음, 국립 암 연구소 카포시 육종 헤르페스 바이러스 관련 다발성 캐슬만병(NCI KSHV-MCD) 반응 기준에 의해 평가된 1주기(요법에 따라 3-4주) 지속.
최대 12주
생화학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 12주
생화학적 반응은 완전 반응(CR)으로 정의됩니다: 다음 실험실에서 MCD로 인한 이상 정상화: 전체 혈구 계산(CBC), Chem 20, C-반응성 단백질(CRP), 1주기(3-4주 지속) 요법에 따라 다름); 부분 반응(PR): MCD로 인한 모든 실험실 이상에서 50% 개선, 1주기(요법에 따라 3-4주) 지속, 국립 암 연구소(NCI) 카포시 육종 헤르페스 바이러스 관련 다발성 캐슬만병에 의해 평가됨 (KSHV-MCD) 응답 기준.
최대 12주
방사선 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주
방사선학적 반응은 완전 반응(CR)으로 정의됩니다: 모든 림프절의 최대 가로 치수가 1.5cm 미만으로 정상화, 기준선에서 1.1-1.5cm 림프절이 1cm 미만으로 감소(또는 총 75% 감소) 직경 곱(SPD)), 비장 < 최대 크기 12cm, 흉수 없음; 완전 반응 확인되지 않음(CRu): >75% 감소하고 1년 동안 변화가 없는 잔여 림프절 종괴 >1.5cm 또는 비장비대 >12cm; 및 부분 반응(PR): 림프절의 경우, 6개의 우성 결절의 SPD에서 >50% 감소, 비장의 경우 국립 암 연구소(NCI)에서 평가한 최장 가로 치수의 50% 감소 카포시 육종 헤르페스 바이러스 관련 다발성 캐슬만병( KSHV-MCD) 응답 기준.
최대 12주
후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 임상 시험 그룹(ACTG) 반응 기준에 따른 카포시 육종 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 기준선, 7주 및 연구 외 방문 시, KS 환자에 대한 마지막 연구 치료 후 약 2주, 최대 14주.
ACTG 기준은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 및 무증상 질환(SFD)으로 정의됩니다. 개선(I), 안정(S), 혼합(M) 반응 및 악화(W)라는 용어는 SD 또는 PR이 있는 참가자를 추가로 설명하는 데에도 사용됩니다.
기준선, 7주 및 연구 외 방문 시, KS 환자에 대한 마지막 연구 치료 후 약 2주, 최대 14주.
Cytochrome P450(CYP450)에 의해 대사되는 Tocilizumab 및 Zidovudine(AZT)에 대한 Ritonavir의 혈장 노출 변화
기간: 주기 1 1일: 토실리주맙 전 및 약물 투여 후 15분, 24시간 및 48시간; 주기 2-6: Tocilizumab 투여 전 및 약물 투여 후 15분.
리토나비르의 누적 혈장 노출이 평가될 것입니다.
주기 1 1일: 토실리주맙 전 및 약물 투여 후 15분, 24시간 및 48시간; 주기 2-6: Tocilizumab 투여 전 및 약물 투여 후 15분.
Cytochrome P450(CYP450)에 의해 대사되는 Tocilizumab과 AZT에 대한 Lopinavir의 혈장 노출 변화
기간: 주기 1 1일: 토실리주맙 전 및 약물 투여 후 15분, 24시간 및 48시간; 주기 2-6: Tocilizumab 투여 전 및 약물 투여 후 15분.
Lopinavir의 누적 혈장 노출이 평가됩니다.
주기 1 1일: 토실리주맙 전 및 약물 투여 후 15분, 24시간 및 48시간; 주기 2-6: Tocilizumab 투여 전 및 약물 투여 후 15분.
Cytochrome P450(CYP450)에 의해 대사되는 Tocilizumab 및 Zidovudine(AZT)에 대한 Atazanavir의 혈장 노출 변화
기간: 주기 1 1일: 토실리주맙 전 및 약물 투여 후 15분, 24시간 및 48시간; 주기 2-6: Tocilizumab 투여 전 및 약물 투여 후 15분.
Atazanavir의 누적 혈장 노출이 평가됩니다.
주기 1 1일: 토실리주맙 전 및 약물 투여 후 15분, 24시간 및 48시간; 주기 2-6: Tocilizumab 투여 전 및 약물 투여 후 15분.
Cytochrome P450(CYP450)에 의해 대사되는 Tocilizumab 및 Zidovudine(AZT)에 대한 Efavirenz의 혈장 노출 변화
기간: 주기 1 1일: 토실리주맙 전 및 약물 투여 후 15분, 24시간 및 48시간; 주기 2-6: Tocilizumab 투여 전 및 약물 투여 후 15분.
Efavirenz의 누적 플라즈마 노출이 평가됩니다.
주기 1 1일: 토실리주맙 전 및 약물 투여 후 15분, 24시간 및 48시간; 주기 2-6: Tocilizumab 투여 전 및 약물 투여 후 15분.
3등급 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 각 주기는 최대 6년 8개월 24일입니다.
다음은 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v5.0)에 의해 평가된 3등급 이상의 심각한 이상 반응이 있는 참가자의 비율입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다. 또는 주제이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. 3등급은 중증이거나 의학적으로 중요하고, 4등급은 생명을 위협하며, 5등급은 사망입니다.
각 주기는 최대 6년 8개월 24일입니다.
<등급 3 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 각 주기는 최대 6년 8개월 24일입니다.
다음은 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v5.0)에 의해 평가된 <등급 3의 심각하지 않은 이상 반응이 있는 참가자의 비율입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 1등급은 온화하고 2등급은 중등도입니다.
각 주기는 최대 6년 8개월 24일입니다.
이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 중대하거나 중대하지 않은 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 약 6년 8개월 24일 동안 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜.
다음은 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다. 또는 주제이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
약 6년 8개월 24일 동안 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜.
항레트로바이러스제의 약동학(PK)에 대한 Tocilizumab의 효과
기간: 주기 1, 1일 및 주기 2-6 1일
증상이 있는 카포시 육종 헤르페스 바이러스 관련 다발성 캐슬만병(KSHV-MCD) 환자에서 사이토크롬 P3A4(CYP3A4) 기질인 항레트로바이러스제의 약동학에 대한 토실리주맙의 효과를 평가합니다.
주기 1, 1일 및 주기 2-6 1일
참가자 비율 4개월째 무진행 생존
기간: 4개월
무진행 생존은 토실리주맙 및 토실리주맙/AZT/VGC로 치료를 시작한 후 4개월까지 진행하거나 사망한 참가자로 정의됩니다.
4개월
Tocilizumab 및 Tocilizumab/Zidovudine(AZT)/Valganciclovir(VGC)로 치료한 후 4개월 동안 전체 생존한 참가자 비율
기간: 4개월
전체 생존율은 토실리주맙 및 토실리주맙/AZT/VGC로 치료를 시작한 후 4개월 동안 생존한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110233
  • 11-C-0233

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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