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Tocilizumab pour la maladie de Castleman multicentrique associée au KSHV

8 octobre 2020 mis à jour par: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Étude pilote sur le tocilizumab chez des patients atteints d'herpèsvirus symptomatique du sarcome de Kaposi (KSHV) - maladie de Castleman multicentrique associée

Arrière-plan:

- La maladie de Castleman multicentrique associée au virus de l'herpès associé au sarcome de Kaposi (KSHV) (KSHV-MCD) est causée par un virus de l'herpès connu sous le nom de KSHV. Cette maladie peut également causer plusieurs autres cancers, dont le sarcome de Kaposi. Les personnes atteintes de KSHV-MCD présentent souvent des symptômes tels que fièvre, perte de poids et de muscle, et liquide dans les jambes ou l'abdomen. Le tocilizumab peut être capable de bloquer les produits chimiques dans le corps qui provoquent les symptômes du KSHV-MCD. Les chercheurs veulent tester ce médicament et d'autres médicaments anti-virus pour trouver la meilleure combinaison de médicaments pour traiter le KSHV-MCD.

Objectifs:

- Tester l'efficacité du tocilizumab avec et sans autres médicaments anti-virus pour le KSHV-MCD.

Admissibilité:

- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont le KSHV-MCD et qui présentent certains symptômes et anomalies sanguines causés par leur KSHV-MCD.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec une histoire médicale et un examen physique. Ils subiront également des tests sanguins et une biopsie cutanée.
  • Les participants recevront des injections de tocilizumab toutes les 2 semaines pendant 12 semaines maximum. Ils fourniront des échantillons de sang quotidiens pendant les 3 premiers jours de traitement.
  • Après la sixième dose, les participants seront surveillés pendant 4 semaines pour vérifier les éventuels effets secondaires.
  • Ceux dont le KSHV-MCD ne s'améliore pas ou s'aggrave au cours de l'étude peuvent avoir du tocilizumab associé à deux autres médicaments anti-virus, la zidovudine et le valganciclovir. Ces médicaments sont des pilules qui seront prises quatre fois par jour pendant 5 jours sur 2 semaines.
  • Des échantillons de sang, d'urine et de salive seront prélevés tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

  • La maladie de Castleman multicentrique associée au sarcome de Kaposi (KSHVMCD) est une maladie lymphoproliférative rare qui se développe principalement chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les patients présentent souvent des symptômes liés à l'interleukine-6 ​​(IL-6), à l'IL-6 virale codée par le KSHV (vIL-6) et à d'autres cytokines
  • Les objectifs de la thérapie comprennent une résolution rapide des symptômes et l'élimination des réservoirs de plasmablastes infectés par le KSHV.
  • Le tocilizumab est un anticorps humanisé anti-récepteur de l'IL-6 (gp80) ayant une activité contre le MCD non lié au KSHV (MCD négatif au KSHV). Bien que le tocilizumab n'affecte pas directement la signalisation vIL-6 ou d'autres processus pathologiques induits par le KSHV, la surproduction d'IL-6 joue un rôle majeur dans les symptômes du KSHV-MCD, et le blocage de l'IL-6 peut être suffisant pour traiter ce trouble en bloquant la stimulation autocrine et paracrine . L'association avec la zidovudine (AZT) et le valganciclovir (VGC), des agents qui ciblent la réplication du KSHV, ont une activité cytotoxique activée par le virus et sont actifs dans le KSHV-MCD, peut être utile et nécessaire chez certains patients.

OBJECTIFS:

  • Objectif principal : Estimer le bénéfice clinique du tocilizumab 8 mg/kg toutes les 2 semaines pendant jusqu'à 12 semaines chez les patients atteints de KSHV-MCD symptomatique à l'aide d'un KSHVMCD Clinical Benefit Response Criteria modifié
  • Objectifs secondaires :
  • Estimez les meilleures réponses cliniques, biochimiques, radiographiques et globales chez les patients atteints de KSHV-MCD traités jusqu'à 12 semaines avec du tocilizumab 8 mg/kg toutes les 2 semaines en utilisant les critères de réponse KSHV-MCD antérieurs du National Cancer Institute (NCI).
  • Chez les patients présentant une réponse inadéquate au tocilizumab en monothérapie : explorer au préalable l'activité du tocilizumab 8 mg/kg toutes les 2 semaines, associé à l'AZT 600 mg par voie orale toutes les 6 heures et à la VGC 900 mg par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 5 d'un cycle de 14 jours
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tocilizumab seul et associé à l'AZT/VGC
  • Évaluer l'effet du tocilizumab sur la pharmacocinétique des agents antirétroviraux qui sont des substrats du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) chez les patients atteints de KSHV-MCD symptomatique
  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale des patients traités par tocilizumab et tocilizumab/AZT/VGC
  • Évaluer l'effet du tocilizumab sur le SK

Admissibilité

  • MCD associée au KSHV confirmée pathologiquement
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Au moins un symptôme clinique et au moins un laboratoire attribuable au KSHV-MCD
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
  • Aucune manifestation de MCD menaçant la vie ou les organes
  • Les patients nécessitant un traitement pour la polyarthrite rhumatoïde seront exclus
  • Les patients infectés par le VIH doivent accepter de poursuivre ou de commencer une thérapie antirétrovirale combinée

CONCEPTION:

  • Étude pilote ouverte, monocentrique. Les patients éligibles reçoivent du tocilizumab 8 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 12 semaines maximum. De plus, les patients nécessitant une intensification du traitement reçoivent également AZT 600 mg par voie orale toutes les 6 heures et VGC 900 mg par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 5 d'un cycle de 14 jours.
  • Taille de l'échantillon 17 : conception de phase II en deux étapes, alpha égal bêta égal à 0,10, excluant <20 % de réponse partielle au bénéfice clinique du KSHV-MCD ou mieux avec le tocilizumab et ciblant une réponse partielle au bénéfice clinique du KSHV-MCD > 50 % ou mieux nécessite 10 La première étape. 0-2 sur 10 réponse majeure : arrêt de l'accumulation, 3+/10 : accumulation jusqu'à 17 total.
  • Réponses évaluées par les critères de réponse aux avantages cliniques du KSHV-MCD et les critères du NCI KSHV-MCD dans le cadre d'une évaluation prospective.
  • L'innocuité et la tolérabilité sont évaluées à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) actuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Maladie de Castleman multicentrique associée au sarcome de Kaposi (KS) pathologiquement confirmé (KSHV-MCD)
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Au moins un symptôme clinique probablement ou certainement attribué au KSHV-MCD
  • Fièvre intermittente ou persistante depuis au moins 1 semaine (>38 degrés C)
  • Fatigue (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2 ou supérieur)
  • Symptômes gastro-intestinaux [y compris nausées et anorexie] (grade CTCAE 1 ou supérieur)
  • Symptômes respiratoires [comprend la toux et l'hyperréactivité des voies respiratoires]

(CTCAE Grade 1 ou supérieur)

  • Au moins une anomalie de laboratoire probablement ou certainement attribuée à KSHVMCD
  • Anémie (Hgb [hommes] </=12,5 g/dL, Hgb [femmes] </= 11 g/dL)
  • Thrombocytopénie (</=130 000/mm(3))
  • Hypoalbuminémie (<3,4 g/dl)
  • Protéine C-réactive élevée (CRP) (CRP > 3 mg/L)] probablement ou certainement attribuable au KSHV-MCD
  • Aucune manifestation de MCD menaçant la vie ou les organes
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent recevoir ou être disposés à initier un régime efficace de traitement antirétroviral combiné (cART)
  • Volonté de terminer l'évaluation de la tuberculose et de commencer un traitement antituberculeux prophylactique dès que cela est médicalement possible si les patients ont un test cutané à la tuberculine réactif et n'ont pas suivi un traitement antituberculeux préventif adéquat, conformément aux directives recommandées par l'American Thoracic Society/Centers for Disease Control :

http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5231a4.htm

  • Capacité de comprendre et volonté de donner un consentement éclairé
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Infection bactérienne, mycobactérienne ou fongique non contrôlée
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou la capacité à recevoir un traitement.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute anomalie qui serait considérée comme une toxicité de grade 3 selon les critères de toxicité communs (CTC) du National Cancer Institute (NCI) qui n'est pas liée au VIH, à son traitement ou à la MCD et qui empêcherait le traitement du protocole. Les exceptions incluent :
  • Lymphopénie
  • Manifestations directes du sarcome de Kaposi ou MCD
  • Manifestation directe du VIH (c.-à-d. faible nombre de groupes de différenciation 4 (CD4))
  • Manifestation directe du traitement anti-VIH (c.-à-d. Hyperbilirubinémie associée aux inhibiteurs de la protéase)
  • Hyperuricémie asymptomatique
  • Hypophosphatémie
  • Créatine kinase élevée (CK) attribuée à l'exercice
  • Antécédents passés ou présents de tumeurs malignes autres que le sarcome de Kaposi, à moins que l'un des éléments suivants :
  • Rémission complète supérieure ou égale à 1 an à compter de la fin du traitement
  • Carcinome basocellulaire complètement réséqué
  • Carcinome épidermoïde in situ du col de l'utérus ou de l'anus
  • Patients atteints d'un sarcome de Kaposi concomitant nécessitant une chimiothérapie cytotoxique immédiate
  • Antécédents de traitement par tocilizumab au cours des trois mois précédents
  • Antécédents de traitement par rituximab ou bevacizumab dans les trois mois
  • Antécédents de réaction allergique supérieure ou égale à 2 ou de réaction anaphylactique de tout grade lors de l'administration antérieure de tocilizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg le jour 1 d'un cycle de 14 jours, un maximum de 6 cycles. Si indiqué, la zidovudine (AZT) et le valganciclovir (VGC) seront administrés en même temps que le tocilizumab, le jour 1 du cycle étant le jour où le tocilizumab est administré.
Médicament: Zidovudine
Zidovudine (AZT) 600 mg par voie orale toutes les 6 heures (toutes les 6 heures)
Autres noms:
  • Rétrovir
Médicament: Tocilizumab
Tocilizumab 8mg/kg toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Actemra
Médicament: Valganciclovir (VGC)
Valganciclovir (VGC) 900 mg par voie orale toutes les 12 heures (toutes les 12 heures) les jours 1 à 5 d'un cycle de 14 jours.
Autres noms:
  • Valcyte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse globale aux avantages cliniques
Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à 12 semaines
La réponse globale au bénéfice clinique est définie comme une réponse complète (RC) : résolution complète de tous les symptômes cliniques et anomalies de laboratoire (qu'il s'agisse ou non d'anomalies indicatrices) probablement ou définitivement attribuables à la MCD, durant au moins 3 semaines ; et Réponse partielle (RP) : Au moins 50 % des anomalies probablement ou définitivement attribuées au KSHV-MCD doivent s'améliorer des quantités minimales spécifiées pour atteindre la RP. Seules les anomalies présentes chez un patient spécifique au départ peuvent être prises en compte pour l'obtention d'une RP (par exemple, si six des anomalies indicatrices sont présentes au départ, au moins trois doivent répondre aux critères spécifiés pour être considérées comme une RP) évaluées à l'aide d'un herpès sarcome de Kaposi modifié les critères de réponse au bénéfice clinique de la maladie de Castleman multicentrique associée au virus (KSHV-MCD) et les critères KSHV-MCD du National Cancer Institute (NCI).
toutes les 2 semaines jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse clinique
Délai: jusqu'à 12 semaines
La réponse clinique est définie comme une réponse complète (CR) : résolution complète de tous les signes et symptômes attribuables à la MCD, durant 1 cycle (3 à 4 semaines selon le régime ; Symptom Free Disease (SFD :) Résolution complète de tous les signes et symptômes attribuables au MCD, ne durant pas encore 1 cycle (3-4 semaines selon le régime) ; et Réponse partielle (RP) : amélioration d'au moins 50 % des signes et symptômes d'au moins 1 grade (NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events ( CTCAE v4), sans augmentation liée à la MCD, durant 1 cycle (3 à 4 semaines selon le régime) évaluée par les critères de réponse de la maladie de Castleman multicentrique associée au sarcome de Kaposi de l'Institut national du cancer (NCI KSHV-MCD).
jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse biochimique
Délai: jusqu'à 12 semaines
Une réponse biochimique est définie comme une réponse complète (RC) : normalisation des anomalies attribuées à la MCD dans les laboratoires suivants : numération globulaire complète (CBC), Chem 20, protéine C-réactive (CRP), d'une durée de 1 cycle (3-4 semaines selon le régime); Réponse partielle (RP) : amélioration de 50 % de toutes les anomalies de laboratoire attribuables à la MCD, d'une durée de 1 cycle (3 à 4 semaines selon le régime), et a été évaluée par le National Cancer Institute (NCI) Maladie de Castleman multicentrique associée au virus de l'herpès du sarcome de Kaposi (KSHV-MCD) Critères de réponse.
jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse radiographique
Délai: jusqu'à 12 semaines
Une réponse radiographique est définie comme une réponse complète (RC) : normalisation de tous les ganglions lymphatiques à < 1,5 cm dans la plus grande dimension transversale, diminution à < 1 cm des ganglions lymphatiques de 1,1 à 1,5 cm au départ (ou diminution de 75 % de la somme des produits des diamètres (SPD)), Rate < 12 cm de plus grande dimension, pas d'épanchements pleuraux ; Réponse complète non confirmée (RCu) : Masse ganglionnaire résiduelle > 1,5 cm ou splénomégalie > 12 cm qui a diminué de > 75 % et ne change pas sur un an ; et réponse partielle (RP) : Pour les ganglions lymphatiques, diminution > 50 % de la SPD de 6 ganglions dominants, pour la rate, diminution de 50 % de la dimension transversale la plus longue évaluée par le National Cancer Institute (NCI) Maladie de Castleman multicentrique associée au virus de l'herpès du sarcome de Kaposi ( KSHV-MCD) Critères de réponse.
jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants présentant des réponses au sarcome de Kaposi selon les critères de réponse du groupe d'essais cliniques sur le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) (ACTG)
Délai: Au départ, semaine 7, et lors de la visite hors étude, environ 2 semaines après le dernier traitement à l'étude pour les personnes atteintes de SK, jusqu'à 14 semaines.
Les critères ACTG sont définis comme une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD), une maladie progressive (PD) et une maladie sans symptôme (SFD). Les termes Amélioration (I), Stable (S), Réponse mitigée (M) et Pire (W) sont également utilisés pour décrire plus en détail les participants atteints de DS ou de RP.
Au départ, semaine 7, et lors de la visite hors étude, environ 2 semaines après le dernier traitement à l'étude pour les personnes atteintes de SK, jusqu'à 14 semaines.
Modifications de l'exposition plasmatique au ritonavir en réponse au tocilizumab et à la zidovudine (AZT) métabolisés par le cytochrome P450 (CYP450)
Délai: Cycle 1 Jour 1 : avant le tocilizumab, et 15 minutes, 24 h et 48 h après le médicament ; Cycle 2-6 : pré-dose de tocilizumab et 15 minutes après la dose de médicament.
L'exposition plasmatique cumulée au Ritonavir sera évaluée.
Cycle 1 Jour 1 : avant le tocilizumab, et 15 minutes, 24 h et 48 h après le médicament ; Cycle 2-6 : pré-dose de tocilizumab et 15 minutes après la dose de médicament.
Modifications de l'exposition plasmatique au lopinavir en réponse au tocilizumab et à l'AZT métabolisé par le cytochrome P450 (CYP450)
Délai: Cycle 1 Jour 1 : avant le tocilizumab, et 15 minutes, 24 h et 48 h après le médicament ; Cycle 2-6 : pré-dose de tocilizumab et 15 minutes après la dose de médicament.
L'exposition plasmatique cumulée au Lopinavir sera évaluée.
Cycle 1 Jour 1 : avant le tocilizumab, et 15 minutes, 24 h et 48 h après le médicament ; Cycle 2-6 : pré-dose de tocilizumab et 15 minutes après la dose de médicament.
Modifications de l'exposition plasmatique à l'atazanavir en réponse au tocilizumab et à la zidovudine (AZT) métabolisés par le cytochrome P450 (CYP450)
Délai: Cycle 1 Jour 1 : avant le tocilizumab, et 15 minutes, 24 h et 48 h après le médicament ; Cycle 2-6 : pré-dose de tocilizumab et 15 minutes après la dose de médicament.
L'exposition plasmatique cumulée à l'atazanavir sera évaluée.
Cycle 1 Jour 1 : avant le tocilizumab, et 15 minutes, 24 h et 48 h après le médicament ; Cycle 2-6 : pré-dose de tocilizumab et 15 minutes après la dose de médicament.
Modifications de l'exposition plasmatique à l'éfavirenz en réponse au tocilizumab et à la zidovudine (AZT) métabolisés par le cytochrome P450 (CYP450)
Délai: Cycle 1 Jour 1 : avant le tocilizumab, et 15 minutes, 24 h et 48 h après le médicament ; Cycle 2-6 : pré-dose de tocilizumab et 15 minutes après la dose de médicament.
L'exposition plasmatique cumulée à l'éfavirenz sera évaluée.
Cycle 1 Jour 1 : avant le tocilizumab, et 15 minutes, 24 h et 48 h après le médicament ; Cycle 2-6 : pré-dose de tocilizumab et 15 minutes après la dose de médicament.
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves de niveau 3 ou plus
Délai: chaque cycle, jusqu'à 6 ans, 8 mois et 24 jours.
Voici le pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves de grade 3 ou plus évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0). Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés. Le grade 3 est grave ou médicalement significatif, le grade 4 met la vie en danger et le grade 5 est la mort.
chaque cycle, jusqu'à 6 ans, 8 mois et 24 jours.
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables non graves de <3e année
Délai: chaque cycle, jusqu'à 6 ans, 8 mois et 24 jours.
Voici le pourcentage de participants avec des événements indésirables non graves <Grade 3 évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Le grade 1 est léger et le grade 2 est modéré.
chaque cycle, jusqu'à 6 ans, 8 mois et 24 jours.
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 6 ans, 8 mois et 24 jours.
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 6 ans, 8 mois et 24 jours.
Effet du tocilizumab sur la pharmacocinétique (PK) des agents antirétroviraux
Délai: Cycle 1, Jour 1 et Cycle 2-6 Jour 1
Évaluer l'effet du tocilizumab sur la pharmacocinétique des agents antirétroviraux qui sont des substrats du cytochrome P3A4 (CYP3A4) chez les patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique associée au virus de l'herpès du sarcome de Kaposi symptomatique (KSHV-MCD).
Cycle 1, Jour 1 et Cycle 2-6 Jour 1
Pourcentage de participants Survie sans progression à 4 mois
Délai: 4 mois
La survie sans progression est définie comme les participants qui progressent ou décèdent 4 mois après le début du traitement par tocilizumab et tocilizumab/AZT/VGC.
4 mois
Pourcentage de participants ayant une survie globale 4 mois après le traitement par tocilizumab et tocilizumab/zidovudine (AZT)/valganciclovir (VGC)
Délai: 4 mois
La survie globale est définie comme le pourcentage de participants vivants 4 mois après le début du traitement par tocilizumab et tocilizumab/AZT/VGC.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2011

Première publication (Estimation)

27 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110233
  • 11-C-0233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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